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Estudo STIMULATE: Correção da Anemia e Resultados da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em Pacientes Idosos com Doença Renal Crônica (DRC)

23 de abril de 2014 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado simples-cego para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo escore de vitalidade Short-Form 36 (SF-36) corrigindo a anemia com Aranesp (Darbepoetin Alfa) em idosos.

Tratamento da anemia associada à doença renal crônica (DRC) durante 36 semanas com seguimento de segurança de 52 semanas

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por placebo, avaliando o efeito da correção da anemia e manutenção da Hb com darbepoetina alfa em pacientes idosos com DRC por 36 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase 3-5 CKD não em diálise
  • Pacientes ≥ 70 anos de idade
  • Hemoglobina < 110g/L na triagem
  • Saturação de transferrina ≥ 15% na triagem

Critério de exclusão:

  • História clínica de diabetes mellitus tipo 2
  • Antecipar ou agendar terapia de substituição renal no próximo ano, incluindo transplante renal
  • Hipertensão não controlada em duas medições separadas durante a triagem
  • Uso de qualquer proteína eritropoiética dentro de 12 semanas após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Darbepoetina alfa
Alfadarbepoetina simples-cega administrada por injeção subcutânea (SC) a cada duas semanas até que a hemoglobina (Hgb) estivesse estável (2 valores consecutivos de Hgb entre 120 e 135 g/L), depois a cada mês por até 9 meses.
Medicamento: Darbepoetina alfa
A dose inicial foi calculada em 0,75 microgramas por quilograma (μg/kg) de peso corporal na randomização, arredondada para a unidade de dose de seringa pré-cheia mais próxima. A dose foi titulada de forma incremental. A dose mensal foi inicialmente o dobro da dose a cada 2 semanas no momento da conversão.
Outros nomes:
  • Aranesp®
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo simples-cego administrado por injeção subcutânea (SC) a cada duas semanas até a semana 16, depois a cada mês por até 9 meses.
Medicamento: Placebo
Placebo de seringa pré-cheia, para combinar com o braço ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário Curto 36 (SF-36) Pontuação da Subescala de Vitalidade na Semana 24
Prazo: Semana 24
O SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 questões, que produz um perfil de saúde de 8 escalas. A subpontuação de vitalidade avalia energia e fadiga e varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hemoglobina (Hb) ≥ 110 g/L
Prazo: Período de avaliação (semanas 22-36)
Número de participantes que atingiram um valor de Hemoglobina (Hb) ≥ 110 g/L durante o período de avaliação.
Período de avaliação (semanas 22-36)
Hemoglobina média durante o período de avaliação
Prazo: Período de avaliação (semanas 22-36)
Período de avaliação (semanas 22-36)
Pontuação de utilitário Euroqol 5 Dimension (EQ-5D) na semana 24
Prazo: Semana 24
O EQ-5D é uma medida multidimensional, preenchida pelo paciente, da qualidade de vida relacionada à saúde. O instrumento é aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde e resulta em um único índice de pontuação. O perfil de saúde descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão compreende três níveis (sem problemas, alguns/moderados problemas, problemas extremos). Um estado de saúde único do EQ-5D é definido pela combinação de um nível de cada uma das cinco dimensões. Os valores do índice EQ-5D variam de -0,59 a 1,00. Pontuações mais altas do Índice EQ-5D representam melhor estado de saúde.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20050122

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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