A subcutan (sc) Mircera vizsgálata krónikus vesevérszegénységben szenvedő dialízises betegeknél.
2016. október 26. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált vizsgálat a dóziskonverziós tényezők meghatározására különböző beadási gyakoriságok esetén, miután a szubkután Epoetin alfa vagy béta fenntartó kezelésről a szubkután RO0503821 szubkután RO0503821 fenntartó kezelésre váltott krónikus vesebetegségben szenvedő dialízises betegeknél
Ez a vizsgálat meghatározza az sc Mircera fenntartó terápia megfelelő dózisát és alkalmazásának gyakoriságát olyan krónikus vese anémiában szenvedő betegeknél, akik korábban sc-epoetint alfa- vagy béta-epoetint kaptak.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
137
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95116-1906
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10625
-
Mannheim, Németország, 68167
-
Villingen-schwenningen, Németország, 78054
-
Wiesloch, Németország, 69168
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
-
Bergamo, Olaszország, 24128
-
Lecco, Olaszország, 23900
-
Lodi, Olaszország, 26900
-
Milano, Olaszország, 20122
-
Modena, Olaszország, 41100
-
Pavia, Olaszország, 27100
-
Vicenza, Olaszország, 36100
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Madrid, Spanyolország, 28046
-
Madrid, Spanyolország, 28007
-
Malaga, Spanyolország, 29010
-
Santander, Spanyolország, 39008
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek >=18 éves;
- krónikus vese anémia;
- dialízis (hemodialízis vagy peritoneális dialízis) terápia alatt legalább 3 hónapig;
- szc. alfa- vagy béta-epoetint kapott legalább 3 hónapig a bejáratási időszak előtt.
Kizárási kritériumok:
- terhes, szoptató vagy megbízhatatlan fogamzásgátló módszereket használó nők;
- bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a bevezető fázist megelőző 30 napon belül, vagy a bevezető vagy vizsgálati kezelési időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz (0,4/150, 1x/hét)
A jogosult résztvevő RO0503821 (metoxi-polietilénglikol-epoetin béta [Mircera]) SC-t kap az előző heti eritropoézist stimuláló szerek (ESA) dózisának 0,4/150 mikrogramm (mcg)/kg (kg) dóziskonverziós tényezőjével (equal), a feltételezett azonos hatású dózis 50%-ára) hetente egyszer 19 hétig.
A 19 hetes alapkezelési időszak után a résztvevőket két opcionális meghosszabbított kezelési perióduson keresztül követik (mindegyik 54 hét).
|
Különböző dózisok és az sc beadás gyakorisága
|
|
Kísérleti: B kohorsz (0,4/150, 1x/3 hét)
A jogosult résztvevő RO0503821 SC-t kap az előző heti ESA dózis 0,4/150 mcg/kg dóziskonverziós tényezőjével (amely a feltételezett ekvivalens hatású dózis 50%-ának felel meg) háromhetente egyszer 19 hétig.
A 19 hetes alapkezelési időszak után a résztvevőket két opcionális meghosszabbított kezelési perióduson keresztül követik (mindegyik 54 hét).
|
Különböző dózisok és az sc beadás gyakorisága
|
|
Kísérleti: C kohorsz (0,4/150, 1x/4 hét)
A jogosult résztvevő RO0503821 SC-t kap az előző heti ESA dózis 0,4/150 mcg/kg dóziskonverziós tényezőjével (amely a feltételezett ekvivalens hatású dózis 50%-ának felel meg) négyhetente egyszer, legfeljebb 21 héten keresztül.
A 21 hetes alapkezelési periódus után a résztvevőket két opcionális meghosszabbított kezelési időszakon keresztül követik (mindegyik 54 hét).
|
Különböző dózisok és az sc beadás gyakorisága
|
|
Kísérleti: D kohorsz (0,8/150, 1x/hét)
A jogosult résztvevő RO0503821 SC-t kap az előző heti ESA dózis 0,8/150 mcg/kg dóziskonverziós tényezőjével (amely 100%-os feltételezett ekvi-hatékony dózisnak felel meg) hetente egyszer 19 hétig.
A 19 hetes alapkezelési időszak után a résztvevőket két opcionális meghosszabbított kezelési perióduson keresztül követik (mindegyik 54 hét).
|
Különböző dózisok és az sc beadás gyakorisága
|
|
Kísérleti: E kohorsz (0,8/150, 1x/3 hét)
A jogosult résztvevő RO0503821 SC-t kap az előző heti ESA dózis 0,8/150 mcg/kg dóziskonverziós tényezőjével (amely a feltételezett ekvivalens hatású dózis 100%-ának felel meg) háromhetente egyszer 19 hétig.
A 19 hetes alapkezelési időszak után a résztvevőket két opcionális meghosszabbított kezelési perióduson keresztül követik (mindegyik 54 hét).
|
Különböző dózisok és az sc beadás gyakorisága
|
|
Kísérleti: F kohorsz (0,8/150, 1x/4 hét)
A jogosult résztvevő RO0503821 SC-t kap az előző heti ESA-dózis 0,8/150 mcg/kg dóziskonverziós tényezőjével (amely a feltételezett ekvivalens hatású dózis 100%-ának felel meg) négyhetente egyszer, legfeljebb 21 hétig.
A 21 hetes alapkezelési periódus után a résztvevőket két opcionális meghosszabbított kezelési időszakon keresztül követik (mindegyik 54 hét).
|
Különböző dózisok és az sc beadás gyakorisága
|
|
Kísérleti: G kohorsz (1,2/150, 1x/hét)
A jogosult résztvevő RO0503821 SC-t kap az előző heti ESA dózis 1,2/150 mcg/kg dóziskonverziós tényezőjével (amely a feltételezett ekvivalens hatású dózis 150%-ának felel meg) hetente egyszer 19 hétig.
A 19 hetes alapkezelési időszak után a résztvevőket két opcionális meghosszabbított kezelési perióduson keresztül követik (mindegyik 54 hét).
|
Különböző dózisok és az sc beadás gyakorisága
|
|
Kísérleti: H kohorsz (1,2/150, 1x/3 hét)
A jogosult résztvevő RO0503821 SC-t kap az előző heti ESA dózis 1,2/150 mcg/kg dóziskonverziós tényezőjével (amely a feltételezett ekvivalens hatású dózis 150%-ának felel meg) háromhetente egyszer, legfeljebb 19 hétig.
A 19 hetes alapkezelési időszak után a résztvevőket két opcionális meghosszabbított kezelési perióduson keresztül követik (mindegyik 54 hét).
|
Különböző dózisok és az sc beadás gyakorisága
|
|
Kísérleti: I. kohorsz (1,2/150, 1x/4 hét)
A jogosult résztvevő RO0503821 SC-t kap az előző heti ESA dózis 1,2/150 mcg/kg dóziskonverziós tényezőjével (amely a feltételezett ekvivalens hatású dózis 150%-ának felel meg) négyhetente egyszer, legfeljebb 21 hétig.
A 21 hetes alapkezelési periódus után a résztvevőket két opcionális meghosszabbított kezelési időszakon keresztül követik (mindegyik 54 hét).
|
Különböző dózisok és az sc beadás gyakorisága
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobinszint kiindulási értékétől a kezdeti kezelés végéig tartó medián változás állandó adagolás mellett
Időkeret: Az alapvonaltól (-28. naptól 1. napig) az EOIT-ig (19. vagy 21. hét)
|
A hemoglobinszint (Hb) kiindulási értékétől a kezdeti kezelés végéig (EOIT) bekövetkező medián változást jelentettek állandó adagolási rend mellett.
Az értelmezés megkönnyítése érdekében az összes egyedi meredekségértéket megszoroztuk 42-vel, hogy becslést kapjunk a Hb-értékek változásáról hat hét alatt.
Kiindulási (-28. naptól 1. napig) Hb-értékeket a szűrési értékelés (SA) és a befutási időszak (-2. és -1. hét) átlagaként számítottuk ki.
Minden résztvevő esetében az EOIT értéket a dózismódosítás vagy vérátömlesztés előtti utolsó megfigyelt Hb-értékként számították ki.
A dózismódosítás vagy vérátömlesztés nélküli résztvevők esetében az EOIT-érték megegyezett a 19. heti (vagy a 21. heti) értékkel.
|
Az alapvonaltól (-28. naptól 1. napig) az EOIT-ig (19. vagy 21. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hematokritszintek kiindulási értékének medián változása a kezdeti kezelés végéig állandó adagolás mellett
Időkeret: Az alapvonaltól (-28. naptól 1. napig) az EOIT-ig (19. vagy 21. hét)
|
A hematokrit (Hct) kiindulási értékétől az állandó adagolási rend mellett a kezdeti kezelés végéig tartó medián változást jelentettek.
Az alapérték (-28. naptól 1. napig) a Hct értékeket az SA és a befutási periódus (-2. és -1. hét) átlagaként számítottuk ki.
Minden résztvevő esetében az EOIT értéket a dózismódosítás vagy vérátömlesztés előtti utolsó megfigyelt Hct értékként számítottuk ki.
A dózismódosítás vagy vérátömlesztés nélküli résztvevők esetében az EOIT-érték megegyezett a 19. heti (vagy a 21. heti) értékkel.
|
Az alapvonaltól (-28. naptól 1. napig) az EOIT-ig (19. vagy 21. hét)
|
|
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest a dialízis előtt és után
Időkeret: Az alaphelyzettől (-28. naptól 1. napig) a 126. hétig
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása a kezelés végének értékeinek kiindulási értékének csökkentéseként kerül kiszámításra.
A kiindulási érték (-28. naptól 1. napig) a szűrés értékelésénél és a bejáratási időszaknál (-2. és -1. hét) végzett mérések.
|
Az alaphelyzettől (-28. naptól 1. napig) a 126. hétig
|
|
A pulzusszám átlagos változása
Időkeret: Akár a 126. hétig
|
A pulzusszám átlagos változását jelentették.
|
Akár a 126. hétig
|
|
Jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 126. hétig
|
Jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevőket jelentettek.
Jelzett abnormalitási kritériumok: Szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT); magas > 25 egység literenként (U/L), albumin (alacsony <31 gramm/liter [g/l]), összfehérje (< 60 g/L), foszfát (magas >1,45 millimol/liter [mmol/l]) ); Alacsony <0,84 mmol/L), kálium (magas >5 mmol/L; alacsony <3,5 mmol/L), vérlemezkék (alacsony: <150 × 10^9/L), Fehérvérsejtek ([WBC]); magas: 10,8 × 10^9/L és alacsony: 4,3 × 10^9/L),
bazofilek (magas:>0,15 × 10^9/l),
eozinofilek (magas:>0,70 × 10^9/l),
limfociták (alacsony: <1,50 × 10^9/l),
és neutrofilek (alacsony: <1,83×10^9/l).
|
Akár a 126. hétig
|
|
Bármilyen nemkívánatos eseményt, súlyos nemkívánatos eseményt és halálesetet szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 126. hétig
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e.
Súlyos nemkívánatos események (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születés. hiba, vagy a vizsgáló megítélése szerint jelentős egészségügyi esemény, vagy beavatkozást igényel ezen kimenetelek egyikének vagy másikának megakadályozása érdekében.
A vizsgálati terv 3 különböző kezdődózis-konverziós tényezőt tesztelt 3 különböző adagolási rend mellett a vizsgálati alapidőszak alatt.
Mivel a vizsgált gyógyszer dózisai az idő múlásával folyamatosan módosíthatók, a két hosszú távú biztonságossági periódus összes eredménye csak az adagolási ütemterv-csoportonként jelent meg.
|
Akár a 126. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA16286
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .