Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STIMULATE-onderzoek: bloedarmoedecorrectie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-uitkomsten bij oudere patiënten met chronische nierziekte (CKD)

23 april 2014 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde enkelblinde studie om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren, zoals gemeten door de Short-Form 36 (SF-36) vitaliteitsscore door bloedarmoede te corrigeren met Aranesp (Darbepoetin Alfa) bij ouderen.

Behandeling van anemie geassocieerd met chronische nierziekte (CKD) gedurende 36 weken met veiligheidsfollow-upfase van 52 weken

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige studie met parallelle groepen waarin het effect van anemiecorrectie en Hb-handhaving met darbepoetin alfa bij oudere CKD-patiënten gedurende 36 weken wordt beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium 3-5 CKD niet bij dialyse
  • Patiënten ≥ 70 jaar
  • Hemoglobine < 110g/L bij screening
  • Transferrineverzadiging ≥ 15% bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische geschiedenis van diabetes mellitus type 2
  • Anticiperend op of gepland om in het komende jaar nierfunctievervangende therapie te ondergaan, inclusief niertransplantatie
  • Ongecontroleerde hypertensie op twee afzonderlijke metingen tijdens screening
  • Gebruik van een erytropoëtisch eiwit binnen 12 weken na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Darbepoëtine alfa
Enkelblinde toediening van darbepoetin alfa door middel van subcutane injectie (SC) om de twee weken totdat hemoglobine (Hgb) stabiel was (2 opeenvolgende Hgb-waarden tussen 120 en 135 g/l), daarna elke maand gedurende maximaal 9 maanden.
Geneesmiddel: Darbepoëtine alfa
De startdosis werd bij randomisatie berekend op 0,75 microgram per kilogram (μg/kg) lichaamsgewicht, afgerond op de dichtstbijzijnde dosiseenheid voor een voorgevulde spuit. De dosis werd stapsgewijs getitreerd. De maandelijkse dosis was aanvankelijk het dubbele van de dosis om de 2 weken op het moment van conversie.
Andere namen:
  • Aranesp®
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkelblinde placebo toegediend door middel van subcutane injectie (SC) om de week tot week 16, daarna elke maand gedurende maximaal 9 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Voorgevulde spuit placebo, passend bij de actieve arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) Vitality Subscale Score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 ​​vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert. De subscore vitaliteit beoordeelt energie en vermoeidheid en varieert van 0 (slechtste) - 100 (beste).
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hemoglobine (Hb) ≥ 110 g/L
Tijdsspanne: Evaluatieperiode (week 22-36)
Aantal deelnemers dat tijdens de evaluatieperiode een hemoglobinewaarde (Hb) ≥ 110 g/l bereikte.
Evaluatieperiode (week 22-36)
Gemiddelde hemoglobine tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Evaluatieperiode (week 22-36)
Evaluatieperiode (week 22-36)
Euroqol 5 Dimension (EQ-5D) Nutsscore in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De EQ-5D is een door de patiënt ingevulde, multidimensionale meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het instrument is toepasbaar op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en resulteert in één indexscore. Het EQ-5D beschrijvende gezondheidsprofiel omvat vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie bestaat uit drie niveaus (geen problemen, enige/matige problemen, extreme problemen). Een unieke EQ-5D-gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door één niveau van elk van de vijf dimensies te combineren. EQ-5D-indexwaarden variëren van -0,59 tot 1,00. Hogere EQ-5D Index-scores vertegenwoordigen een betere gezondheidstoestand.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20050122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darbepoëtine alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren