Étude STIMULATE : Résultats de la correction de l'anémie et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients âgés atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)
23 avril 2014 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée en simple aveugle pour améliorer la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le score de vitalité du formulaire court 36 (SF-36) en corrigeant l'anémie avec Aranesp (Darbepoetin Alfa) chez les personnes âgées.
Traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) pendant 36 semaines avec une phase de suivi de sécurité de 52 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à deux groupes parallèles évaluant l'effet de la correction de l'anémie et du maintien de l'Hb avec la darbepoetin alfa chez des patients âgés atteints d'IRC pendant 36 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Stade 3-5 CKD non dialysé
- Patients ≥ 70 ans
- Hémoglobine < 110 g/L au dépistage
- Saturation de la transferrine ≥ 15 % au dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniques de diabète sucré de type 2
- Anticiper ou prévoir de suivre une thérapie de remplacement rénal au cours de la prochaine année, y compris une transplantation rénale
- Hypertension non contrôlée sur deux mesures distinctes lors du dépistage
- Utilisation de toute protéine érythropoïétique dans les 12 semaines suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Darbépoétine alfa
Darbépoétine alfa en simple aveugle administrée par injection sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines jusqu'à ce que l'hémoglobine (Hb) soit stable (2 valeurs Hb consécutives entre 120 et 135 g/L), puis tous les mois jusqu'à 9 mois.
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La dose initiale a été calculée à 0,75 microgrammes par kilogramme (μg/kg) de poids corporel lors de la randomisation, arrondie à l'unité de dose de seringue préremplie la plus proche.
La dose a été titrée progressivement.
La dose mensuelle était initialement le double de la dose toutes les 2 semaines au moment de la conversion.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo en simple aveugle administré par injection sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 16, puis tous les mois jusqu'à 9 mois.
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Placebo seringue préremplie, pour correspondre au bras actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) Score de la sous-échelle de vitalité à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles.
Le sous-score de vitalité évalue l'énergie et la fatigue et varie de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec hémoglobine (Hb) ≥ 110 g/L
Délai: Période d'évaluation (semaines 22 à 36)
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Nombre de participants atteignant une valeur d'hémoglobine (Hb) ≥ 110 g/L pendant la période d'évaluation.
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Période d'évaluation (semaines 22 à 36)
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Hémoglobine moyenne pendant la période d'évaluation
Délai: Période d'évaluation (semaines 22 à 36)
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Période d'évaluation (semaines 22 à 36)
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Score d'utilité Euroqol 5 Dimension (EQ-5D) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'EQ-5D est une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé remplie par le patient.
L'instrument est applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements et aboutit à un score d'indice unique.
Le profil de santé descriptif EQ-5D comprend cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
Chaque dimension comprend trois niveaux (aucun problème, quelques problèmes/modérés, problèmes extrêmes).
Un état de santé EQ-5D unique est défini en combinant un niveau de chacune des cinq dimensions.
Les valeurs de l'indice EQ-5D vont de -0,59 à 1,00.
Des scores plus élevés de l'indice EQ-5D représentent un meilleur état de santé.
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2006
Première publication (Estimation)
16 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20050122
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