Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STIMULATE-studie: Anemi Correction and Health-related Quality of Life (HRQoL) Outcomes in Elderly Chronic Kidney Disease (CKD) Patienter

23 april 2014 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad singelblind studie för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet mätt med kortformen 36 (SF-36) vitalitetspoäng genom att korrigera anemi med Aranesp (Darbepoetin Alfa) hos äldre.

Behandling av anemi associerad med kronisk njursjukdom (CKD) under 36 veckor med säkerhetsuppföljningsfas på 52 veckor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, tvåarmad parallellgruppsstudie som utvärderar effekten av anemikorrigering och Hb-upprätthållande med darbepoetin alfa hos äldre CKD-patienter under 36 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg 3-5 CKD inte på dialys
  • Patienter ≥ 70 år
  • Hemoglobin < 110g/L vid screening
  • Transferrinmättnad ≥ 15 % vid screening

Exklusions kriterier:

  • Klinisk historia av typ 2-diabetes mellitus
  • Förutse eller planerad att gå på njurersättningsterapi under nästa år, inklusive njurtransplantation
  • Okontrollerad hypertoni på två separata mätningar under screening
  • Användning av något erytropoetiskt protein inom 12 veckor efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
Enkelblind darbepoetin alfa administrerat som subkutan injektion (SC) varannan vecka tills hemoglobinet (Hgb) var stabilt (2 på varandra följande Hgb-värden mellan 120 och 135 g/L), sedan varje månad i upp till 9 månader.
Läkemedel: Darbepoetin alfa
Startdosen beräknades till 0,75 mikrogram per kilogram (μg/kg) kroppsvikt vid randomisering, avrundat till närmaste dosenhet för förfylld spruta. Dosen titrerades stegvis. Månadsdosen var initialt dubbelt så stor som varannan vecka vid tidpunkten för konvertering.
Andra namn:
  • Aranesp®
Placebo-jämförare: Placebo
Enkelblind placebo administrerat som subkutan injektion (SC) varannan vecka fram till vecka 16, därefter varje månad i upp till 9 månader.
Läkemedel: Placebo
Förfylld spruta placebo, för att matcha aktiv arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) Vitality Subscale Poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en hälsoprofil i 8 skala. Underpoängen för vitalitet bedömer energi och trötthet och sträcker sig från 0 (sämst) - 100 (bäst).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hemoglobin (Hb) ≥ 110 g/L
Tidsram: Utvärderingsperiod (vecka 22-36)
Antal deltagare som uppnår ett hemoglobinvärde (Hb) ≥ 110 g/L under utvärderingsperioden.
Utvärderingsperiod (vecka 22-36)
Medelhemoglobin under utvärderingsperioden
Tidsram: Utvärderingsperiod (vecka 22-36)
Utvärderingsperiod (vecka 22-36)
Euroqol 5 Dimension (EQ-5D) Utility Score vecka 24
Tidsram: Vecka 24
EQ-5D är ett patientfärdigt, multidimensionellt mått på hälsorelaterad livskvalitet. Instrumentet är tillämpbart på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar och resulterar i ett enda indexpoäng. Den EQ-5D beskrivande hälsoprofilen omfattar fem dimensioner av hälsa (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension består av tre nivåer (inga problem, vissa/måttliga problem, extrema problem). Ett unikt EQ-5D hälsotillstånd definieras genom att kombinera en nivå från var och en av de fem dimensionerna. EQ-5D indexvärden sträcker sig från -0,59 till 1,00. Högre EQ-5D Index-poäng representerar bättre hälsotillstånd.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20050122

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Darbepoetin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera