Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STIMULATE-studie: Anemikorreksjon og helserelaterte livskvalitetsutfall (HRQoL) hos eldre pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)

23. april 2014 oppdatert av: Amgen

En randomisert enkeltblind studie for å forbedre helserelatert livskvalitet målt ved kortform 36 (SF-36) vitalitetspoeng ved å korrigere anemi med Aranesp (Darbepoetin Alfa) hos eldre.

Behandling av anemi assosiert med kronisk nyresykdom (CKD) i løpet av 36 uker med sikkerhetsoppfølgingsfase på 52 uker

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, to-arms parallell gruppestudie som vurderer effekten av anemikorreksjon og Hb-vedlikehold med darbepoetin alfa hos eldre CKD-pasienter i 36 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium 3-5 CKD ikke i dialyse
  • Pasienter ≥ 70 år
  • Hemoglobin < 110g/L ved screening
  • Transferrinmetning ≥ 15 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie med diabetes mellitus type 2
  • Forventer eller planlegger å gå på nyreerstatningsterapi i det neste året, inkludert nyretransplantasjon
  • Ukontrollert hypertensjon på to separate målinger under screening
  • Bruk av erytropoietisk protein innen 12 uker etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
Enkeltblind darbepoetin alfa administrert ved subkutan injeksjon (SC) annenhver uke inntil hemoglobinet (Hgb) var stabilt (2 påfølgende Hgb-verdier mellom 120 og 135 g/l), deretter hver måned i opptil 9 måneder.
Legemiddel: Darbepoetin alfa
Startdose ble beregnet til 0,75 mikrogram per kilogram (μg/kg) kroppsvekt ved randomisering, avrundet til nærmeste ferdigfylte sprøytedoseenhet. Dosen ble titrert trinnvis. Månedlig dose var opprinnelig dobbel dose hver 2. uke ved konverteringstidspunktet.
Andre navn:
  • Aranesp®
Placebo komparator: Placebo
Enkeltblind placebo administrert ved subkutan injeksjon (SC) annenhver uke frem til uke 16, deretter hver måned i opptil 9 måneder.
Legemiddel: Placebo
Ferdigfylt sprøyte placebo, for å matche den aktive armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) Vitality Subscale Score ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
SF-36 er et selvvurdert spørreskjema for deltakere som er et generelt mål på opplevd helsestatus som består av 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil. Underscore for vitalitet vurderer energi og tretthet, og varierer fra 0 (dårligst) - 100 (best).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hemoglobin (Hb) ≥ 110 g/L
Tidsramme: Evalueringsperiode (uke 22-36)
Antall deltakere som oppnår en hemoglobinverdi (Hb) ≥ 110 g/L i løpet av evalueringsperioden.
Evalueringsperiode (uke 22-36)
Gjennomsnittlig hemoglobin i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Evalueringsperiode (uke 22-36)
Evalueringsperiode (uke 22-36)
Euroqol 5 Dimension (EQ-5D) Utility Score i uke 24
Tidsramme: Uke 24
EQ-5D er et pasientfullført, flerdimensjonalt mål på helserelatert livskvalitet. Instrumentet kan brukes på et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger og resulterer i en enkelt indeksscore. Den EQ-5D beskrivende helseprofilen omfatter fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon består av tre nivåer (ingen problemer, noen/moderat problemer, ekstreme problemer). En unik EQ-5D helsetilstand defineres ved å kombinere ett nivå fra hver av de fem dimensjonene. EQ-5D indeksverdier varierer fra -0,59 til 1,00. Høyere EQ-5D Index-score representerer bedre helsestatus.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20050122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Darbepoetin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere