Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STIMULATE: Korekta niedokrwistości i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) u starszych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą mające na celu poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą krótkiej oceny witalności 36 (SF-36) poprzez korygowanie niedokrwistości za pomocą Aranesp (Darbepoetin Alfa) u osób w podeszłym wieku.

Leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (PChN) przez 36 tygodni z fazą obserwacji bezpieczeństwa trwającą 52 tygodnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w dwóch grupach równoległych badanie oceniające wpływ wyrównania niedokrwistości i utrzymania poziomu Hb za pomocą darbepoetyny alfa u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek przez 36 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CKD w stadium 3-5 bez dializy
  • Pacjenci w wieku ≥ 70 lat
  • Hemoglobina < 110 g/l podczas badania przesiewowego
  • Wysycenie transferyny ≥ 15% podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kliniczna cukrzycy typu 2
  • Przewidywanie lub planowanie leczenia nerkozastępczego w następnym roku, w tym przeszczepu nerki
  • Niekontrolowane nadciśnienie w dwóch oddzielnych pomiarach podczas badania przesiewowego
  • Wykorzystanie dowolnego białka erytropoetycznego w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Darbepoetyna alfa
Pojedynczo ślepa darbepoetyna alfa podawana we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co drugi tydzień do momentu ustabilizowania się hemoglobiny (Hgb) (2 kolejne wartości Hgb między 120 a 135 g/l), a następnie co miesiąc przez okres do 9 miesięcy.
Lek: Darbepoetyna alfa
Dawkę początkową obliczono na 0,75 mikrograma na kilogram (μg/kg) masy ciała w momencie randomizacji, zaokrągloną do najbliższej jednostki dawki w ampułko-strzykawce. Dawkę miareczkowano stopniowo. Dawka miesięczna była początkowo dwukrotnie większa od dawki podawanej co 2 tygodnie w momencie konwersji.
Inne nazwy:
  • Aranesp®
Komparator placebo: Placebo
Pojedynczo ślepe placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co drugi tydzień do 16 tygodnia, a następnie co miesiąc przez okres do 9 miesięcy.
Lek: Placebo
Ampułko-strzykawka z placebo, pasująca do aktywnego ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz 36 kwestionariusz ankiety zdrowotnej (SF-36) Wynik podskali witalności w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje 8-stopniowy profil zdrowia. Wynik cząstkowy witalności ocenia energię i zmęczenie i waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stężeniem hemoglobiny (Hb) ≥ 110 g/l
Ramy czasowe: Okres oceny (tygodnie 22-36)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wartość hemoglobiny (Hb) ≥ 110 g/l w okresie oceny.
Okres oceny (tygodnie 22-36)
Średnia hemoglobina w okresie oceny
Ramy czasowe: Okres oceny (tygodnie 22-36)
Okres oceny (tygodnie 22-36)
Wynik użyteczności Euroqol 5 Dimension (EQ-5D) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
EQ-5D to wypełniany przez pacjentów, wielowymiarowy miernik jakości życia związanej ze zdrowiem. Instrument ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, a jego wynikiem jest pojedynczy wynik indeksu. Opisowy profil zdrowia EQ-5D obejmuje pięć wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar składa się z trzech poziomów (brak problemów, pewne/umiarkowane problemy, ekstremalne problemy). Unikalny stan zdrowia EQ-5D jest definiowany przez połączenie jednego poziomu z każdego z pięciu wymiarów. Wartości indeksu EQ-5D wahają się od -0,59 do 1,00. Wyższe wyniki w Indeksie EQ-5D oznaczają lepszy stan zdrowia.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20050122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Darbepoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj