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STIMULATE-Studie: Anämiekorrektur und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

23. April 2014 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte Einfachblindstudie zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen am Short-Form 36 (SF-36) Vitality Score durch Korrektur von Anämie mit Aranesp (Darbepoetin Alfa) bei älteren Menschen.

Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) über 36 Wochen mit Sicherheitsnachbeobachtungsphase von 52 Wochen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Wirkung der Anämiekorrektur und Hb-Aufrechterhaltung mit Darbepoetin alfa bei älteren CNE-Patienten über 36 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD im Stadium 3–5, nicht dialysierbar
  • Patienten ≥ 70 Jahre
  • Hämoglobin < 110 g/L beim Screening
  • Transferrinsättigung ≥ 15 % beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2
  • Erwarten oder planen, im nächsten Jahr eine Nierenersatztherapie durchzuführen, einschließlich einer Nierentransplantation
  • Unkontrollierter Bluthochdruck bei zwei getrennten Messungen während des Screenings
  • Verwendung eines beliebigen erythropoetischen Proteins innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Darbepoetin alfa
Einzelblind verabreichtes Darbepoetin alfa durch subkutane Injektion (SC) alle zwei Wochen, bis das Hämoglobin (Hgb) stabil war (2 aufeinanderfolgende Hgb-Werte zwischen 120 und 135 g/l), dann jeden Monat für bis zu 9 Monate.
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Die Anfangsdosis wurde bei der Randomisierung mit 0,75 Mikrogramm pro Kilogramm (μg/kg) Körpergewicht berechnet und auf die nächste Dosiseinheit der Fertigspritze gerundet. Die Dosis wurde schrittweise titriert. Die monatliche Dosis betrug anfänglich das Doppelte der Dosis alle zwei Wochen zum Zeitpunkt der Umstellung.
Andere Namen:
  • Aranesp®
Placebo-Komparator: Placebo
Einfach verblindetes Placebo, verabreicht durch subkutane Injektion (SC), alle zwei Wochen bis Woche 16, dann jeden Monat für bis zu 9 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Fertigspritze mit Placebo, passend zum aktiven Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36) Vitalitäts-Subskalen-Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein Gesundheitsprofil mit 8 Skalen ergeben. Der Vitalitäts-Subscore bewertet Energie und Müdigkeit und reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobin (Hb) ≥ 110 g/L
Zeitfenster: Evaluierungszeitraum (Wochen 22–36)
Anzahl der Teilnehmer, die im Auswertungszeitraum einen Hämoglobin (Hb)-Wert ≥ 110 g/L erreichen.
Evaluierungszeitraum (Wochen 22–36)
Mittleres Hämoglobin während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Evaluierungszeitraum (Wochen 22–36)
Evaluierungszeitraum (Wochen 22–36)
Euroqol 5 Dimension (EQ-5D) Utility Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der EQ-5D ist ein vom Patienten ausgefülltes, mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Das Instrument ist auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und führt zu einem einzigen Indexwert. Das beschreibende Gesundheitsprofil EQ-5D umfasst fünf Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Jede Dimension umfasst drei Ebenen (keine Probleme, einige/mittlere Probleme, extreme Probleme). Ein einzigartiger EQ-5D-Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Ebene aus jeder der fünf Dimensionen definiert. Die Werte des EQ-5D-Index liegen zwischen -0,59 und 1,00. Höhere EQ-5D-Indexwerte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20050122

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