Studio STIMULATE: correzione dell'anemia e risultati sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti anziani con malattia renale cronica (CKD)

Comparatore attivo: Darbepoetina alfa

Darbepoetina alfa in singolo cieco somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC) a settimane alterne fino a quando l'emoglobina (Hgb) non si è stabilizzata (2 valori consecutivi di Hgb tra 120 e 135 g/L), quindi ogni mese fino a 9 mesi.

Droga: Darbepoetina alfa

La dose iniziale è stata calcolata a 0,75 microgrammi per chilogrammo (μg/kg) di peso corporeo al momento della randomizzazione, arrotondata all'unità di dose della siringa preriempita più vicina. La dose è stata titolata in modo incrementale. La dose mensile era inizialmente doppia rispetto alla dose ogni 2 settimane al momento della conversione.

Altri nomi:

• Aranesp®

Comparatore placebo: Placebo

Placebo in singolo cieco somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) a settimane alterne fino alla settimana 16, quindi ogni mese fino a 9 mesi.

Droga: Placebo

Siringa preriempita placebo, da abbinare al braccio attivo

Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) Vitality Subscale Score alla settimana 24

L'SF-36 è un questionario di autovalutazione del partecipante che è una misura generale dello stato di salute percepito che comprende 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. Il punteggio parziale di vitalità valuta l'energia e la fatica e varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).

Numero di partecipanti con emoglobina (Hb) ≥ 110 g/L

Numero di partecipanti che hanno raggiunto un valore di emoglobina (Hb) ≥ 110 g/L durante il periodo di valutazione.

Emoglobina media durante il periodo di valutazione

Punteggio di utilità Euroqol 5 Dimension (EQ-5D) alla settimana 24

L'EQ-5D è una misura multidimensionale compilata dal paziente della qualità della vita correlata alla salute. Lo strumento è applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari e si traduce in un unico punteggio indice. Il profilo descrittivo della salute EQ-5D comprende cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione comprende tre livelli (nessun problema, alcuni/moderati problemi, problemi estremi). Uno stato di salute EQ-5D univoco viene definito combinando un livello di ciascuna delle cinque dimensioni. I valori dell'indice EQ-5D vanno da -0,59 a 1,00. I punteggi più alti dell'indice EQ-5D rappresentano uno stato di salute migliore.