Tutkimus ihonalaisesta (sc) Mircerasta dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia.
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus annoksen muuntotekijöiden määrittämiseksi eri antotiheyksillä sen jälkeen, kun ihonalaisesta Epoetin Alfa- tai Beta-hoitohoidosta on siirrytty ylläpitohoitoon ihonalaisella RO0503821-hoidolla dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaishoito
Tässä tutkimuksessa määritetään oikea sc Mircera-ylläpitohoidon annos ja antotiheys dialyysipotilaille, joilla on krooninen munuaisanemia ja jotka ovat aiemmin saaneet sc-epoetiini alfaa tai beetaa.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Malaga, Espanja, 29010
-
Santander, Espanja, 39008
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
-
Bergamo, Italia, 24128
-
Lecco, Italia, 23900
-
Lodi, Italia, 26900
-
Milano, Italia, 20122
-
Modena, Italia, 41100
-
Pavia, Italia, 27100
-
Vicenza, Italia, 36100
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10625
-
Mannheim, Saksa, 68167
-
Villingen-schwenningen, Saksa, 78054
-
Wiesloch, Saksa, 69168
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95116-1906
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat >=18-vuotiaat;
- krooninen munuaisanemia;
- dialyysihoidossa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi) vähintään 3 kuukauden ajan;
- saavat sc-epoetiini alfaa tai beetaa vähintään 3 kuukauden ajan ennen sisäänajojaksoa.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät epäluotettavia ehkäisymenetelmiä;
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen sisäänajovaihetta tai sisäänajon tai tutkimushoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A (0,4/150, 1x/viikko)
Tukikelpoiselle osallistujalle annetaan RO0503821 (metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta [Mircera]) SC käyttäen annoksen muuntokerrointa 0,4/150 mikrogrammaa (mcg)/kg (kg) edellisestä viikoittaisesta erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) annoksesta, (equal). 50 %:iin oletettu yhtä tehokas annos) kerran viikossa 19 viikkoon asti.
19 viikon perushoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kahden valinnaisen jatkohoidon ajan (kumpikin 54 viikkoa).
|
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (0,4/150, 1x / 3 viikkoa)
Tukikelpoiselle osallistujalle annetaan RO0503821 SC käyttäen annoksen muuntokerrointa 0,4/150 mcg/kg edellisestä viikoittaisesta ESA-annoksesta (vastaa 50 % oletettua yhtä tehokasta annosta) kolmen viikon välein 19 viikkoon asti.
19 viikon perushoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kahden valinnaisen jatkohoidon ajan (kumpikin 54 viikkoa).
|
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti C (0,4/150, 1 x 4 viikkoa)
Tukikelpoiselle osallistujalle annetaan RO0503821 SC käyttäen annoksen muuntokerrointa 0,4/150 mcg/kg edellisestä viikoittaisesta ESA-annoksesta (vastaa 50 % oletettua yhtä tehokasta annosta) kerran neljässä viikossa 21 viikkoon asti.
21 viikon perushoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kahden valinnaisen jatkohoidon ajan (kumpikin 54 viikkoa).
|
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti D (0,8/150, 1x/viikko)
Tukikelpoiselle osallistujalle annetaan RO0503821 SC käyttäen annoksen muuntokerrointa 0,8/150 mcg/kg edellisestä viikoittaisesta ESA-annoksesta (vastaa 100 % oletettua yhtä tehokasta annosta) kerran viikossa 19 viikon ajan.
19 viikon perushoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kahden valinnaisen jatkohoidon ajan (kumpikin 54 viikkoa).
|
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti E (0,8/150, 1x / 3 viikkoa)
Tukikelpoiselle osallistujalle annetaan RO0503821 SC käyttäen annoksen muuntokerrointa 0,8/150 mcg/kg edellisestä viikoittaisesta ESA-annoksesta (vastaa 100 % oletettua yhtä tehokasta annosta) kolmen viikon välein 19 viikkoon asti.
19 viikon perushoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kahden valinnaisen jatkohoidon ajan (kumpikin 54 viikkoa).
|
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti F (0,8/150, 1x / 4 viikkoa)
Tukikelpoiselle osallistujalle annetaan RO0503821 SC käyttäen annoksen muuntokerrointa 0,8/150 mcg/kg edellisestä viikoittaisesta ESA-annoksesta (vastaa 100 % oletettua yhtä tehokasta annosta) kerran neljässä viikossa 21 viikkoon asti.
21 viikon perushoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kahden valinnaisen jatkohoidon ajan (kumpikin 54 viikkoa).
|
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti G (1,2/150, 1x/viikko)
Tukikelpoiselle osallistujalle annetaan RO0503821 SC käyttäen annoksen muuntokerrointa 1,2/150 mcg/kg edellisestä viikoittaisesta ESA-annoksesta (vastaa 150 % oletettua yhtä tehokasta annosta) kerran viikossa 19 viikon ajan.
19 viikon perushoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kahden valinnaisen jatkohoidon ajan (kumpikin 54 viikkoa).
|
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti H (1,2/150, 1x/3 viikkoa)
Tukikelpoiselle osallistujalle annetaan RO0503821 SC käyttäen annoksen muuntokerrointa 1,2/150 mcg/kg edellisestä viikoittaisesta ESA-annoksesta (vastaa 150 % oletettua yhtä tehokasta annosta) kolmen viikon välein 19 viikkoon asti.
19 viikon perushoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kahden valinnaisen jatkohoidon ajan (kumpikin 54 viikkoa).
|
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti I (1,2/150, 1x/4 viikkoa)
Tukikelpoiselle osallistujalle annetaan RO0503821 SC käyttäen annoksen muuntokerrointa 1,2/150 mcg/kg edellisestä viikoittaisesta ESA-annoksesta (vastaa 150 % oletettua yhtä tehokasta annosta) kerran neljässä viikossa 21 viikkoon asti.
21 viikon perushoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kahden valinnaisen jatkohoidon ajan (kumpikin 54 viikkoa).
|
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanimuutos hemoglobiinitasojen perustasosta aloitushoidon loppuun jatkuvalla annosteluohjelmalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) EOIT:hen (viikko 19 tai viikko 21)
|
Hemoglobiinitasojen (Hb) mediaanimuutos lähtötilanteesta hoidon alkuvaiheeseen (EOIT) on raportoitu jatkuvalla annosteluohjelmalla.
Tulkinnan helpottamiseksi kaikki yksittäiset kaltevuusarvot kerrottiin 42:lla, jotta saatiin arvio Hb-arvojen muutoksesta kuuden viikon aikana.
Perustason (päivä -28 - päivä 1) Hb-arvot laskettiin seulontaarvioinnin (SA) ja sisäänajojakson (viikko -2 ja -1) keskiarvona.
Kaikille osallistujille EOIT-arvo laskettiin viimeisenä havaittuna Hb-arvona ennen annoksen muutosta tai verensiirtoa.
Osallistujille, joilla ei ollut annoksen muutoksia tai verensiirtoa, EOIT-arvo oli identtinen viikon 19 (tai viikon 21) arvon kanssa.
|
Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) EOIT:hen (viikko 19 tai viikko 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanimuutos lähtötasosta hematokriittitasoissa alkuperäisen hoidon päättymiseen jatkuvalla annosteluohjelmalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) EOIT:hen (viikko 19 tai viikko 21)
|
Mediaanimuutos lähtötilanteesta hematokriittitasoissa (Hct) ilmoitettiin vakioannostelulla aloitushoidon loppuun.
Lähtötilanne (päivä -28 - päivä 1) Hct-arvot laskettiin SA- ja sisäänajojakson (viikot -2 ja -1) keskiarvona.
Kaikille osallistujille EOIT-arvo laskettiin viimeisenä havaittuna Hct-arvona ennen annoksen muutosta tai verensiirtoa.
Osallistujille, joilla ei ollut annoksen muutoksia tai verensiirtoa, EOIT-arvo oli identtinen viikon 19 (tai viikon 21) arvon kanssa.
|
Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) EOIT:hen (viikko 19 tai viikko 21)
|
|
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta ennen ja jälkeen dialyysin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) viikkoon 126
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lasketaan hoidon lopun arvoilla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustason (päivä -28 - päivä 1) arvo on seulonta-arvioinnin ja sisäänajon aikana (viikot -2 ja -1) tehdyt mittaukset.
|
Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) viikkoon 126
|
|
Keskimääräinen muutos pulssissa
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
|
Keskimääräinen muutos pulssissa raportoitiin.
|
Viikolle 126 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
|
Osallistujista, joilla oli merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitettiin.
Merkittävät poikkeavuuskriteerit: Seerumin glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT); korkea > 25 yksikköä litrassa (U/L), albumiini (alhainen < 31 grammaa litrassa [g/l]), kokonaisproteiini (< 60 g/l), fosfaatti (korkea > 1,45 millimoolia litrassa [mmol/l]) ); Matala <0,84 mmol/L), kalium (korkea > 5 mmol/L; alhainen <3,5 mmol/L), verihiutaleet (matala: <150 × 10^9/L), valkosolut ([WBC]); korkea: 10,8 × 10^9/l ja alhainen: 4,3 × 10^9/l),
basofiilit (korkea:>0,15 × 10^9/l),
eosinofiilit (korkea:>0,70 × 10^9/l),
lymfosyytit (matala: <1,50 × 10^9/l),
ja neutrofiilit (matala: <1,83 x 10^9/l).
|
Viikolle 126 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemia
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
|
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Vakavilla haittatapahtumilla (SAE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/syntymä. vika tai se on tutkijan harkinnan mukaan merkittävä lääketieteellinen tapahtuma tai vaatii toimenpiteitä jommankumman näistä seurauksista estämiseksi.
Tutkimussuunnitelmassa testattiin 3 erilaista aloitusannoksen muuntokerrointa kolmella eri annostusohjelmalla ydintutkimusjakson aikana.
Koska tutkimuslääkeannoksia voidaan muuttaa jatkuvasti ajan mittaan, kaikki tulokset kahdelta pitkän aikavälin turvallisuusjaksolta näytettiin vain annosaikatauluryhmän mukaan.
|
Viikolle 126 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA16286
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .