Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av subkutan (sc) Mircera hos dialysepasienter med kronisk nyreanemi.

26. oktober 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, multisenter, randomisert studie for å bestemme dosekonverteringsfaktorer ved forskjellige administrasjonsfrekvenser etter bytte fra vedlikeholdsbehandling med subkutan epoetin alfa eller beta til vedlikeholdsbehandling med subkutan RO0503821 hos dialysepasienter med kronisk nyreanemi

Denne studien vil bestemme riktig dose og frekvens for administrering av sc Mircera vedlikeholdsbehandling hos dialysepasienter med kronisk nyreanemi som tidligere har fått sc epoetin alfa eller beta. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
      • San Jose, California, Forente stater, 95116-1906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Lecco, Italia, 23900
      • Lodi, Italia, 26900
      • Milano, Italia, 20122
      • Modena, Italia, 41100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Vicenza, Italia, 36100
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28007
      • Malaga, Spania, 29010
      • Santander, Spania, 39008
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10625
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • Villingen-schwenningen, Tyskland, 78054
      • Wiesloch, Tyskland, 69168

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter >=18 år;
  • kronisk nyreanemi;
  • på dialysebehandling (hemodialyse eller peritonealdialyse) i minst 3 måneder;
  • får sc epoetin alfa eller beta i minst 3 måneder før innkjøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som er gravide, ammer eller bruker upålitelige prevensjonsmetoder;
  • bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før innkjøringsfasen, eller under innkjørings- eller studiebehandlingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A (0,4/150, 1x/uke)
Kvalifisert deltaker vil bli administrert RO0503821 (metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]) SC med en dosekonverteringsfaktor på 0,4/150 mikrogram (mcg)/kilogram (kg) av den forrige ukentlige dosen av erytropoesestimulerende midler (ESA), (lik til 50 % antatt ekvi-effektiv dose) én gang i uken i opptil 19 uker. Etter 19 uker med kjernebehandlingsperiode vil deltakerne følges opp i to valgfrie behandlingsforlengelsesperioder (54 uker hver).
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Forskjellige doser og frekvenser av sc administrasjon
Eksperimentell: Kohort B (0,4/150, 1x/ 3 uker)
Kvalifisert deltaker vil bli administrert RO0503821 SC med en dosekonverteringsfaktor på 0,4/150 mcg/kg av forrige ukentlige ESA-dose, (lik 50 % antatt ekvi-effektiv dose) en gang hver tredje uke, opptil 19 uker. Etter 19 uker med kjernebehandlingsperiode vil deltakerne følges opp i to valgfrie behandlingsforlengelsesperioder (54 uker hver).
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Forskjellige doser og frekvenser av sc administrasjon
Eksperimentell: Kohort C (0,4/150, 1x/ 4 uker)
Kvalifisert deltaker vil bli administrert RO0503821 SC med en dosekonverteringsfaktor på 0,4/150 mcg/kg av forrige ukentlige ESA-dose, (lik 50 % antatt ekvi-effektiv dose) en gang hver fjerde uke opptil 21 uker. Etter 21 uker med kjernebehandlingsperiode vil deltakerne følges opp i to valgfrie behandlingsforlengelsesperioder (54 uker hver).
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Forskjellige doser og frekvenser av sc administrasjon
Eksperimentell: Kohort D (0,8/150, 1x/uke)
Kvalifisert deltaker vil bli administrert RO0503821 SC med en dosekonverteringsfaktor på 0,8/150 mcg/kg av forrige ukentlige ESA-dose, (lik 100 % antatt ekvi-effektiv dose) én gang ukentlig i opptil 19 uker. Etter 19 uker med kjernebehandlingsperiode vil deltakerne følges opp i to valgfrie behandlingsforlengelsesperioder (54 uker hver).
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Forskjellige doser og frekvenser av sc administrasjon
Eksperimentell: Kohort E (0,8/150, 1x/ 3 uker)
Kvalifisert deltaker vil bli administrert RO0503821 SC med en dosekonverteringsfaktor på 0,8/150 mcg/kg av forrige ukentlige ESA-dose, (lik 100 % antatt ekvi-effektiv dose) en gang hver tredje uke i opptil 19 uker. Etter 19 uker med kjernebehandlingsperiode vil deltakerne følges opp i to valgfrie behandlingsforlengelsesperioder (54 uker hver).
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Forskjellige doser og frekvenser av sc administrasjon
Eksperimentell: Kohort F (0,8/150, 1x/ 4 uker)
Kvalifisert deltaker vil bli administrert RO0503821 SC med en dosekonverteringsfaktor på 0,8/150 mcg/kg av forrige ukentlige ESA-dose, (lik 100 % antatt ekvi-effektiv dose) en gang hver fjerde uke, opptil 21 uker. Etter 21 uker med kjernebehandlingsperiode vil deltakerne følges opp i to valgfrie behandlingsforlengelsesperioder (54 uker hver).
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Forskjellige doser og frekvenser av sc administrasjon
Eksperimentell: Kohort G (1,2/150, 1x/uke)
Kvalifisert deltaker vil bli administrert RO0503821 SC med en dosekonverteringsfaktor på 1,2/150 mcg/kg av forrige ukentlige ESA-dose, (lik 150 % antatt ekvi-effektiv dose) én gang ukentlig i opptil 19 uker. Etter 19 uker med kjernebehandlingsperiode vil deltakerne følges opp i to valgfrie behandlingsforlengelsesperioder (54 uker hver).
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Forskjellige doser og frekvenser av sc administrasjon
Eksperimentell: Kohort H (1,2/150, 1x/ 3 uker)
Kvalifisert deltaker vil bli administrert RO0503821 SC med en dosekonverteringsfaktor på 1,2/150 mcg/kg av forrige ukentlige ESA-dose, (lik 150 % antatt ekvi-effektiv dose) en gang hver tredje uke, opptil 19 uker. Etter 19 uker med kjernebehandlingsperiode vil deltakerne følges opp i to valgfrie behandlingsforlengelsesperioder (54 uker hver).
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Forskjellige doser og frekvenser av sc administrasjon
Eksperimentell: Kohort I (1,2/150, 1x/ 4 uker)
Kvalifisert deltaker vil bli administrert RO0503821 SC med en dosekonverteringsfaktor på 1,2/150 mcg/kg av forrige ukentlige ESA-dose, (lik 150 % antatt ekvi-effektiv dose) en gang hver fjerde uke, opptil 21 uker. Etter 21 uker med kjernebehandlingsperiode vil deltakerne følges opp i to valgfrie behandlingsforlengelsesperioder (54 uker hver).
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Forskjellige doser og frekvenser av sc administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median endring fra baseline i hemoglobinnivåer til slutten av initial behandling under konstant doseringsregime
Tidsramme: Fra baseline (dag -28 til dag 1) til EOIT (uke 19 eller uke 21)
Median endring fra baseline i hemoglobin (Hb) nivåer til slutten av initial behandling (EOIT) under konstant doseringsregime ble rapportert. For å lette tolkningen ble alle individuelle helningsverdier multiplisert med 42 for å gi et estimat på endring i Hb-verdier over seks uker. Baseline (dag -28 til dag 1) Hb-verdier ble beregnet som gjennomsnittet av screeningsvurderingen (SA) og innkjøringsperioden (uke -2 og -1). For alle deltakerne ble en EOIT-verdi beregnet som den siste observerte Hb-verdien før en doseendring eller blodtransfusjon. For deltakere uten noen dosejusteringer eller blodtransfusjon var EOIT-verdien identisk med uke 19 (eller uke 21).
Fra baseline (dag -28 til dag 1) til EOIT (uke 19 eller uke 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median endring fra baseline i hematokritnivåer til slutten av initial behandling under konstant doseringsregime
Tidsramme: Fra baseline (dag -28 til dag 1) til EOIT (uke 19 eller uke 21)
Median endring fra baseline i hematokritnivåer (Hct) til slutten av initial behandling under konstant doseringsregime ble rapportert. Baseline (dag -28 til dag 1) Hct-verdier ble beregnet som gjennomsnittet av SA og innkjøringsperioden (uke -2 og -1). For alle deltakerne ble en EOIT-verdi beregnet som den siste observerte Hct-verdien før en doseendring eller blodtransfusjon. For deltakere uten noen dosejusteringer eller blodtransfusjon var EOIT-verdien identisk med uke 19 (eller uke 21).
Fra baseline (dag -28 til dag 1) til EOIT (uke 19 eller uke 21)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk før og etter dialyse
Tidsramme: Fra baseline (dag -28 til dag 1) til uke 126
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) beregnes som slutten av behandlingsverdiene minus baseline-verdien. Baseline-verdien (dag -28 til dag 1) er målingene tatt ved screeningsvurdering og innkjøringsperiode (uke -2 og -1).
Fra baseline (dag -28 til dag 1) til uke 126
Gjennomsnittlig endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Frem til uke 126
Gjennomsnittlig endring i pulsfrekvens ble rapportert.
Frem til uke 126
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til uke 126
Deltakere med markerte laboratorieavvik ble rapportert. Markerte abnormitetskriterier: Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT); høy >25 enheter per liter (U/L), albumin (lav < 31 gram per liter [g/L]), totalt protein (< 60 g/L), fosfat (høy >1,45 millimol per liter [mmol/L] ); Lav <0,84 mmol/L), kalium (høy >5 mmol/L; Lav <3,5 mmol/L), blodplater (lav: <150×10^9/L), hvite blodlegemer ([WBC]); høy: 10,8×10^9/L og lav:4,3×10^9/L), basofiler (høy:>0,15×10^9/L), eosinofiler (høy:>0,70×10^9/L), lymfocytter (lav:<1,50×10^9/L), og nøytrofiler (lav: <1,83×10^9/L).
Frem til uke 126
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser, alle alvorlige uønskede hendelser og dødsfall
Tidsramme: Frem til uke 126
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Alvorlige bivirkninger (SAE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødsel. defekt, eller er en betydelig medisinsk hendelse etter etterforskerens vurdering eller krever inngrep for å forhindre ett eller annet av disse utfallene. Studiedesignet testet 3 forskjellige startdosekonverteringsfaktorer ved 3 forskjellige doseringsplaner i løpet av kjernestudieperioden. Siden studiemedikamentdoser kan endres kontinuerlig over tid, ble alle resultater for de to langsiktige sikkerhetsperiodene kun vist etter doseplangruppe.
Frem til uke 126

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA16286

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere