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過活動膀胱患者によるダリフェナシンの治療結果に対する患者の認識

2008年1月14日 更新者：Novartis

以前の抗コリン療法に不満のある過活動膀胱（OAB）患者におけるダリフェナシン治療後の転帰に対する患者の認識を評価するための、12週間の非盲検、非ランダム化、多施設共同研究

この研究では、以前のオキシブチニン徐放性（ER）またはトルテロジンに不満のあるOAB患者を対象に、ダリフェナシン（7.5mgを1日1回（経口）投与、自発的に最大15mgを経口投与）による治療後の安全性、有効性、および患者の転帰の認識を評価する予定です。徐放性（ER）療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Investigative Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Investigative Site
      • Sierra Vista、Arizona、アメリカ、85635
        • Investigative Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Investigative Site
    • California
      • Atherton、California、アメリカ、94027
        • Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Investigative Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Investigative Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Investigative Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Investigative Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Investigative Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Investigative Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
        • Investigative Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Investigative Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Investigative Site
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Investigative Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Investigative Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Investigative Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Investigative Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • Investigative Site
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Investigative Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Investigative Site
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • Investigative Site
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • Investigative Site
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Investigative Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Investigative Site
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Investigative Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Investigative Site
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Investigative Site
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • Investigative Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Investigative Site
      • New Hartford、New York、アメリカ、13413
        • Investigative Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Investigative Site
      • Troy、New York、アメリカ、12180
        • Investigative Site
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Investigative Site
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28205
        • Investigative Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Investigative Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Investigative Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Investigative Site
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
        • Investigative Site
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97205
        • Investigative Site
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Investigative Site
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • Investigative Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Investigative Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Investigative Site
      • Sandy、Utah、アメリカ、84070
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Investigative Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98208
        • Investigative Site
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Investigative Site
      • Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98233
        • Investigative Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Investigative Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 無作為化前の少なくとも6か月にわたるOABの症状

    • 24 時間あたり平均 8 回以上の排尿
    • 24 時間あたり平均 1 回以上の緊急事態

    • UUIEの有無にかかわらず

      • 以前のオキシブチニン ER またはトルテロジン ER 治療に不満のある患者。 患者は、この研究の前に少なくとも 1 週間、最大 12 か月間、いずれかの治療を受けていなければなりません。 オキシブチニン ER またはトルテロジン ER のいずれかが最後に服用した OAB 薬であることが必要です。
      • ダリフェナシン治療歴のない患者

除外基準:

  • • ベースライン前の連続 2 日間の排尿日誌で確認された、1 日の平均尿量 > 3000 mL、または平均排尿量/排尿量 > 300 mL

    • ベースライン時に排尿後残尿量（PVR）が200 mLを超える男性
    • 研究者によって決定された、臨床的に優勢で厄介な腹圧性尿失禁
    • 研究者によって判断された尿閉または臨床的に重大な膀胱出口閉塞

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ダリフェナシン
薬：ダリフェナシン
ダリフェナシン 7.5 mg 錠剤を 1 日 1 回投与、1 日 1 回 15 mg に増量可能
他の名前：
  • イネーブルx

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
患者知覚膀胱状態質問票（PPBC）を使用した、13週目の患者の転帰に対するベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
7 週目の PPBC アンケートを使用した患者の転帰に対する認識。
13 週目の患者満足度治療給付アンケート (PSTB、パート I) を使用した患者の満足度。
以下のベースラインからの変化に関するダリフェナシンの有効性の評価:
7週目と13週目の1日あたりの排尿回数
7 週目と 13 週目の 1 日あたりの緊急エピソードの数
7 週目と 13 週目の 1 週間あたりの切迫性尿失禁エピソード (UUIE) の数
安全性と忍容性の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

協力者

Procter and Gamble

捜査官

  • スタディチェア：Novartis Pharmaceutical Corporation、NPC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月14日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDAR328A2404

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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