Studie subkutánních (sc) Mircera u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií.
26. října 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie ke stanovení dávkových konverzních faktorů při různých frekvencích podávání po přechodu z udržovací léčby subkutánním epoetinem alfa nebo beta na udržovací léčbu subkutánním RO0503821 u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií
Tato studie určí vhodnou dávku a frekvenci podávání sc udržovací terapie Mircera u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií, kteří dříve dostávali sc epoetin alfa nebo beta.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
-
Bergamo, Itálie, 24128
-
Lecco, Itálie, 23900
-
Lodi, Itálie, 26900
-
Milano, Itálie, 20122
-
Modena, Itálie, 41100
-
Pavia, Itálie, 27100
-
Vicenza, Itálie, 36100
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10625
-
Mannheim, Německo, 68167
-
Villingen-schwenningen, Německo, 78054
-
Wiesloch, Německo, 69168
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
-
San Jose, California, Spojené státy, 95116-1906
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
Malaga, Španělsko, 29010
-
Santander, Španělsko, 39008
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti >=18 let;
- chronická renální anémie;
- na dialýze (hemodialýze nebo peritoneální dialýze) po dobu alespoň 3 měsíců;
- dostávat sc epoetin alfa nebo beta po dobu nejméně 3 měsíců před zaváděcím obdobím.
Kritéria vyloučení:
- ženy, které jsou těhotné, kojící nebo používají nespolehlivé antikoncepční metody;
- použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před zaváděcí fází nebo během zaváděcí nebo studijní léčebné doby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A (0,4/150, 1x/týden)
Oprávněnému účastníkovi bude podán RO0503821 (methoxy polyethylenglykol-epoetin beta [Mircera]) SC s použitím konverzního faktoru dávky 0,4/150 mikrogramů (mcg)/kg (kg) předchozí týdenní dávky látek stimulujících erytropoézu (ESA), (stejné na 50 % předpokládané stejně účinné dávky) jednou týdně až po dobu 19 týdnů.
Po 19 týdnech základního léčebného období budou účastníci sledováni po dvě volitelná období prodloužení léčby (každé 54 týdnů).
|
Různé dávky a frekvence sc podávání
|
|
Experimentální: Kohorta B (0,4/150, 1x/ 3 týdny)
Oprávněnému účastníkovi bude podáván RO0503821 SC s použitím konverzního faktoru dávky 0,4/150 mcg/kg předchozí týdenní dávky ESA, (rovná se 50 % předpokládané stejně účinné dávky) jednou za tři týdny až do 19 týdnů.
Po 19 týdnech základního léčebného období budou účastníci sledováni po dvě volitelná období prodloužení léčby (každé 54 týdnů).
|
Různé dávky a frekvence sc podávání
|
|
Experimentální: Kohorta C (0,4/150, 1x/ 4 týdny)
Oprávněnému účastníkovi bude podáván RO0503821 SC s použitím dávkového konverzního faktoru 0,4/150 mcg/kg předchozí týdenní dávky ESA (rovná se 50 % předpokládané stejně účinné dávky) jednou za čtyři týdny až do 21 týdnů.
Po 21 týdnech základního léčebného období budou účastníci sledováni po dvě volitelná období prodloužení léčby (každé 54 týdnů).
|
Různé dávky a frekvence sc podávání
|
|
Experimentální: Kohorta D (0,8/150, 1x/týden)
Oprávněnému účastníkovi bude podáván RO0503821 SC s použitím dávkového konverzního faktoru 0,8/150 mcg/kg předchozí týdenní dávky ESA, (rovná se 100 % předpokládané stejně účinné dávky) jednou týdně po dobu 19 týdnů.
Po 19 týdnech základního léčebného období budou účastníci sledováni po dvě volitelná období prodloužení léčby (každé 54 týdnů).
|
Různé dávky a frekvence sc podávání
|
|
Experimentální: Kohorta E (0,8/150, 1x/ 3 týdny)
Oprávněnému účastníkovi bude podáván RO0503821 SC s použitím dávkového konverzního faktoru 0,8/150 mcg/kg předchozí týdenní dávky ESA, (rovná se 100 % předpokládané stejně účinné dávky) jednou za tři týdny až do 19 týdnů.
Po 19 týdnech základního léčebného období budou účastníci sledováni po dvě volitelná období prodloužení léčby (každé 54 týdnů).
|
Různé dávky a frekvence sc podávání
|
|
Experimentální: Kohorta F (0,8/150, 1x/ 4 týdny)
Oprávněnému účastníkovi bude podáván RO0503821 SC s použitím dávkového konverzního faktoru 0,8/150 mcg/kg předchozí týdenní dávky ESA, (rovná se 100 % předpokládané stejně účinné dávky) jednou za čtyři týdny až do 21 týdnů.
Po 21 týdnech základního léčebného období budou účastníci sledováni po dvě volitelná období prodloužení léčby (každé 54 týdnů).
|
Různé dávky a frekvence sc podávání
|
|
Experimentální: Kohorta G (1,2/150, 1x/týden)
Oprávněnému účastníkovi bude podáván RO0503821 SC s použitím dávkového konverzního faktoru 1,2/150 mcg/kg předchozí týdenní dávky ESA (odpovídá 150 % předpokládané stejně účinné dávky) jednou týdně po dobu 19 týdnů.
Po 19 týdnech základního léčebného období budou účastníci sledováni po dvě volitelná období prodloužení léčby (každé 54 týdnů).
|
Různé dávky a frekvence sc podávání
|
|
Experimentální: Kohorta H (1,2/150, 1x/ 3 týdny)
Oprávněnému účastníkovi bude podáván RO0503821 SC s použitím dávkového konverzního faktoru 1,2/150 mcg/kg předchozí týdenní dávky ESA (odpovídá 150 % předpokládané stejně účinné dávky) jednou za tři týdny až do 19 týdnů.
Po 19 týdnech základního léčebného období budou účastníci sledováni po dvě volitelná období prodloužení léčby (každé 54 týdnů).
|
Různé dávky a frekvence sc podávání
|
|
Experimentální: Kohorta I (1,2/150, 1x/ 4 týdny)
Oprávněnému účastníkovi bude podáván RO0503821 SC s použitím dávkového konverzního faktoru 1,2/150 mcg/kg předchozí týdenní dávky ESA (odpovídá 150 % předpokládané stejně účinné dávky) jednou za čtyři týdny až do 21 týdnů.
Po 21 týdnech základního léčebného období budou účastníci sledováni po dvě volitelná období prodloužení léčby (každé 54 týdnů).
|
Různé dávky a frekvence sc podávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián změny od výchozí hodnoty v hladinách hemoglobinu do konce počáteční léčby při konstantním dávkovacím režimu
Časové okno: Od základního stavu (den -28 do dne 1) do EOIT (19. týden nebo 21. týden)
|
Byla hlášena změna mediánu od výchozí hodnoty v hladinách hemoglobinu (Hb) do konce počáteční léčby (EOIT) při konstantním dávkovacím režimu.
Pro usnadnění interpretace byly všechny jednotlivé hodnoty sklonu vynásobeny 42, aby se získal odhad změny hodnot Hb za šest týdnů.
Výchozí hodnota (den -28 až den 1) Hodnoty Hb byly vypočteny jako průměr screeningového hodnocení (SA) a zaváděcího období (týden -2 a -1).
Pro všechny účastníky byla hodnota EOIT vypočtena jako poslední pozorovaná hodnota Hb před změnou dávky nebo krevní transfuzí.
U účastníků bez jakékoli úpravy dávky nebo krevní transfuze byla hodnota EOIT identická s hodnotou v týdnu 19 (nebo v týdnu 21).
|
Od základního stavu (den -28 do dne 1) do EOIT (19. týden nebo 21. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián změny od výchozí hodnoty v hladinách hematokritu do konce počáteční léčby při konstantním dávkovacím režimu
Časové okno: Od základního stavu (den -28 do dne 1) do EOIT (19. týden nebo 21. týden)
|
Byla hlášena změna mediánu od výchozí hodnoty v hladinách hematokritu (Hct) do konce počáteční léčby v režimu konstantního dávkování.
Výchozí hodnota (den -28 až den 1) Hodnoty Hct byly vypočteny jako průměr SA a období záběhu (týdny -2 a -1).
Pro všechny účastníky byla hodnota EOIT vypočtena jako poslední pozorovaná hodnota Hct před změnou dávky nebo krevní transfuzí.
U účastníků bez jakékoli úpravy dávky nebo krevní transfuze byla hodnota EOIT identická s hodnotou v týdnu 19 (nebo v týdnu 21).
|
Od základního stavu (den -28 do dne 1) do EOIT (19. týden nebo 21. týden)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku a diastolickém krevním tlaku před a po dialýze
Časové okno: Od základního stavu (den -28 do dne 1) do 126. týdne
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (SBP) a diastolickém krevním tlaku (DBP) se vypočítá jako hodnoty na konci léčby mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota (den -28 až den 1) je měření provedená při screeningovém hodnocení a zaváděcím období (týdny -2 a -1).
|
Od základního stavu (den -28 do dne 1) do 126. týdne
|
|
Průměrná změna tepové frekvence
Časové okno: Až do týdne 126
|
Byla hlášena průměrná změna tepové frekvence.
|
Až do týdne 126
|
|
Počet účastníků s vyznačenými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do týdne 126
|
Byli hlášeni účastníci s výraznými laboratorními abnormalitami.
Kritéria výrazných abnormalit: Sérová glutamová oxalooctová transamináza (SGOT); vysoký >25 jednotek na litr (U/L), albumin (nízký < 31 gramů na litr [g/L]), celkový obsah bílkovin (< 60 g/L), fosfát (vysoký >1,45 milimolů na litr [mmol/l] ); Nízká <0,84 mmol/L), draslík (vysoká >5 mmol/L; Nízká <3,5 mmol/L), krevní destičky (nízká:<150×10^9/L), bílé krvinky ([WBC]); vysoká: 10,8×10^9/L a nízká:4,3×10^9/L),
bazofily (vysoké:>0,15×10^9/l),
eozinofily (vysoké:>0,70×10^9/l),
lymfocyty (nízké: <1,50×10^9/l),
a neutrofily (nízké: <1,83×10^9/l).
|
Až do týdne 126
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami, jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami a úmrtími
Časové okno: Až do týdne 126
|
Nežádoucí příhody (AE) jsou definovány jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/porodem. defekt, nebo je podle úsudku zkoušejícího významnou zdravotní událostí nebo vyžaduje zásah, aby se předešlo jednomu nebo druhému z těchto výsledků.
Návrh studie testoval 3 různé konverzní faktory počáteční dávky při 3 různých dávkovacích schématech během období hlavní studie.
Protože dávky studovaného léku mohou být průběžně v průběhu času upravovány, všechny výsledky pro dvě období dlouhodobé bezpečnosti byly zobrazeny pouze podle skupiny s dávkovacím schématem.
|
Až do týdne 126
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA16286
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .