Исследование подкожного (п/к) применения Мирцеры у диализных пациентов с хронической почечной анемией.
26 октября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое рандомизированное исследование для определения коэффициентов преобразования дозы при различной частоте введения после перехода от поддерживающей терапии с подкожным введением эпоэтина альфа или бета к поддерживающей терапии с подкожным введением RO0503821 у диализных пациентов с хронической почечной анемией
Это исследование определит соответствующую дозу и частоту введения подкожной поддерживающей терапии Мирцерой у диализных пациентов с хронической почечной анемией, которые ранее получали эпоэтин альфа или бета подкожно.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10625
-
Mannheim, Германия, 68167
-
Villingen-schwenningen, Германия, 78054
-
Wiesloch, Германия, 69168
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания, 28007
-
Malaga, Испания, 29010
-
Santander, Испания, 39008
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
-
Bergamo, Италия, 24128
-
Lecco, Италия, 23900
-
Lodi, Италия, 26900
-
Milano, Италия, 20122
-
Modena, Италия, 41100
-
Pavia, Италия, 27100
-
Vicenza, Италия, 36100
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95116-1906
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- хроническая почечная анемия;
- на диализной (гемодиализной или перитонеальном диализе) терапии не менее 3 мес;
- прием эпоэтина альфа или бета подкожно в течение как минимум 3 месяцев до вводного периода.
Критерий исключения:
- женщины, которые беременны, кормят грудью или используют ненадежные методы контроля над рождаемостью;
- использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих вводной фазе, или во время вводной фазы или периода исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A (0,4/150, 1 раз в неделю)
Подходящему участнику будет вводиться RO0503821 (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета [Мирцера]) подкожно с использованием коэффициента преобразования дозы 0,4/150 мкг (мкг)/кг (кг) предыдущей еженедельной дозы стимуляторов эритропоэза (ESA), (равной до 50% предполагаемой равноэффективной дозы) один раз в неделю до 19 недель.
После 19 недель основного периода лечения участники будут наблюдаться в течение двух дополнительных периодов дополнительного лечения (каждый по 54 недели).
|
Различные дозы и частота подкожного введения
|
|
Экспериментальный: Когорта B (0,4/150, 1x/3 недели)
Подходящему участнику будет вводиться RO0503821 подкожно с использованием коэффициента преобразования дозы 0,4/150 мкг/кг от предыдущей еженедельной дозы ESA (равной 50% предполагаемой равноэффективной дозы) один раз каждые три недели до 19 недель.
После 19 недель основного периода лечения участники будут наблюдаться в течение двух дополнительных периодов дополнительного лечения (каждый по 54 недели).
|
Различные дозы и частота подкожного введения
|
|
Экспериментальный: Когорта C (0,4/150, 1x/4 недели)
Подходящему участнику будет вводиться RO0503821 подкожно с использованием коэффициента преобразования дозы 0,4/150 мкг/кг предыдущей еженедельной дозы ESA (равной 50% предполагаемой равноэффективной дозы) один раз каждые четыре недели до 21 недели.
После 21 недели основного периода лечения участники будут наблюдаться в течение двух дополнительных периодов дополнительного лечения (каждый по 54 недели).
|
Различные дозы и частота подкожного введения
|
|
Экспериментальный: Когорта D (0,8/150, 1 раз в неделю)
Подходящему участнику будет вводиться RO0503821 подкожно с использованием коэффициента преобразования дозы 0,8/150 мкг/кг от предыдущей еженедельной дозы ESA (равной 100% предполагаемой равноэффективной дозы) один раз в неделю до 19 недель.
После 19 недель основного периода лечения участники будут наблюдаться в течение двух дополнительных периодов дополнительного лечения (каждый по 54 недели).
|
Различные дозы и частота подкожного введения
|
|
Экспериментальный: Когорта E (0,8/150, 1x/3 недели)
Подходящему участнику будет вводиться RO0503821 подкожно с использованием коэффициента преобразования дозы 0,8/150 мкг/кг от предыдущей еженедельной дозы ESA (равной 100% предполагаемой равноэффективной дозы) один раз каждые три недели до 19 недель.
После 19 недель основного периода лечения участники будут наблюдаться в течение двух дополнительных периодов дополнительного лечения (каждый по 54 недели).
|
Различные дозы и частота подкожного введения
|
|
Экспериментальный: Когорта F (0,8/150, 1x/4 недели)
Подходящему участнику будет вводиться RO0503821 подкожно с использованием коэффициента преобразования дозы 0,8/150 мкг/кг предыдущей еженедельной дозы ESA (равной 100% предполагаемой равноэффективной дозы) один раз каждые четыре недели до 21 недели.
После 21 недели основного периода лечения участники будут наблюдаться в течение двух дополнительных периодов дополнительного лечения (каждый по 54 недели).
|
Различные дозы и частота подкожного введения
|
|
Экспериментальный: Когорта G (1,2/150, 1 раз в неделю)
Подходящему участнику будет вводиться RO0503821 подкожно с использованием коэффициента преобразования дозы 1,2/150 мкг/кг предыдущей еженедельной дозы ESA (равной 150% предполагаемой равноэффективной дозы) один раз в неделю до 19 недель.
После 19 недель основного периода лечения участники будут наблюдаться в течение двух дополнительных периодов дополнительного лечения (каждый по 54 недели).
|
Различные дозы и частота подкожного введения
|
|
Экспериментальный: Когорта H (1,2/150, 1x/3 недели)
Подходящему участнику будет вводиться RO0503821 подкожно с использованием коэффициента преобразования дозы 1,2/150 мкг/кг предыдущей еженедельной дозы ESA (равной 150% предполагаемой равноэффективной дозы) один раз каждые три недели до 19 недель.
После 19 недель основного периода лечения участники будут наблюдаться в течение двух дополнительных периодов дополнительного лечения (каждый по 54 недели).
|
Различные дозы и частота подкожного введения
|
|
Экспериментальный: Когорта I (1,2/150, 1x/4 недели)
Подходящему участнику будет вводиться RO0503821 подкожно с использованием коэффициента преобразования дозы 1,2/150 мкг/кг от предыдущей еженедельной дозы ESA (равной 150% предполагаемой равноэффективной дозы) один раз каждые четыре недели до 21 недели.
После 21 недели основного периода лечения участники будут наблюдаться в течение двух дополнительных периодов дополнительного лечения (каждый по 54 недели).
|
Различные дозы и частота подкожного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана изменения уровня гемоглобина от исходного уровня до окончания начального лечения при постоянном режиме дозирования
Временное ограничение: От исходного уровня (день -28 до дня 1) до EOIT (неделя 19 или неделя 21)
|
Сообщалось о среднем изменении от исходного уровня гемоглобина (Hb) до окончания начального лечения (EOIT) при постоянном режиме дозирования.
Для простоты интерпретации все индивидуальные значения наклона были умножены на 42, чтобы получить оценку изменения значений Hb за шесть недель.
Исходный уровень (от -28 дня до дня 1) Значения гемоглобина рассчитывали как среднее значение скрининговой оценки (SA) и вводного периода (неделя -2 и -1).
Для всех участников значение EOIT рассчитывалось как последнее наблюдаемое значение Hb перед изменением дозы или переливанием крови.
Для участников без каких-либо корректировок дозы или переливания крови значение EOIT было идентично значению недели 19 (или недели 21).
|
От исходного уровня (день -28 до дня 1) до EOIT (неделя 19 или неделя 21)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана изменения уровня гематокрита от исходного уровня до окончания начального лечения при постоянном режиме дозирования
Временное ограничение: От исходного уровня (день -28 до дня 1) до EOIT (неделя 19 или неделя 21)
|
Сообщалось о медиане изменения уровня гематокрита (Hct) от исходного уровня к концу начального лечения при постоянном режиме дозирования.
Исходный уровень (от -28 дня до 1-го дня) Значения Hct рассчитывали как среднее значение SA и вводного периода (недели -2 и -1).
Для всех участников значение EOIT рассчитывалось как последнее наблюдаемое значение Hct перед изменением дозы или переливанием крови.
Для участников без каких-либо корректировок дозы или переливания крови значение EOIT было идентично значению недели 19 (или недели 21).
|
От исходного уровня (день -28 до дня 1) до EOIT (неделя 19 или неделя 21)
|
|
Среднее изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем до и после диализа
Временное ограничение: От исходного уровня (день -28 до дня 1) до 126 недели
|
Среднее изменение систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значения в конце лечения минус исходное значение.
Исходное значение (от -28 дня до дня 1) представляет собой измерения, полученные при скрининговой оценке и вводном периоде (недели -2 и -1).
|
От исходного уровня (день -28 до дня 1) до 126 недели
|
|
Среднее изменение частоты пульса
Временное ограничение: До 126 недели
|
Сообщалось о среднем изменении частоты пульса.
|
До 126 недели
|
|
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 126 недели
|
Сообщалось об участниках с выраженными лабораторными отклонениями.
Критерии выраженных отклонений: сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT); высокий >25 единиц на литр (ЕД/л), альбумин (низкий <31 грамм на литр [г/л]), общий белок (<60 г/л), фосфат (высокий >1,45 ммоль на литр [ммоль/л] ); Низкий <0,84 ммоль/л), калий (высокий >5 ммоль/л; низкий <3,5 ммоль/л), тромбоциты (низкий:<150×10^9/л), лейкоциты ([лейкоциты]); высокий: 10,8×10^9/л и низкий: 4,3×10^9/л),
базофилы (высокий:> 0,15 × 10 ^ 9 / л),
эозинофилы (высокий:>0,70×10^9/л),
лимфоциты (низкий: <1,50×10^9/л),
и нейтрофилы (низкий: <1,83×10^9/л).
|
До 126 недели
|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, любыми серьезными нежелательными явлениями и смертельными исходами
Временное ограничение: До 126 недели
|
Нежелательные явления (НЯ) определяются как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определяются как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/рождением дефект, или является значительным медицинским событием, по мнению исследователя, или требует вмешательства для предотвращения того или иного из этих исходов.
В рамках дизайна исследования были протестированы 3 различных коэффициента преобразования начальной дозы при 3 различных режимах дозирования в течение основного периода исследования.
Поскольку дозы исследуемого препарата можно постоянно изменять с течением времени, все результаты для двух долгосрочных безопасных периодов отображались только для группы дозирования.
|
До 126 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA16286
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .