Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STIMULERING-undersøgelse: Anæmiskorrektion og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (HRQoL) hos ældre patienter med kronisk nyresygdom (CKD)

23. april 2014 opdateret af: Amgen

En randomiseret enkeltblind undersøgelse for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet målt ved kortform 36 (SF-36) vitalitetsscore ved at korrigere anæmi med Aranesp (Darbepoetin Alfa) hos ældre.

Behandling af anæmi forbundet med kronisk nyresygdom (CKD) i 36 uger med sikkerhedsopfølgningsfase på 52 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, to-armet parallelgruppestudie, der vurderer effekten af ​​anæmiskorrektion og Hb-vedligeholdelse med darbepoetin alfa hos ældre CKD-patienter i 36 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie 3-5 CKD ikke i dialyse
  • Patienter ≥ 70 år
  • Hæmoglobin < 110g/L ved screening
  • Transferrinmætning ≥ 15 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie med type 2 diabetes mellitus
  • Forventer eller planlægger at gå på nyreerstatningsterapi i det næste år, inklusive nyretransplantation
  • Ukontrolleret hypertension på to separate målinger under screening
  • Brug af ethvert erytropoietisk protein inden for 12 uger efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
Enkeltblind darbepoetin alfa administreret ved subkutan injektion (SC) hver anden uge, indtil hæmoglobinet (Hgb) var stabilt (2 på hinanden følgende Hgb-værdier mellem 120 og 135 g/L), derefter hver måned i op til 9 måneder.
Medicin: Darbepoetin alfa
Startdosis blev beregnet til 0,75 mikrogram pr. kilogram (μg/kg) kropsvægt ved randomisering, afrundet til nærmeste forfyldte sprøjte dosisenhed. Dosis blev titreret trinvist. Månedlig dosis var initialt det dobbelte af dosis hver anden uge på tidspunktet for konvertering.
Andre navne:
  • Aranesp®
Placebo komparator: Placebo
Enkeltblind placebo administreret ved subkutan injektion (SC) hver anden uge indtil uge 16, derefter hver måned i op til 9 måneder.
Medicin: Placebo
Forfyldt sprøjte placebo, for at matche den aktive arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) Vitality Subscale Score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Underscore for vitalitet vurderer energi og træthed og spænder fra 0 (dårligst) - 100 (bedst).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hæmoglobin (Hb) ≥ 110 g/L
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 22-36)
Antal deltagere, der opnår en hæmoglobinværdi (Hb) ≥ 110 g/L i løbet af evalueringsperioden.
Evalueringsperiode (uge 22-36)
Gennemsnitlig hæmoglobin i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 22-36)
Evalueringsperiode (uge 22-36)
Euroqol 5 Dimension (EQ-5D) Utility Score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
EQ-5D er et patientudfyldt, multidimensionelt mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Instrumentet er anvendeligt til en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger og resulterer i en enkelt indeksscore. Den EQ-5D beskrivende sundhedsprofil omfatter fem dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension omfatter tre niveauer (ingen problemer, nogle/moderate problemer, ekstreme problemer). En unik EQ-5D sundhedstilstand defineres ved at kombinere et niveau fra hver af de fem dimensioner. EQ-5D indeksværdier spænder fra -0,59 til 1,00. Højere EQ-5D Index-score repræsenterer bedre sundhedstilstand.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2006

Først opslået (Skøn)

16. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20050122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Darbepoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner