Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STIMULATE tanulmány: Vérszegénység korrekciója és egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) eredmények idős, krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél

2014. április 23. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, egyvak vizsgálat az egészséggel összefüggő életminőség javítására a Short-Form 36 (SF-36) vitalitási pontszám alapján az Aranesp (Darbepoetin Alfa) vérszegénység korrekciójával időseknél.

Krónikus vesebetegséggel (CKD) összefüggő vérszegénység kezelése 36 hétig, 52 hetes biztonsági követési fázissal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, randomizált, egy-vak, placebo-kontrollos, kétkarú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a vérszegénység korrekciójának és az alfa-darbepoetinnel történő Hb-fenntartásnak a hatását értékeli idős krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél 36 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-5. stádiumú CKD nem dialízis alatt áll
  • ≥ 70 évesnél idősebb betegek
  • Hemoglobin < 110g/l a szűréskor
  • A transzferrin szaturáció ≥ 15% a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitus klinikai története
  • A következő évben vesepótló terápiában részesülő vagy tervezett veseátültetést is beleértve
  • Nem kontrollált magas vérnyomás két külön mérésen a szűrés során
  • Bármely eritropoetikus fehérje felhasználása a szűrést követő 12 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Darbepoetin alfa
Egyszer-vak alfa-darbepoetin szubkután injekcióban (SC) minden második héten, amíg a hemoglobin (Hgb) stabilizálódott (2 egymást követő Hgb-érték 120 és 135 g/l között), majd havonta legfeljebb 9 hónapig.
Drog: Darbepoetin alfa
A kezdő adagot 0,75 mikrogramm/testtömeg-kilogramm (μg/kg) értékben számították ki véletlenszerű besoroláskor, a legközelebbi előretöltött fecskendő dózisegységre kerekítve. Az adagot fokozatosan titráltuk. A havi adag kezdetben kétszerese volt a kéthetenkénti adagnak az átalakulás idején.
Más nevek:
  • Aranesp®
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri vak placebo subcutan injekcióban (SC) adva minden második héten a 16. hétig, majd havonta legfeljebb 9 hónapig.
Drog: Placebo
Előretöltött fecskendő, placebo, az aktív karhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid forma 36 Egészségfelmérés Kérdőív (SF-36) Vitalitás Alskála Pontszám a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az SF-36 egy résztvevő önértékelésű kérdőíve, amely az észlelt egészségi állapot általános mérőszáma, 36 kérdésből áll, amely 8 skálás egészségprofilt ad. A vitalitási részpontszám az energiát és a fáradtságot értékeli, és 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a hemoglobin (Hb) ≥ 110 g/l
Időkeret: Értékelési időszak (22-36. hét)
Azon résztvevők száma, akik hemoglobin (Hb) értéket értek el ≥ 110 g/l-t az értékelési időszakban.
Értékelési időszak (22-36. hét)
Átlagos hemoglobin az értékelési időszak alatt
Időkeret: Értékelési időszak (22-36. hét)
Értékelési időszak (22-36. hét)
Az Euroqol 5 dimenziós (EQ-5D) hasznossági pontszáma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az EQ-5D az egészséggel kapcsolatos életminőség páciens által kitöltött, többdimenziós mérőeszköze. Az eszköz számos egészségügyi állapotra és kezelésre alkalmazható, és egyetlen indexpontszámot eredményez. Az EQ-5D leíró egészségprofil az egészség öt dimenzióját tartalmazza (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). Minden dimenzió három szintből áll (nincs probléma, néhány/közepes probléma, szélsőséges probléma). Az egyedi EQ-5D egészségi állapot az öt dimenzió mindegyikéből egy-egy szint kombinálásával határozható meg. Az EQ-5D index értékei -0,59 és 1,00 között mozognak. A magasabb EQ-5D Index pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20050122

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Darbepoetin alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel