STIMULATE-tutkimus: Anemian korjaus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -tulokset iäkkäillä kroonista munuaissairauspotilaita sairastavilla potilailla
keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu yksisokeutettu tutkimus terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi lyhyen muodon 36 (SF-36) elinvoimaisuuspisteellä mitattuna korjaamalla anemiaa Aranespilla (Darbepoetin Alfa) vanhuksilla.
Krooniseen munuaissairauteen (CKD) liittyvän anemian hoito 36 viikon ajan, 52 viikon turvallisuusseurantavaihe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin anemian korjaamisen ja Hb-ylläpidon vaikutusta darbepoetiini alfalla iäkkäillä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla 36 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 3-5 CKD ei dialyysihoidossa
- Potilaat ≥ 70-vuotiaat
- Hemoglobiini < 110 g/l seulonnassa
- Transferriinin saturaatio ≥ 15 % seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellituksen kliininen historia
- Odotetaan tai suunnitellaan menevän munuaiskorvaushoitoon seuraavan vuoden aikana, mukaan lukien munuaisensiirto
- Hallitsematon verenpaine kahdella erillisellä mittauksella seulonnan aikana
- Minkä tahansa erytropoieettisen proteiinin käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Darbepoetiini alfa
Yksisokko darbepoetiini alfa annettiin ihonalaisena injektiona (SC) joka toinen viikko, kunnes hemoglobiini (Hgb) oli vakaa (2 peräkkäistä Hgb-arvoa välillä 120–135 g/l), sitten joka kuukausi enintään 9 kuukauden ajan.
|
Aloitusannos laskettiin 0,75 mikrogrammaa/kg (μg/kg) ruumiinpainoa satunnaistuksessa pyöristettynä lähimpään esitäytetyn ruiskun annosyksikköön.
Annosta titrattiin asteittain.
Kuukausiannos oli alun perin kaksinkertainen 2 viikon välein annettavaan annokseen muutoshetkellä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksisokko lumelääke, joka annetaan ihonalaisena injektiona (SC) joka toinen viikko viikkoon 16 asti, sitten joka kuukausi 9 kuukauden ajan.
|
Esitäytetty ruisku lumelääke, vastaa aktiivista käsivartta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn kyselylomake (SF-36) elinvoimaisuuden alaskaalan pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SF-36 on osallistujien itsearvioitava kyselylomake, joka mittaa yleisesti koettua terveydentilaa ja sisältää 36 kysymystä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin.
Elinvoimaisuuden alapistemäärä arvioi energiaa ja väsymystä ja vaihtelee välillä 0 (pahin) - 100 (paras).
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiini (Hb) on ≥ 110 g/l
Aikaikkuna: Arviointijakso (viikot 22-36)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat hemoglobiiniarvon (Hb) ≥ 110 g/l arviointijakson aikana.
|
Arviointijakso (viikot 22-36)
|
|
Keskimääräinen hemoglobiini arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Arviointijakso (viikot 22-36)
|
Arviointijakso (viikot 22-36)
|
|
|
Euroqol 5 Dimension (EQ-5D) hyödyllisyyspisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
EQ-5D on potilaan täydellinen moniulotteinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Laitetta voidaan soveltaa monenlaisiin terveysongelmiin ja hoitoihin, ja se tuottaa yhden indeksipisteen.
EQ-5D:n kuvaava terveysprofiili sisältää viisi terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokainen ulottuvuus käsittää kolme tasoa (ei ongelmia, joitakin/kohtalaisia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia).
Ainutlaatuinen EQ-5D terveydentila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.
EQ-5D-indeksiarvot vaihtelevat välillä -0,59 - 1,00.
Korkeammat EQ-5D-indeksipisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20050122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .