만성 신빈혈 투석 환자의 피하(sc) Mircera에 대한 연구.
2016년 10월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 신빈혈 투석 환자에서 피하 에포에틴 알파 또는 베타를 사용한 유지 치료에서 피하 RO0503821을 사용한 유지 치료로 전환한 후 투여 빈도를 달리하여 용량 전환 계수를 결정하기 위한 공개, 다기관, 무작위 연구
이 연구는 이전에 sc epoetin alfa 또는 beta를 투여받은 만성 신빈혈 투석 환자에서 sc Mircera 유지 요법의 적절한 용량 및 투여 빈도를 결정할 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이고 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10625
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Mannheim, 독일, 68167
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Villingen-schwenningen, 독일, 78054
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Wiesloch, 독일, 69168
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
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San Jose, California, 미국, 95116-1906
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Barcelona, 스페인, 08036
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28007
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Malaga, 스페인, 29010
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Santander, 스페인, 39008
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Bari, 이탈리아, 70124
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Bergamo, 이탈리아, 24128
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Lecco, 이탈리아, 23900
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Lodi, 이탈리아, 26900
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Milano, 이탈리아, 20122
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Modena, 이탈리아, 41100
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Vicenza, 이탈리아, 36100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 만성 신장 빈혈;
- 최소 3개월 동안 투석(혈액투석 또는 복막투석) 요법을 받고 있는 경우;
- 도입 기간 최소 3개월 전에 sc epoetin alfa 또는 beta를 투여받습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 신뢰할 수 없는 피임법을 사용하는 여성
- 도입 단계 전 30일 이내 또는 도입 또는 연구 치료 기간 동안 조사 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A(0.4/150, 1x/주)
적격 참가자는 이전 주간 적혈구 생성 촉진제(ESA) 용량의 0.4/150마이크로그램(mcg)/킬로그램(kg)의 용량 변환 계수를 사용하여 RO0503821(메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타[Mircera]) SC를 투여받습니다. 최대 50% 추정 동등 유효 용량) 주 1회 최대 19주.
19주의 핵심 치료 기간 후 참가자는 두 가지 선택적인 치료 연장 기간(각각 54주) 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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피하 투여의 다양한 투여량 및 빈도
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실험적: 코호트 B(0.4/150, 1x/3주)
적격 참가자는 이전 주간 ESA 용량의 0.4/150 mcg/kg의 용량 변환 계수를 사용하여 RO0503821 SC를 최대 19주까지 3주마다 1회 투여합니다.
19주의 핵심 치료 기간 후 참가자는 두 가지 선택적인 치료 연장 기간(각각 54주) 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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피하 투여의 다양한 투여량 및 빈도
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실험적: 코호트 C(0.4/150, 1x/4주)
적격 참가자는 이전 주간 ESA 용량의 0.4/150 mcg/kg의 용량 변환 계수를 사용하여 RO0503821 SC를 최대 21주까지 4주마다 1회(50% 추정 동등 유효 용량과 동일) 투여합니다.
21주의 핵심 치료 기간 후 참가자는 두 가지 선택적인 치료 연장 기간(각각 54주) 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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피하 투여의 다양한 투여량 및 빈도
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실험적: 코호트 D(0.8/150, 1x/주)
적격 참가자는 이전 주간 ESA 용량의 0.8/150 mcg/kg의 용량 변환 계수(100% 추정 동등 유효 용량과 동일)를 사용하여 RO0503821 SC를 최대 19주까지 매주 1회 투여합니다.
19주의 핵심 치료 기간 후 참가자는 두 가지 선택적인 치료 연장 기간(각각 54주) 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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피하 투여의 다양한 투여량 및 빈도
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실험적: 코호트 E(0.8/150, 1x/3주)
적격 참가자는 이전 주간 ESA 용량의 0.8/150 mcg/kg의 용량 변환 계수(100% 추정 동등 유효 용량과 동일)를 사용하여 최대 19주까지 3주마다 한 번씩 RO0503821 SC를 투여받습니다.
19주의 핵심 치료 기간 후 참가자는 두 가지 선택적인 치료 연장 기간(각각 54주) 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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피하 투여의 다양한 투여량 및 빈도
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실험적: 코호트 F(0.8/150, 1x/4주)
적격 참가자는 이전 주간 ESA 용량의 0.8/150 mcg/kg의 용량 변환 계수를 사용하여 RO0503821 SC를 최대 21주까지 4주마다 1회 투여합니다.
21주의 핵심 치료 기간 후 참가자는 두 가지 선택적인 치료 연장 기간(각각 54주) 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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피하 투여의 다양한 투여량 및 빈도
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실험적: 코호트 G(1.2/150, 1x/주)
적격 참가자는 이전 주간 ESA 용량의 1.2/150mcg/kg의 용량 변환 계수(150% 추정 동등 유효 용량과 동일)를 사용하여 RO0503821 SC를 최대 19주까지 매주 1회 투여합니다.
19주의 핵심 치료 기간 후 참가자는 두 가지 선택적인 치료 연장 기간(각각 54주) 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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피하 투여의 다양한 투여량 및 빈도
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실험적: 코호트 H(1.2/150, 1x/3주)
적격 참가자는 이전 주간 ESA 용량의 1.2/150 mcg/kg의 용량 변환 계수를 사용하여 RO0503821 SC를 최대 19주까지 3주마다 1회(150% 추정 동등 유효 용량과 동일) 투여합니다.
19주의 핵심 치료 기간 후 참가자는 두 가지 선택적인 치료 연장 기간(각각 54주) 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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피하 투여의 다양한 투여량 및 빈도
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실험적: 코호트 I(1.2/150, 1x/4주)
적격 참가자는 이전 주간 ESA 용량의 1.2/150 mcg/kg의 용량 변환 계수(150% 추정 동등 유효 용량과 동일)를 사용하여 최대 21주까지 4주마다 한 번씩 RO0503821 SC를 투여받습니다.
21주의 핵심 치료 기간 후 참가자는 두 가지 선택적인 치료 연장 기간(각각 54주) 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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피하 투여의 다양한 투여량 및 빈도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수치의 기준선에서 일정 투여 요법 하의 초기 치료 종료까지 중앙값 변화
기간: 기준선(-28일에서 1일)부터 EOIT(19주 또는 21주)까지
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일정한 투여 요법 하에서 헤모글로빈(Hb) 수준의 기준선에서 초기 치료 종료(EOIT)까지의 중앙값 변화가 보고되었습니다.
해석의 편의를 위해 모든 개별 기울기 값에 42를 곱하여 6주 동안 Hb 값의 변화를 추정했습니다.
기준선(-28일에서 1일) Hb 값은 스크리닝 평가(SA) 및 준비 기간(-2주 및 -1주)의 평균으로 계산되었습니다.
모든 참가자에 대해 EOIT 값은 용량 변경 또는 수혈 전에 마지막으로 관찰된 Hb 값으로 계산되었습니다.
용량 조정이나 수혈이 없는 참가자의 경우 EOIT 값은 19주차(또는 21주차) 값과 동일했습니다.
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기준선(-28일에서 1일)부터 EOIT(19주 또는 21주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일정한 투여 요법 하에서 기준선에서 초기 치료 종료까지의 헤마토크리트 수준의 중앙값 변화
기간: 기준선(-28일에서 1일)부터 EOIT(19주 또는 21주)까지
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일정한 투여 요법 하에서 기준선으로부터 초기 치료 종료까지의 헤마토크리트(Hct) 수준의 중앙값 변화가 보고되었습니다.
기준선(-28일에서 1일) Hct 값은 SA 및 준비 기간(-2주 및 -1주)의 평균으로 계산되었습니다.
모든 참가자에 대해 EOIT 값은 용량 변경 또는 수혈 전에 마지막으로 관찰된 Hct 값으로 계산되었습니다.
용량 조정이나 수혈이 없는 참가자의 경우 EOIT 값은 19주차(또는 21주차) 값과 동일했습니다.
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기준선(-28일에서 1일)부터 EOIT(19주 또는 21주)까지
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투석 전후의 수축기 혈압 및 확장기 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(-28일부터 1일)부터 126주까지
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 평균 변화는 치료 종료 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(-28일에서 1일) 값은 선별 평가 및 준비 기간(-2주 및 -1주)에서 수행된 측정값입니다.
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기준선(-28일부터 1일)부터 126주까지
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맥박수의 평균 변화
기간: 126주까지
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맥박수의 평균 변화가 보고되었습니다.
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126주까지
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현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 126주까지
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현저한 검사실 이상이 있는 참가자가 보고되었습니다.
현저한 이상 기준: 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT); 높음 >25 리터당 단위(U/L), 알부민(낮음 < 31그램/리터[g/L]), 총 단백질(< 60g/L), 인산염(높음 >1.45밀리몰/리터[mmol/L]) ); 낮음 <0.84mmol/L), 칼륨(높음 >5mmol/L; 낮음 <3.5mmol/L), 혈소판(낮음:<150×10^9/L), 백혈구([WBC]); 높음: 10.8×10^9/L 및 낮음:4.3×10^9/L),
호염기구(높음:>0.15×10^9/L),
호산구(높음:>0.70×10^9/L),
림프구(저:<1.50×10^9/L),
및 호중구(저:<1.83×10^9/L).
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126주까지
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부작용, 심각한 부작용 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 126주까지
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부작용(AE)은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
중대한 부작용(SAE)은 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/출산인 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 결함, 또는 연구자의 판단에 중요한 의학적 사건이거나 이러한 결과 중 하나 또는 다른 것을 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
연구 설계는 핵심 연구 기간 동안 3개의 다른 투약 일정에서 3개의 다른 시작 용량 변환 인자를 테스트했습니다.
연구 약물 용량은 시간이 지남에 따라 지속적으로 수정될 수 있으므로 2개의 장기 안전 기간에 대한 모든 결과는 용량 일정 그룹별로만 표시되었습니다.
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126주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .