Un estudio de Mircera subcutáneo (sc) en pacientes en diálisis con anemia renal crónica.

Experimental: Cohorte A (0.4/150, 1x/ semana)

A los participantes elegibles se les administrará SC RO0503821 (metoxipolietilenglicol-epoetina beta [Mircera]) usando un factor de conversión de dosis de 0.4/150 microgramos (mcg)/ kilogramo (kg) de la dosis semanal anterior de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA), (igual al 50% de la dosis supuesta equiefectiva) una vez a la semana hasta 19 semanas. Después de 19 semanas del período de tratamiento principal, se realizará un seguimiento de los participantes durante dos períodos de extensión de tratamiento opcionales (54 semanas cada uno).

Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]

Diferentes dosis y frecuencias de administración sc

Experimental: Cohorte B (0.4/150, 1x/ 3 Semanas)

A los participantes elegibles se les administrará RO0503821 SC utilizando un factor de conversión de dosis de 0,4/150 mcg/kg de la dosis semanal anterior de ESA (igual al 50 % de la dosis equiefectiva supuesta) una vez cada tres semanas hasta 19 semanas. Después de 19 semanas del período de tratamiento principal, se realizará un seguimiento de los participantes durante dos períodos de extensión de tratamiento opcionales (54 semanas cada uno).

Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]

Diferentes dosis y frecuencias de administración sc

Experimental: Cohorte C (0.4/150, 1x/ 4 Semanas)

A los participantes elegibles se les administrará RO0503821 SC usando un factor de conversión de dosis de 0.4/150 mcg/kg de la dosis semanal anterior de ESA (igual al 50 % de la dosis equiefectiva asumida) una vez cada cuatro semanas hasta 21 semanas. Después de 21 semanas del período de tratamiento central, se realizará un seguimiento de los participantes durante dos períodos de extensión de tratamiento opcionales (54 semanas cada uno).

Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]

Diferentes dosis y frecuencias de administración sc

Experimental: Cohorte D (0.8/150, 1x/ semana)

A los participantes elegibles se les administrará RO0503821 SC utilizando un factor de conversión de dosis de 0,8/150 mcg/kg de la dosis semanal anterior de ESA (igual al 100 % de la dosis supuesta equiefectiva) una vez a la semana hasta 19 semanas. Después de 19 semanas del período de tratamiento principal, se realizará un seguimiento de los participantes durante dos períodos de extensión de tratamiento opcionales (54 semanas cada uno).

Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]

Diferentes dosis y frecuencias de administración sc

Experimental: Cohorte E (0.8/150, 1x/ 3 Semanas)

A los participantes elegibles se les administrará RO0503821 SC utilizando un factor de conversión de dosis de 0,8/150 mcg/kg de la dosis semanal anterior de ESA (igual al 100 % de la dosis equiefectiva supuesta) una vez cada tres semanas hasta 19 semanas. Después de 19 semanas del período de tratamiento principal, se realizará un seguimiento de los participantes durante dos períodos de extensión de tratamiento opcionales (54 semanas cada uno).

Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]

Diferentes dosis y frecuencias de administración sc

Experimental: Cohorte F (0.8/150, 1x/ 4 Semanas)

A los participantes elegibles se les administrará RO0503821 SC usando un factor de conversión de dosis de 0.8/150 mcg/kg de la dosis semanal anterior de ESA (igual al 100 % de la dosis equiefectiva supuesta) una vez cada cuatro semanas hasta 21 semanas. Después de 21 semanas del período de tratamiento central, se realizará un seguimiento de los participantes durante dos períodos de extensión de tratamiento opcionales (54 semanas cada uno).

Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]

Diferentes dosis y frecuencias de administración sc

Experimental: Cohorte G (1.2/150, 1x/ semana)

A los participantes elegibles se les administrará RO0503821 SC usando un factor de conversión de dosis de 1.2/150 mcg/kg de la dosis semanal anterior de ESA (igual al 150 % de la dosis supuesta equiefectiva) una vez por semana hasta 19 semanas. Después de 19 semanas del período de tratamiento principal, se realizará un seguimiento de los participantes durante dos períodos de extensión de tratamiento opcionales (54 semanas cada uno).

Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]

Diferentes dosis y frecuencias de administración sc

Experimental: Cohorte H (1.2/150, 1x/ 3 Semanas)

A los participantes elegibles se les administrará RO0503821 SC utilizando un factor de conversión de dosis de 1,2/150 mcg/kg de la dosis semanal anterior de ESA (igual al 150 % de la dosis supuesta equiefectiva) una vez cada tres semanas hasta 19 semanas. Después de 19 semanas del período de tratamiento principal, se realizará un seguimiento de los participantes durante dos períodos de extensión de tratamiento opcionales (54 semanas cada uno).

Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]

Diferentes dosis y frecuencias de administración sc

Experimental: Cohorte I (1.2/150, 1x/ 4 Semanas)

A los participantes elegibles se les administrará RO0503821 SC usando un factor de conversión de dosis de 1.2/150 mcg/kg de la dosis semanal anterior de ESA (igual al 150 % de la dosis equiefectiva supuesta) una vez cada cuatro semanas hasta 21 semanas. Después de 21 semanas del período de tratamiento central, se realizará un seguimiento de los participantes durante dos períodos de extensión de tratamiento opcionales (54 semanas cada uno).

Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]

Diferentes dosis y frecuencias de administración sc

Cambio medio desde el inicio en los niveles de hemoglobina hasta el final del tratamiento inicial bajo un régimen de dosificación constante

Se informó el cambio medio desde el inicio en los niveles de hemoglobina (Hb) hasta el final del tratamiento inicial (EOIT) bajo un régimen de dosificación constante. Para facilitar la interpretación, todos los valores de pendiente individuales se multiplicaron por 42 para dar una estimación del cambio en los valores de Hb durante seis semanas. Los valores de Hb iniciales (Día -28 a Día 1) se calcularon como la media de la evaluación de detección (SA) y el período de preinclusión (Semanas -2 y -1). Para todos los participantes, se calculó un valor de EOIT como el último valor de Hb observado antes de un cambio de dosis o una transfusión de sangre. Para los participantes sin ningún ajuste de dosis o transfusión de sangre, el valor de EOIT fue idéntico al valor de la Semana 19 (o Semana 21).

Cambio medio desde el inicio en los niveles de hematocrito hasta el final del tratamiento inicial bajo un régimen de dosificación constante

Se informó el cambio medio desde el inicio en los niveles de hematocrito (Hct) hasta el final del tratamiento inicial bajo un régimen de dosificación constante. Los valores de referencia (Día -28 al Día 1) de Hct se calcularon como la media de la SA y el período de preinclusión (Semanas -2 y -1). Para todos los participantes, se calculó un valor de EOIT como el último valor de Hct observado antes de un cambio de dosis o una transfusión de sangre. Para los participantes sin ningún ajuste de dosis o transfusión de sangre, el valor de EOIT fue idéntico al valor de la Semana 19 (o Semana 21).

Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica antes y después de la diálisis

El cambio medio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se calcula como los valores finales del tratamiento menos el valor inicial. El valor de referencia (Día -28 a Día 1) son las medidas tomadas en la evaluación de selección y el período de preinclusión (Semanas -2 y -1).

Cambio medio en la frecuencia del pulso

Se informó el cambio medio en la frecuencia del pulso.

Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas

Se informaron participantes con marcadas anomalías de laboratorio. Criterios de anormalidad marcada: transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT); alto >25 unidades por litro (U/L), albúmina (bajo < 31 gramos por litro [g/L]), proteína total (< 60 g/L), fosfato (alto >1,45 milimoles por litro [mmol/L] ); Bajo <0,84 mmol/L), potasio (alto >5 mmol/L; Bajo <3,5 mmol/L), plaquetas (bajo:<150×10^9/L), glóbulos blancos ([WBC]); alto: 10,8 × 10 ^ 9/L y bajo: 4,3 × 10 ^ 9/L), basófilos (alto:> 0,15 × 10 ^ 9 / L), eosinófilos (alto:>0.70×10^9/L), linfocitos (bajo: <1.50×10^9/L), y neutrófilos (bajo: <1.83×10^9/L).

Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y muertes

Un evento adverso (EA) se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) se definen como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/incapacidad defecto, o es un evento médico significativo a juicio del investigador o requiere intervención para prevenir uno u otro de estos resultados. El diseño del estudio probó 3 factores de conversión de dosis iniciales diferentes en 3 programas de dosificación diferentes durante el período central del estudio. Dado que las dosis del fármaco del estudio se pueden modificar continuamente con el tiempo, todos los resultados de los dos períodos de seguridad a largo plazo se mostraron solo por grupo de programa de dosis.