Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STIMULATE: Korekce anémie a výsledky kvality života související se zdravím (HRQoL) u starších pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

23. dubna 2014 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná jednoduše zaslepená studie ke zlepšení kvality života související se zdravím, měřeno skóre vitality Short-Form 36 (SF-36) korekcí anémie pomocí Aranesp (Darbepoetin Alfa) u starších osob.

Léčba anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) po dobu 36 týdnů s bezpečnostní fází sledování 52 týdnů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná dvouramenná studie s paralelními skupinami hodnotící účinek korekce anémie a udržení Hb pomocí darbepoetinu alfa u starších pacientů s chronickým onemocněním ledvin po dobu 36 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium 3-5 CKD není na dialýze
  • Pacienti ve věku ≥ 70 let
  • Hemoglobin < 110 g/l při screeningu
  • Saturace transferinu ≥ 15 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Klinická anamnéza diabetes mellitus 2. typu
  • Předvídat nebo plánovat nástup na léčbu náhrady ledvin v příštím roce, včetně transplantace ledvin
  • Nekontrolovaná hypertenze na dvou samostatných měřeních během screeningu
  • Použití jakéhokoli erytropoetického proteinu do 12 týdnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Darbepoetin alfa
Jednoduše zaslepený darbepoetin alfa podávaný subkutánní injekcí (SC) každý druhý týden, dokud hemoglobin (Hgb) nebyl stabilní (2 po sobě jdoucí hodnoty Hgb mezi 120 a 135 g/l), poté každý měsíc po dobu až 9 měsíců.
Lék: Darbepoetin alfa
Počáteční dávka byla vypočtena jako 0,75 mikrogramů na kilogram (μg/kg) tělesné hmotnosti při randomizaci, zaokrouhlená na nejbližší předplněnou dávkovou jednotku injekční stříkačky. Dávka byla titrována přírůstkově. Měsíční dávka byla zpočátku dvojnásobná než dávka každé 2 týdny v době konverze.
Ostatní jména:
  • Aranesp®
Komparátor placeba: Placebo
Jednoduše zaslepené placebo podávané subkutánní injekcí (SC) každý druhý týden do 16. týdne, poté každý měsíc po dobu až 9 měsíců.
Lék: Placebo
Předplněná injekční stříkačka s placebem, aby odpovídala aktivní paži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) Skóre subškály vitality ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu, který obsahuje 36 otázek, což poskytuje 8stupňový zdravotní profil. Dílčí skóre vitality hodnotí energii a únavu a pohybuje se v rozmezí 0 (nejhorší) – 100 (nejlepší).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hemoglobinem (Hb) ≥ 110 g/l
Časové okno: Období hodnocení (22.–36. týden)
Počet účastníků, kteří během hodnoceného období dosáhli hodnoty hemoglobinu (Hb) ≥ 110 g/l.
Období hodnocení (22.–36. týden)
Průměrný hemoglobin během hodnoceného období
Časové okno: Období hodnocení (22.–36. týden)
Období hodnocení (22.–36. týden)
Skóre užitečnosti Euroqol 5 Dimension (EQ-5D) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
EQ-5D je pacientem vyplněné, vícerozměrné měřítko kvality života související se zdravím. Tento nástroj je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů a výsledkem je jediné indexové skóre. Popisný zdravotní profil EQ-5D zahrnuje pět dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze zahrnuje tři úrovně (žádné problémy, některé/střední problémy, extrémní problémy). Jedinečný zdravotní stav EQ-5D je definován kombinací jedné úrovně z každé z pěti dimenzí. Hodnoty indexu EQ-5D se pohybují od -0,59 do 1,00. Vyšší skóre indexu EQ-5D představuje lepší zdravotní stav.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20050122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darbepoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit