STIMULATE 研究: 高齢慢性腎臓病 (CKD) 患者における貧血の改善と健康関連の生活の質 (HRQoL) の結果
2014年4月23日 更新者：Amgen
高齢者のアラネスプ（ダルベポエチンアルファ）で貧血を改善することにより、ショートフォーム36（SF-36）活力スコアで測定される健康関連の生活の質を改善するためのランダム化単盲検研究。
慢性腎臓病（CKD）に伴う貧血の36週間治療（安全性追跡期間は52週間）
調査の概要
詳細な説明
これは、高齢のCKD患者を対象にダルベポエチンアルファによる貧血補正とHb維持の効果を36週間評価する、多施設無作為化単盲検プラセボ対照二群並行群間試験である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ 3 ～ 5 の CKD で透析を受けていない
- 70歳以上の患者
- スクリーニング時のヘモグロビン < 110g/L
- スクリーニング時のトランスフェリン飽和度 ≥ 15%
除外基準:
- 2型糖尿病の病歴
- 腎移植を含む腎代替療法を来年に予定している、または受ける予定がある
- スクリーニング中の 2 つの別々の測定でコントロールされていない高血圧
- スクリーニング後12週間以内の赤血球生成タンパク質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダルベポエチン アルファ
単盲検ダルベポエチン アルファを、ヘモグロビン (Hgb) が安定するまで隔週 (2 回連続 Hgb 値が 120 ～ 135 g/L) まで皮下注射 (SC) により投与し、その後は毎月、最長 9 か月間投与します。
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開始用量は、ランダム化時に体重 1 キログラムあたり 0.75 マイクログラム (μg/kg) として計算され、最も近いプレフィルドシリンジの用量単位に四捨五入されました。
用量は段階的に滴定されました。
毎月の投与量は、当初は変換時の 2 週間ごとの投与量の 2 倍でした。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単盲検プラセボを、第 16 週までは隔週で皮下注射 (SC) により投与し、その後は最長 9 か月間毎月投与します。
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アクティブアームに適合するプレフィルドシリンジプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短形式 36 健康調査アンケート (SF-36) 24 週目の活力サブスケール スコア
時間枠：第24週
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SF-36 は、参加者が自己評価するアンケートで、36 の質問からなる認識された健康状態の一般的な尺度であり、8 段階の健康プロファイルが得られます。
活力サブスコアはエネルギーと疲労を評価し、範囲は 0 (最悪) ～ 100 (最高) です。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン (Hb) ≥ 110 g/L の参加者の数
時間枠：評価期間 (第 22 ～ 36 週)
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評価期間中にヘモグロビン (Hb) 値 ≥ 110 g/L を達成した参加者の数。
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評価期間 (第 22 ～ 36 週)
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評価期間中の平均ヘモグロビン
時間枠：評価期間 (第 22 ～ 36 週)
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評価期間 (第 22 ～ 36 週)
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24 週目の Euroqol 5 Dimension (EQ-5D) ユーティリティ スコア
時間枠：第24週
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EQ-5D は、患者が記入する健康関連の生活の質を多次元的に測定するものです。
この機器は幅広い健康状態や治療に適用でき、単一の指標スコアが得られます。
EQ-5D 記述的健康プロファイルは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病) で構成されます。
各次元は 3 つのレベル (問題なし、ある程度/中程度の問題、極度の問題) で構成されます。
独自の EQ-5D 健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。
EQ-5D インデックス値の範囲は -0.59 ～ 1.00 です。
EQ-5D インデックスのスコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月23日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。