Um estudo de Mircera subcutâneo (sc) em pacientes em diálise com anemia renal crônica.
26 de outubro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto, multicêntrico e randomizado para determinar fatores de conversão de dose em diferentes frequências de administração após a mudança do tratamento de manutenção com epoetina subcutânea alfa ou beta para o tratamento de manutenção com RO0503821 subcutâneo em pacientes em diálise com anemia renal crônica
Este estudo determinará a dose apropriada e a frequência de administração da terapia de manutenção sc Mircera em pacientes em diálise com anemia renal crônica que receberam anteriormente sc epoetina alfa ou beta.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10625
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Mannheim, Alemanha, 68167
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Villingen-schwenningen, Alemanha, 78054
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Wiesloch, Alemanha, 69168
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Barcelona, Espanha, 08036
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Madrid, Espanha, 28046
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Madrid, Espanha, 28007
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Malaga, Espanha, 29010
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Santander, Espanha, 39008
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
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San Jose, California, Estados Unidos, 95116-1906
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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Bari, Itália, 70124
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Bergamo, Itália, 24128
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Lecco, Itália, 23900
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Lodi, Itália, 26900
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Milano, Itália, 20122
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Modena, Itália, 41100
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Pavia, Itália, 27100
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Vicenza, Itália, 36100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos >=18 anos de idade;
- anemia renal crônica;
- em terapia de diálise (hemodiálise ou diálise peritoneal) por pelo menos 3 meses;
- recebendo sc epoetina alfa ou beta por pelo menos 3 meses antes do período inicial.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas, amamentando ou usando métodos anticoncepcionais não confiáveis;
- uso de qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes da fase inicial ou durante o período inicial ou de tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A (0,4/150, 1x/Semana)
Ao participante elegível será administrado RO0503821 (metoxi polietilenoglicol-epoetina beta [Mircera]) SC usando um fator de conversão de dose de 0,4/150 micrograma (mcg)/ quilograma (kg) da dose semanal anterior de agentes estimulantes da eritropoiese (ESA), (igual até 50% da dose equi-eficaz assumida) uma vez por semana até 19 semanas.
Após 19 semanas de período de tratamento básico, os participantes serão acompanhados por dois períodos opcionais de extensão de tratamento (54 semanas cada).
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Diferentes doses e frequências de administração sc
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Experimental: Coorte B (0,4/150, 1x/3 semanas)
Ao participante elegível será administrado RO0503821 SC usando um fator de conversão de dose de 0,4/150 mcg/kg da dose semanal anterior de ESA (igual a 50% da dose equi-efetiva assumida) uma vez a cada três semanas até 19 semanas.
Após 19 semanas de período de tratamento básico, os participantes serão acompanhados por dois períodos opcionais de extensão de tratamento (54 semanas cada).
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Diferentes doses e frequências de administração sc
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Experimental: Coorte C (0,4/150, 1x/4 semanas)
O participante elegível receberá RO0503821 SC usando um fator de conversão de dose de 0,4/150 mcg/kg da dose semanal anterior de ESA (igual a 50% da dose equi-efetiva assumida) uma vez a cada quatro semanas até 21 semanas.
Após 21 semanas de período de tratamento básico, os participantes serão acompanhados por dois períodos opcionais de extensão do tratamento (54 semanas cada).
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Diferentes doses e frequências de administração sc
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Experimental: Coorte D (0,8/150, 1x/Semana)
Ao participante elegível será administrado RO0503821 SC usando um fator de conversão de dose de 0,8/150 mcg/kg da dose semanal anterior de ESA (igual a 100% da dose equi-efetiva assumida) uma vez por semana até 19 semanas.
Após 19 semanas de período de tratamento básico, os participantes serão acompanhados por dois períodos opcionais de extensão de tratamento (54 semanas cada).
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Diferentes doses e frequências de administração sc
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Experimental: Coorte E (0,8/150, 1x/3 semanas)
Ao participante elegível será administrado RO0503821 SC usando um fator de conversão de dose de 0,8/150 mcg/kg da dose semanal anterior de ESA (igual a 100% da dose equi-efetiva assumida) uma vez a cada três semanas até 19 semanas.
Após 19 semanas de período de tratamento básico, os participantes serão acompanhados por dois períodos opcionais de extensão de tratamento (54 semanas cada).
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Diferentes doses e frequências de administração sc
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Experimental: Coorte F (0,8/150, 1x/4 semanas)
O participante elegível receberá RO0503821 SC usando um fator de conversão de dose de 0,8/150 mcg/kg da dose semanal anterior de ESA (igual a 100% da dose equi-efetiva assumida) uma vez a cada quatro semanas até 21 semanas.
Após 21 semanas de período de tratamento básico, os participantes serão acompanhados por dois períodos opcionais de extensão do tratamento (54 semanas cada).
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Diferentes doses e frequências de administração sc
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Experimental: Coorte G (1,2/150, 1x/Semana)
O participante elegível receberá RO0503821 SC usando um fator de conversão de dose de 1,2/150 mcg/kg da dose semanal anterior de ESA (igual a 150% da dose equi-efetiva assumida) uma vez por semana até 19 semanas.
Após 19 semanas de período de tratamento básico, os participantes serão acompanhados por dois períodos opcionais de extensão de tratamento (54 semanas cada).
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Diferentes doses e frequências de administração sc
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Experimental: Coorte H (1,2/150, 1x/3 semanas)
Ao participante elegível será administrado RO0503821 SC usando um fator de conversão de dose de 1,2/150 mcg/kg da dose semanal anterior de ESA (igual a 150% da dose equi-eficaz assumida) uma vez a cada três semanas até 19 semanas.
Após 19 semanas de período de tratamento básico, os participantes serão acompanhados por dois períodos opcionais de extensão de tratamento (54 semanas cada).
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Diferentes doses e frequências de administração sc
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Experimental: Coorte I (1,2/150, 1x/4 semanas)
Ao participante elegível será administrado RO0503821 SC usando um fator de conversão de dose de 1,2/150 mcg/kg da dose semanal anterior de ESA (igual a 150% da dose equi-efetiva assumida) uma vez a cada quatro semanas até 21 semanas.
Após 21 semanas de período de tratamento básico, os participantes serão acompanhados por dois períodos opcionais de extensão do tratamento (54 semanas cada).
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Diferentes doses e frequências de administração sc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração mediana desde a linha de base nos níveis de hemoglobina até o final do tratamento inicial sob regime de dosagem constante
Prazo: Da linha de base (Dia -28 ao Dia 1) até EOIT (Semana 19 ou Semana 21)
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Foi relatada alteração mediana desde a linha de base nos níveis de hemoglobina (Hb) até o final do tratamento inicial (EOIT) sob regime de dosagem constante.
Para facilitar a interpretação, todos os valores de inclinação individuais foram multiplicados por 42 para fornecer uma estimativa da mudança nos valores de Hb ao longo de seis semanas.
Os valores de Hb da linha de base (Dia -28 ao Dia 1) foram calculados como a média da avaliação de triagem (SA) e do período inicial (Semana -2 e -1).
Para todos os participantes, um valor de EOIT foi calculado como o último valor de Hb observado antes de uma mudança de dose ou transfusão de sangue.
Para participantes sem nenhum ajuste de dose ou transfusão de sangue, o valor EOIT foi idêntico ao valor da Semana 19 (ou Semana 21).
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Da linha de base (Dia -28 ao Dia 1) até EOIT (Semana 19 ou Semana 21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração mediana desde a linha de base nos níveis de hematócrito até o final do tratamento inicial sob regime de dosagem constante
Prazo: Da linha de base (Dia -28 ao Dia 1) até EOIT (Semana 19 ou Semana 21)
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Foi relatada alteração mediana desde a linha de base nos níveis de hematócrito (Hct) até o final do tratamento inicial sob regime de dosagem constante.
Os valores de Hct da linha de base (Dia -28 ao Dia 1) foram calculados como a média do SA e do período inicial (Semanas -2 e -1).
Para todos os participantes, um valor de EOIT foi calculado como o último valor de Hct observado antes de uma mudança de dose ou transfusão de sangue.
Para participantes sem nenhum ajuste de dose ou transfusão de sangue, o valor EOIT foi idêntico ao valor da Semana 19 (ou Semana 21).
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Da linha de base (Dia -28 ao Dia 1) até EOIT (Semana 19 ou Semana 21)
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Alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica antes e depois da diálise
Prazo: Da linha de base (dia -28 ao dia 1) até a semana 126
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A alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica (SBP) e na pressão arterial diastólica (DBP) é calculada como os valores finais do tratamento menos o valor da linha de base.
O valor da linha de base (dia -28 ao dia 1) são as medições feitas na avaliação de triagem e no período inicial (semanas -2 e -1).
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Da linha de base (dia -28 ao dia 1) até a semana 126
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Alteração média na frequência de pulso
Prazo: Até a semana 126
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Mudança média na frequência de pulso foi relatada.
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Até a semana 126
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas
Prazo: Até a semana 126
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Participantes com anormalidades laboratoriais marcantes foram relatados.
Critérios de anormalidade marcada: Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT); alto >25 unidades por litro (U/L), albumina (baixo <31 gramas por litro [g/L]), proteína total (<60 g/L), fosfato (alto >1,45 milimoles por litro [mmol/L] ); Baixo <0,84 mmol/L), potássio (alto >5 mmol/L; Baixo <3,5 mmol/L), plaquetas (baixo: <150×10^9/L), Glóbulos brancos ([WBCs]); alto: 10,8×10^9/L e Baixo:4,3×10^9/L),
basófilos (alto:>0,15×10^9/L),
eosinófilos (alto:>0,70×10^9/L),
linfócitos (baixo: <1,50×10^9/L),
e neutrófilos (baixo: <1,83×10^9/L).
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Até a semana 126
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos, quaisquer eventos adversos graves e mortes
Prazo: Até a semana 126
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Um Evento Adverso (EAs) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Eventos Adversos Graves (SAEs) são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/nascimento defeito, ou é um evento médico significativo no julgamento do investigador ou requer intervenção para evitar um ou outro desses resultados.
O desenho do estudo testou 3 fatores de conversão de dose inicial diferentes em 3 esquemas de dosagem diferentes durante o período do estudo principal.
Como as doses do medicamento do estudo podem ser modificadas continuamente ao longo do tempo, todos os resultados para os dois períodos de segurança de longo prazo foram exibidos apenas por grupo de esquema de dose.
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Até a semana 126
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA16286
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