Estudio STIMULATE: Resultados de la corrección de la anemia y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en pacientes ancianos con enfermedad renal crónica (ERC)
23 de abril de 2014 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado simple ciego para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud medida por la puntuación de vitalidad de formato corto 36 (SF-36) mediante la corrección de la anemia con Aranesp (darbepoetina alfa) en los ancianos.
Tratamiento de anemia asociada a enfermedad renal crónica (ERC) durante 36 semanas con fase de seguimiento de seguridad de 52 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dos grupos paralelos que evalúa el efecto de la corrección de la anemia y el mantenimiento de la Hb con darbepoetina alfa en pacientes ancianos con ERC durante 36 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa 3-5 CKD no en diálisis
- Pacientes ≥ 70 años
- Hemoglobina < 110 g/l en la selección
- Saturación de transferrina ≥ 15 % en la selección
Criterio de exclusión:
- Historia clínica de diabetes mellitus tipo 2
- Anticipando o programado para recibir terapia de reemplazo renal en el próximo año, incluido el trasplante renal
- Hipertensión no controlada en dos mediciones separadas durante el cribado
- Uso de cualquier proteína eritropoyética dentro de las 12 semanas previas a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Darbepoetina alfa
Darbepoetin alfa simple ciego administrado por inyección subcutánea (SC) cada dos semanas hasta que la hemoglobina (Hgb) se estabilice (2 valores de Hgb consecutivos entre 120 y 135 g/L), luego cada mes hasta por 9 meses.
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La dosis inicial se calculó en 0,75 microgramos por kilogramo (μg/kg) de peso corporal en la aleatorización, redondeada a la unidad de dosis de jeringa precargada más cercana.
La dosis se tituló de forma incremental.
La dosis mensual fue inicialmente el doble de la dosis de cada 2 semanas en el momento de la conversión.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo simple ciego administrado por inyección subcutánea (SC) cada dos semanas hasta la semana 16, luego cada mes hasta 9 meses.
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Jeringa precargada de placebo, para combinar con el brazo activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36) Puntuación de la subescala de vitalidad en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que comprende 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas.
La subpuntuación de vitalidad evalúa la energía y la fatiga, y varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hemoglobina (Hb) ≥ 110 g/L
Periodo de tiempo: Período de evaluación (semanas 22 a 36)
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Número de participantes que lograron un valor de Hemoglobina (Hb) ≥ 110 g/L durante el período de evaluación.
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Período de evaluación (semanas 22 a 36)
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Hemoglobina media durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Período de evaluación (semanas 22 a 36)
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Período de evaluación (semanas 22 a 36)
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Puntuación de utilidad de Euroqol 5 Dimension (EQ-5D) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El EQ-5D es una medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud que completa el paciente.
El instrumento es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud y da como resultado una sola puntuación de índice.
El perfil descriptivo de salud EQ-5D comprende cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Cada dimensión comprende tres niveles (sin problemas, algunos/moderados problemas, problemas extremos).
Un estado de salud único de EQ-5D se define mediante la combinación de un nivel de cada una de las cinco dimensiones.
Los valores del índice EQ-5D oscilan entre -0,59 y 1,00.
Las puntuaciones más altas del índice EQ-5D representan un mejor estado de salud.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20050122
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