Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnej (sc) Mircery u dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek.

26 października 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu określenie współczynników konwersji dawki przy różnych częstościach podawania po zmianie leczenia podtrzymującego za pomocą podskórnej epoetyny alfa lub beta na leczenie podtrzymujące za pomocą podskórnej RO0503821 u dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek

Badanie to określi odpowiednią dawkę i częstość podawania leku podtrzymującego sc Mircera u dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerkową, którzy wcześniej otrzymywali sc epoetynę alfa lub beta. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • Santander, Hiszpania, 39008
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10625
      • Mannheim, Niemcy, 68167
      • Villingen-schwenningen, Niemcy, 78054
      • Wiesloch, Niemcy, 69168
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116-1906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
      • Bergamo, Włochy, 24128
      • Lecco, Włochy, 23900
      • Lodi, Włochy, 26900
      • Milano, Włochy, 20122
      • Modena, Włochy, 41100
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Vicenza, Włochy, 36100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >=18 lat;
  • przewlekła niedokrwistość nerek;
  • na dializie (hemodializie lub dializie otrzewnowej) przez co najmniej 3 miesiące;
  • otrzymywanie epoetyny alfa lub beta sc przez co najmniej 3 miesiące przed okresem wstępnym.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub stosujące niepewne metody antykoncepcji;
  • stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających fazę wstępną lub w trakcie okresu wstępnego lub badanego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A (0,4/150, 1x/tydzień)
Kwalifikującemu się uczestnikowi zostanie podany podskórnie RO0503821 (glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta [Mircera]) przy zastosowaniu przelicznika dawki wynoszącego 0,4/150 mikrogramów (mcg)/ kilogram (kg) poprzedniej cotygodniowej dawki środków stymulujących erytropoezę (ESA), (równej do 50% założonej równoważnej skutecznej dawki) raz w tygodniu do 19 tygodni. Po 19 tygodniach podstawowego okresu leczenia uczestnicy zostaną poddani obserwacji przez dwa opcjonalne okresy przedłużenia leczenia (każdy po 54 tygodnie).
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
Różne dawki i częstotliwości podawania sc
Eksperymentalny: Kohorta B (0,4/150, 1x/ 3 tygodnie)
Kwalifikującemu się uczestnikowi zostanie podany RO0503821 SC przy zastosowaniu współczynnika konwersji dawki wynoszącego 0,4/150 mcg/kg poprzedniej tygodniowej dawki ESA (równej 50% zakładanej dawki ekwiwalentnej) raz na trzy tygodnie do 19 tygodni. Po 19 tygodniach podstawowego okresu leczenia uczestnicy zostaną poddani obserwacji przez dwa opcjonalne okresy przedłużenia leczenia (każdy po 54 tygodnie).
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
Różne dawki i częstotliwości podawania sc
Eksperymentalny: Kohorta C (0,4/150, 1x/ 4 tygodnie)
Kwalifikującemu się uczestnikowi zostanie podany RO0503821 SC przy zastosowaniu współczynnika konwersji dawki wynoszącego 0,4/150 mcg/kg poprzedniej tygodniowej dawki ESA (równej 50% zakładanej dawki ekwiwalentnej) raz na cztery tygodnie do 21 tygodni. Po 21 tygodniach podstawowego okresu leczenia uczestnicy zostaną poddani obserwacji przez dwa opcjonalne okresy przedłużenia leczenia (każdy po 54 tygodnie).
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
Różne dawki i częstotliwości podawania sc
Eksperymentalny: Kohorta D (0,8/150, 1x/tydzień)
Kwalifikującemu się uczestnikowi zostanie podany RO0503821 SC przy zastosowaniu współczynnika konwersji dawki wynoszącego 0,8/150 mcg/kg poprzedniej tygodniowej dawki ESA (równej 100% zakładanej dawki równoważnej skutecznej) raz w tygodniu przez okres do 19 tygodni. Po 19 tygodniach podstawowego okresu leczenia uczestnicy zostaną poddani obserwacji przez dwa opcjonalne okresy przedłużenia leczenia (każdy po 54 tygodnie).
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
Różne dawki i częstotliwości podawania sc
Eksperymentalny: Kohorta E (0,8/150, 1x/ 3 tygodnie)
Kwalifikującemu się uczestnikowi zostanie podany RO0503821 SC przy zastosowaniu współczynnika konwersji dawki wynoszącego 0,8/150 mcg/kg poprzedniej tygodniowej dawki ESA (co odpowiada 100% zakładanej dawce ekwiwalentnej) raz na trzy tygodnie do 19 tygodni. Po 19 tygodniach podstawowego okresu leczenia uczestnicy zostaną poddani obserwacji przez dwa opcjonalne okresy przedłużenia leczenia (każdy po 54 tygodnie).
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
Różne dawki i częstotliwości podawania sc
Eksperymentalny: Kohorta F (0,8/150, 1x/ 4 tygodnie)
Kwalifikującemu się uczestnikowi zostanie podany RO0503821 SC przy zastosowaniu współczynnika konwersji dawki wynoszącego 0,8/150 mcg/kg poprzedniej tygodniowej dawki ESA (co odpowiada 100% zakładanej dawce równoważnej) raz na cztery tygodnie do 21 tygodni. Po 21 tygodniach podstawowego okresu leczenia uczestnicy zostaną poddani obserwacji przez dwa opcjonalne okresy przedłużenia leczenia (każdy po 54 tygodnie).
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
Różne dawki i częstotliwości podawania sc
Eksperymentalny: Kohorta G (1,2/150, 1x/tydzień)
Kwalifikującemu się uczestnikowi zostanie podany RO0503821 SC przy zastosowaniu współczynnika konwersji dawki wynoszącego 1,2/150 mcg/kg poprzedniej tygodniowej dawki ESA (co odpowiada 150% zakładanej dawki ekwiwalentnej) raz w tygodniu przez okres do 19 tygodni. Po 19 tygodniach podstawowego okresu leczenia uczestnicy zostaną poddani obserwacji przez dwa opcjonalne okresy przedłużenia leczenia (każdy po 54 tygodnie).
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
Różne dawki i częstotliwości podawania sc
Eksperymentalny: Kohorta H (1,2/150, 1x/ 3 tygodnie)
Kwalifikującemu się uczestnikowi zostanie podany RO0503821 SC przy zastosowaniu współczynnika konwersji dawki wynoszącego 1,2/150 mcg/kg poprzedniej tygodniowej dawki ESA (co odpowiada 150% zakładanej dawki ekwiwalentnej) raz na trzy tygodnie do 19 tygodni. Po 19 tygodniach podstawowego okresu leczenia uczestnicy zostaną poddani obserwacji przez dwa opcjonalne okresy przedłużenia leczenia (każdy po 54 tygodnie).
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
Różne dawki i częstotliwości podawania sc
Eksperymentalny: Kohorta I (1,2/150, 1x/ 4 tygodnie)
Kwalifikującemu się uczestnikowi zostanie podany RO0503821 SC przy zastosowaniu współczynnika konwersji dawki wynoszącego 1,2/150 mcg/kg poprzedniej tygodniowej dawki ESA (co odpowiada 150% zakładanej dawki ekwiwalentnej) raz na cztery tygodnie do 21 tygodni. Po 21 tygodniach podstawowego okresu leczenia uczestnicy zostaną poddani obserwacji przez dwa opcjonalne okresy przedłużenia leczenia (każdy po 54 tygodnie).
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
Różne dawki i częstotliwości podawania sc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany stężeń hemoglobiny od wartości początkowej do zakończenia początkowego leczenia w schemacie stałego dawkowania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień -28 do dnia 1) do EOIT (tydzień 19 lub tydzień 21)
Odnotowano medianę zmiany stężeń hemoglobiny (Hb) od wartości początkowej do końca początkowego leczenia (EOIT) w przypadku stałego schematu dawkowania. Dla ułatwienia interpretacji wszystkie indywidualne wartości nachylenia pomnożono przez 42, aby uzyskać oszacowanie zmiany wartości Hb w ciągu sześciu tygodni. Linia bazowa (od dnia -28 do dnia 1) Wartości Hb obliczono jako średnią z oceny przesiewowej (SA) i okresu docierania (tydzień -2 i -1). Dla wszystkich uczestników wartość EOIT obliczono jako ostatnią obserwowaną wartość Hb przed zmianą dawki lub transfuzją krwi. W przypadku uczestników bez jakichkolwiek korekt dawki lub transfuzji krwi wartość EOIT była identyczna z wartością z tygodnia 19 (lub tygodnia 21).
Od punktu początkowego (dzień -28 do dnia 1) do EOIT (tydzień 19 lub tydzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany wartości hematokrytu od wartości początkowej do zakończenia początkowego leczenia w schemacie stałego dawkowania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień -28 do dnia 1) do EOIT (tydzień 19 lub tydzień 21)
Odnotowano medianę zmiany wartości hematokrytu (Hct) od wartości początkowej do końca początkowego leczenia w ramach stałego schematu dawkowania. Linia bazowa (od dnia -28 do dnia 1) Wartości Hct obliczono jako średnią SA i okresu wstępnego (tygodnie -2 i -1). Dla wszystkich uczestników wartość EOIT obliczono jako ostatnią zaobserwowaną wartość Hct przed zmianą dawki lub transfuzją krwi. W przypadku uczestników bez jakichkolwiek korekt dawki lub transfuzji krwi wartość EOIT była identyczna z wartością z tygodnia 19 (lub tygodnia 21).
Od punktu początkowego (dzień -28 do dnia 1) do EOIT (tydzień 19 lub tydzień 21)
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych przed i po dializie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (od dnia -28 do dnia 1) do tygodnia 126
Średnia zmiana od linii bazowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) jest obliczana jako wartości końca leczenia minus wartość linii podstawowej. Wartość linii bazowej (od dnia -28 do dnia 1) to pomiary wykonane podczas oceny przesiewowej i okresu docierania (tygodnie -2 i -1).
Od punktu początkowego (od dnia -28 do dnia 1) do tygodnia 126
Średnia zmiana częstości tętna
Ramy czasowe: Do tygodnia 126
Odnotowano średnią zmianę częstości tętna.
Do tygodnia 126
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 126
Zgłoszono uczestników z wyraźnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi. Kryteria zaznaczonej nieprawidłowości: transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT); wysoki >25 jednostek na litr (U/l), albumina (niski < 31 gramów na litr [g/l]), białko całkowite (< 60 g/l), fosforan (wysoki >1,45 milimola na litr [mmol/l] ); Niski <0,84 mmol/L), potas (wysoki >5 mmol/L; Niski <3,5 mmol/L), płytki krwi (niski: <150×10^9/L), Białe krwinki ([WBC]); wysokie: 10,8×10^9/L i niskie: 4,3×10^9/L), bazofile (wysoki:>0,15×10^9/L), eozynofile (wysoki:>0,70×10^9/L), limfocyty (niskie: <1,50×10^9/L), i neutrofili (niskie: <1,83×10^9/L).
Do tygodnia 126
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: Do tygodnia 126
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/porodem wada lub jest znaczącym zdarzeniem medycznym w ocenie badacza lub wymaga interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z tych skutków. W projekcie badania przetestowano 3 różne współczynniki konwersji dawki początkowej w 3 różnych schematach dawkowania podczas podstawowego okresu badania. Ponieważ dawki badanego leku mogą być stale modyfikowane w czasie, wszystkie wyniki dla dwóch długoterminowych okresów bezpieczeństwa były wyświetlane tylko według grupy schematu dawkowania.
Do tygodnia 126

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA16286

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj