Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование STIMULATE: результаты коррекции анемии и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у пожилых пациентов с хронической болезнью почек (ХБП)

23 апреля 2014 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное простое слепое исследование по улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемого по краткой форме 36 (SF-36) показателя жизнеспособности путем коррекции анемии с помощью аранеспа (дарбэпоэтин альфа) у пожилых людей.

Лечение анемии, связанной с хронической болезнью почек (ХБП), в течение 36 недель с последующим наблюдением за безопасностью в течение 52 недель

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя параллельными группами, в котором оценивается эффект коррекции анемии и поддержания гемоглобина с помощью дарбэпоэтина альфа у пожилых пациентов с ХБП в течение 36 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХБП стадии 3-5 не на диализе
  • Пациенты ≥ 70 лет
  • Гемоглобин < 110 г/л при скрининге
  • Насыщение трансферрина ≥ 15% при скрининге

Критерий исключения:

  • Клиническая история сахарного диабета 2 типа
  • Ожидание или запланированная заместительная почечная терапия в следующем году, включая трансплантацию почки
  • Неконтролируемая гипертензия при двух отдельных измерениях во время скрининга
  • Использование любого эритропоэтического белка в течение 12 недель после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дарбэпоэтин альфа
Однократное слепое введение дарбэпоэтина альфа путем подкожной инъекции (п/к) раз в две недели до тех пор, пока гемоглобин (Hgb) не станет стабильным (2 последовательных значения Hgb между 120 и 135 г/л), затем каждый месяц в течение 9 месяцев.
Лекарство: Дарбэпоэтин альфа
Начальная доза рассчитывалась как 0,75 мкг на килограмм (мкг/кг) массы тела при рандомизации с округлением до ближайшей единицы дозы предварительно заполненного шприца. Дозу титровали постепенно. Ежемесячная доза первоначально удваивалась по сравнению с дозой каждые 2 недели во время конверсии.
Другие имена:
  • Аранесп®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Простое слепое плацебо, вводимое подкожной инъекцией (SC) каждые две недели до 16-й недели, затем каждый месяц в течение 9 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Предварительно заполненный шприц-плацебо, соответствующий активной руке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма 36 Анкеты обследования состояния здоровья (SF-36) Оценка подшкалы жизнеспособности на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
SF-36 представляет собой анкету с самооценкой участников, которая представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. Подпоказатель жизнеспособности оценивает энергию и усталость и колеблется от 0 (худший) до 100 (лучший).
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гемоглобином (Hb) ≥ 110 г/л
Временное ограничение: Оценочный период (недели 22-36)
Количество участников, достигших значения гемоглобина (Hb) ≥ 110 г/л в течение периода оценки.
Оценочный период (недели 22-36)
Средний гемоглобин в течение периода оценки
Временное ограничение: Оценочный период (недели 22-36)
Оценочный период (недели 22-36)
Оценка полезности Euroqol 5 Dimension (EQ-5D) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
EQ-5D — это заполняемый пациентом многомерный показатель качества жизни, связанного со здоровьем. Инструмент применим к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения и дает единый балл индекса. Описательный профиль здоровья EQ-5D включает пять аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение состоит из трех уровней (нет проблем, некоторые/умеренные проблемы, крайние проблемы). Уникальное состояние здоровья EQ-5D определяется путем объединения одного уровня из каждого из пяти измерений. Значения индекса EQ-5D находятся в диапазоне от -0,59 до 1,00. Более высокие баллы индекса EQ-5D представляют лучшее состояние здоровья.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20050122

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дарбэпоэтин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться