STIMULATE 研究：老年慢性肾脏病 (CKD) 患者的贫血纠正和健康相关生活质量 (HRQoL) 结果
2014年4月23日 更新者：Amgen
一项随机单盲研究，旨在通过使用 Aranesp（Darbepoetin Alfa）纠正老年人贫血来改善与健康相关的生活质量，该研究通过简式 36 (SF-36) 活力评分来衡量。
在 36 周期间治疗与慢性肾脏病 (CKD) 相关的贫血，并进行 52 周的安全随访
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照、双臂平行组研究，评估老年 CKD 患者使用达比泊汀 alfa 纠正贫血和维持 Hb 的效果，为期 36 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CKD 3-5 期未进行透析
- ≥ 70 岁的患者
- 筛查时血红蛋白 < 110g/L
- 筛选时转铁蛋白饱和度≥ 15%
排除标准：
- 2型糖尿病的临床病史
- 预期或计划在明年进行肾脏替代治疗，包括肾移植
- 筛选期间两次独立测量的未控制高血压
- 筛选后 12 周内使用过任何促红细胞生成蛋白
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：达贝泊汀阿尔法
单盲达贝泊汀 alfa 每隔一周通过皮下注射 (SC) 给药，直到血红蛋白 (Hgb) 稳定（连续 2 次 Hgb 值在 120 和 135 g/L 之间），然后每月一次，持续长达 9 个月。
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起始剂量计算为随机化时每公斤体重 0.75 微克 (μg/kg)，四舍五入至最接近的预装注射器剂量单位。
剂量逐渐滴定。
每月剂量最初是转换时每 2 周剂量的两倍。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单盲安慰剂，每隔一周通过皮下注射 (SC) 给药，直至第 16 周，然后每月一次，持续长达 9 个月。
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预装注射器安慰剂，以匹配活跃的手臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简表 36 健康调查问卷 (SF-36) 第 24 周时的活力子量表分数
大体时间：第 24 周
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SF-36 是一份参与者自评问卷，是对感知健康状况的一般测量，包括 36 个问题，产生 8 级健康概况。
活力子分数评估精力和疲劳，范围从 0（最差）到 100（最好）。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 (Hb) ≥ 110 g/L 的参与者人数
大体时间：评估期（第 22-36 周）
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在评估期间达到血红蛋白 (Hb) 值 ≥ 110 g/L 的参与者人数。
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评估期（第 22-36 周）
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评估期间的平均血红蛋白
大体时间：评估期（第 22-36 周）
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评估期（第 22-36 周）
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第 24 周的 Euroqol 5 维度 (EQ-5D) 效用得分
大体时间：第 24 周
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EQ-5D 是一种由患者完成的多维健康相关生活质量测量方法。
该仪器适用于广泛的健康状况和治疗，并产生单一指数评分。
EQ-5D 描述性健康概况包括五个健康维度（移动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。
每个维度包括三个级别（没有问题、一些/中度问题、极端问题）。
一个独特的 EQ-5D 健康状态是通过组合五个维度中每个维度的一个级别来定义的。
EQ-5D 指数值范围为 -0.59 至 1.00。
EQ-5D 指数得分越高代表健康状况越好。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月15日
首次发布 (估计)
2006年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月23日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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