En studie av subkutan (sc) Mircera hos dialyspatienter med kronisk njuranemi.
26 oktober 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen, multicenter, randomiserad studie för att fastställa dosomvandlingsfaktorer vid olika administreringsfrekvenser efter byte från underhållsbehandling med subkutan epoetin alfa eller beta till underhållsbehandling med subkutan RO0503821 hos dialyspatienter med kronisk njuranemi
Denna studie kommer att fastställa lämplig dos och frekvens för administrering av sc Mircera underhållsbehandling till dialyspatienter med kronisk njuranemi som tidigare fått sc epoetin alfa eller beta.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader och målprovstorleken är 100-500 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
137
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95116-1906
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
-
Bergamo, Italien, 24128
-
Lecco, Italien, 23900
-
Lodi, Italien, 26900
-
Milano, Italien, 20122
-
Modena, Italien, 41100
-
Pavia, Italien, 27100
-
Vicenza, Italien, 36100
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Malaga, Spanien, 29010
-
Santander, Spanien, 39008
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10625
-
Mannheim, Tyskland, 68167
-
Villingen-schwenningen, Tyskland, 78054
-
Wiesloch, Tyskland, 69168
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter >=18 år;
- kronisk njuranemi;
- på dialys (hemodialys eller peritonealdialys) terapi i minst 3 månader;
- får sc epoetin alfa eller beta i minst 3 månader före inkörningsperioden.
Exklusions kriterier:
- kvinnor som är gravida, ammar eller använder opålitliga preventivmetoder;
- användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före inkörningsfasen, eller under inkörnings- eller studiebehandlingsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A (0,4/150, 1x/vecka)
Kvalificerad deltagare kommer att administreras RO0503821 (metoxipolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]) SC med en dosomvandlingsfaktor på 0,4/150 mikrogram (mcg)/kilogram (kg) av föregående veckodos av erytropoesstimulerande medel (ESA), (likvärdig dos till 50 % av antagen ekvieffektiv dos) en gång i veckan upp till 19 veckor.
Efter 19 veckors kärnbehandlingsperiod kommer deltagarna att följas upp under två valfria behandlingsförlängningsperioder (54 veckor vardera).
|
Olika doser och frekvenser av sc administrering
|
|
Experimentell: Kohort B (0,4/150, 1x/3 veckor)
Kvalificerad deltagare kommer att administreras RO0503821 SC med en dosomvandlingsfaktor på 0,4/150 mcg/kg av föregående veckovis ESA-dos, (motsvarande 50 % antagen ekvi-effektiv dos) en gång var tredje vecka upp till 19 veckor.
Efter 19 veckors kärnbehandlingsperiod kommer deltagarna att följas upp under två valfria behandlingsförlängningsperioder (54 veckor vardera).
|
Olika doser och frekvenser av sc administrering
|
|
Experimentell: Kohort C (0,4/150, 1x/ 4 veckor)
Kvalificerad deltagare kommer att administreras RO0503821 SC med en dosomvandlingsfaktor på 0,4/150 mcg/kg av föregående veckovis ESA-dos, (motsvarande 50 % antagen ekvi-effektiv dos) en gång var fjärde vecka upp till 21 veckor.
Efter 21 veckors kärnbehandlingsperiod kommer deltagarna att följas upp under två valfria behandlingsförlängningsperioder (54 veckor vardera).
|
Olika doser och frekvenser av sc administrering
|
|
Experimentell: Kohort D (0,8/150, 1x/vecka)
Kvalificerad deltagare kommer att administreras RO0503821 SC med en dosomvandlingsfaktor på 0,8/150 mcg/kg av föregående veckovis ESA-dos, (motsvarande 100 % antagen ekvi-effektiv dos) en gång i veckan upp till 19 veckor.
Efter 19 veckors kärnbehandlingsperiod kommer deltagarna att följas upp under två valfria behandlingsförlängningsperioder (54 veckor vardera).
|
Olika doser och frekvenser av sc administrering
|
|
Experimentell: Kohort E (0,8/150, 1x/ 3 veckor)
Kvalificerad deltagare kommer att administreras RO0503821 SC med en dosomvandlingsfaktor på 0,8/150 mcg/kg av föregående veckovis ESA-dos, (motsvarande 100 % antagen ekvi-effektiv dos) en gång var tredje vecka upp till 19 veckor.
Efter 19 veckors kärnbehandlingsperiod kommer deltagarna att följas upp under två valfria behandlingsförlängningsperioder (54 veckor vardera).
|
Olika doser och frekvenser av sc administrering
|
|
Experimentell: Kohort F (0,8/150, 1x/ 4 veckor)
Kvalificerad deltagare kommer att administreras RO0503821 SC med en dosomvandlingsfaktor på 0,8/150 mcg/kg av föregående veckovis ESA-dos, (motsvarande 100 % antagen ekvi-effektiv dos) en gång var fjärde vecka upp till 21 veckor.
Efter 21 veckors kärnbehandlingsperiod kommer deltagarna att följas upp under två valfria behandlingsförlängningsperioder (54 veckor vardera).
|
Olika doser och frekvenser av sc administrering
|
|
Experimentell: Kohort G (1,2/150, 1x/vecka)
Kvalificerad deltagare kommer att administreras RO0503821 SC med en dosomvandlingsfaktor på 1,2/150 mcg/kg av föregående veckovis ESA-dos, (motsvarande 150 % antagen ekvi-effektiv dos) en gång i veckan upp till 19 veckor.
Efter 19 veckors kärnbehandlingsperiod kommer deltagarna att följas upp under två valfria behandlingsförlängningsperioder (54 veckor vardera).
|
Olika doser och frekvenser av sc administrering
|
|
Experimentell: Kohort H (1,2/150, 1x/ 3 veckor)
Kvalificerad deltagare kommer att administreras RO0503821 SC med en dosomvandlingsfaktor på 1,2/150 mcg/kg av föregående veckovis ESA-dos, (motsvarande 150 % antagen ekvi-effektiv dos) en gång var tredje vecka upp till 19 veckor.
Efter 19 veckors kärnbehandlingsperiod kommer deltagarna att följas upp under två valfria behandlingsförlängningsperioder (54 veckor vardera).
|
Olika doser och frekvenser av sc administrering
|
|
Experimentell: Kohort I (1,2/150, 1x/ 4 veckor)
Kvalificerad deltagare kommer att administreras RO0503821 SC med en dosomvandlingsfaktor på 1,2/150 mcg/kg av föregående veckovis ESA-dos, (motsvarande 150 % antagen ekvi-effektiv dos) en gång var fjärde vecka upp till 21 veckor.
Efter 21 veckors kärnbehandlingsperiod kommer deltagarna att följas upp under två valfria behandlingsförlängningsperioder (54 veckor vardera).
|
Olika doser och frekvenser av sc administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianförändring från baslinjen i hemoglobinnivåer till slutet av initial behandling under konstant dosering
Tidsram: Från baslinje (dag -28 till dag 1) till EOIT (vecka 19 eller vecka 21)
|
Medianförändring från baslinjen i hemoglobinnivåer (Hb) till slutet av initial behandling (EOIT) under konstant doseringsregim rapporterades.
För att underlätta tolkningen multiplicerades alla individuella lutningsvärden med 42 för att ge en uppskattning av förändringen i Hb-värden under sex veckor.
Baslinje (dag -28 till dag 1) Hb-värden beräknades som medelvärdet av screeningbedömningen (SA) och inkörningsperioden (vecka -2 och -1).
För alla deltagare beräknades ett EOIT-värde som det senast observerade Hb-värdet före en dosändring eller blodtransfusion.
För deltagare utan några dosjusteringar eller blodtransfusion var EOIT-värdet identiskt med värdet för vecka 19 (eller vecka 21).
|
Från baslinje (dag -28 till dag 1) till EOIT (vecka 19 eller vecka 21)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianförändring från baslinje i hematokritnivåer till slutet av initial behandling under konstant dosering
Tidsram: Från baslinje (dag -28 till dag 1) till EOIT (vecka 19 eller vecka 21)
|
Medianförändring från baslinjen i hematokritnivåer (Hct) till slutet av initial behandling under konstant doseringsregim rapporterades.
Baslinje (Dag -28 till Dag 1) Hct-värden beräknades som medelvärdet av SA och inkörningsperioden (veckor -2 och -1).
För alla deltagare beräknades ett EOIT-värde som det senast observerade Hct-värdet före en dosändring eller blodtransfusion.
För deltagare utan några dosjusteringar eller blodtransfusion var EOIT-värdet identiskt med värdet för vecka 19 (eller vecka 21).
|
Från baslinje (dag -28 till dag 1) till EOIT (vecka 19 eller vecka 21)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck före och efter dialys
Tidsram: Från baslinje (dag -28 till dag 1) till vecka 126
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) beräknas som slutet av behandlingens värden minus baslinjevärdet.
Baslinjevärde (dag -28 till dag 1) är de mätningar som tagits vid screeningbedömning och inkörningsperiod (vecka -2 och -1).
|
Från baslinje (dag -28 till dag 1) till vecka 126
|
|
Genomsnittlig förändring i pulsfrekvens
Tidsram: Fram till vecka 126
|
Genomsnittlig förändring i pulsfrekvens rapporterades.
|
Fram till vecka 126
|
|
Antal deltagare med markerade laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till vecka 126
|
Deltagare med tydliga laboratorieavvikelser rapporterades.
Markerade abnormitetskriterier: Serumglutaminoxalättiksyratransaminas (SGOT); hög >25 enheter per liter (U/L), albumin (låg < 31 gram per liter [g/L]), totalt protein (< 60 g/L), fosfat (hög >1,45 millimol per liter [mmol/L] ); Låg <0,84 mmol/L), kalium (hög >5 mmol/L; Låg <3,5 mmol/L), blodplättar (låg: <150×10^9/L), vita blodkroppar ([WBC]); hög: 10,8×10^9/L och Låg:4,3×10^9/L),
basofiler (hög:>0,15×10^9/L),
eosinofiler (hög:>0,70×10^9/L),
lymfocyter (låg:<1,50×10^9/L),
och neutrofiler (låg:<1,83x10^9/L).
|
Fram till vecka 126
|
|
Antal deltagare med eventuella negativa händelser, alla allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: Fram till vecka 126
|
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Allvarliga biverkningar (SAE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelse defekt, eller är en betydande medicinsk händelse enligt utredarens bedömning eller kräver ingripande för att förhindra ett eller annat av dessa utfall.
Studiedesignen testade 3 olika startdosomvandlingsfaktorer vid 3 olika doseringsscheman under kärnstudieperioden.
Eftersom studieläkemedelsdoserna kan modifieras kontinuerligt över tiden visades alla resultat för de två långtidssäkerhetsperioderna endast per dosschemagrupp.
|
Fram till vecka 126
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BA16286
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .