Perception du patient du résultat du traitement avec la darifénacine par les patients présentant une vessie hyperactive
14 janvier 2008 mis à jour par: Novartis
Une étude multicentrique, ouverte, non randomisée de 12 semaines pour évaluer la perception du patient du résultat après un traitement par la darifénacine chez les patients à vessie hyperactive (VHA) insatisfaits d'un traitement anticholinergique antérieur
Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et la perception du patient des résultats après un traitement par la darifénacine (7,5 mg une fois par jour (o.d.) avec augmentation volontaire jusqu'à 15 mg o.d.) chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale qui sont insatisfaits de l'oxybutynine à libération prolongée (ER) ou de la toltérodine thérapie à libération prolongée (RE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Investigative Site
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Investigative Site
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Sierra Vista, Arizona, États-Unis, 85635
- Investigative Site
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Investigative Site
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California
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Atherton, California, États-Unis, 94027
- Investigative Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Investigative Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Investigative Site
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Investigative Site
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- Investigative Site
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Investigative Site
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Investigative Site
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- Investigative Site
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Investigative Site
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Investigative Site
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New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
- Investigative Site
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Investigative Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Investigative Site
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
- Investigative Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Investigative Site
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Investigative Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Investigative Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Investigative Site
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Investigative Site
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Investigative Site
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Investigative Site
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- Investigative Site
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O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Investigative Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Investigative Site
-
Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
- Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Investigative Site
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-
Massachusetts
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Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
- Investigative Site
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Investigative Site
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-
Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Investigative Site
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Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Investigative Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Investigative Site
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Investigative Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Investigative Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Investigative Site
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Investigative Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Investigative Site
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Investigative Site
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Latham, New York, États-Unis, 12110
- Investigative Site
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Investigative Site
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New Hartford, New York, États-Unis, 13413
- Investigative Site
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Investigative Site
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Troy, New York, États-Unis, 12180
- Investigative Site
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Investigative Site
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Investigative Site
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Concord, North Carolina, États-Unis, 28205
- Investigative Site
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Investigative Site
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Investigative Site
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Investigative Site
-
Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Investigative Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Investigative Site
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-
Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
- Investigative Site
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Investigative Site
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97205
- Investigative Site
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Investigative Site
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Investigative Site
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-
Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Investigative Site
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Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
- Investigative Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Investigative Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77005
- Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- Investigative Site
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Investigative Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Investigative Site
-
Sandy, Utah, États-Unis, 84070
- Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Investigative Site
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98208
- Investigative Site
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Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
- Investigative Site
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Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98233
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Investigative Site
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- Investigative Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Symptômes d'hyperactivité vésicale pendant au moins six mois avant la randomisation
- ≥ 8 mictions en moyenne/24 heures
- ≥ 1 épisodes d'urgence en moyenne/24 heures
avec ou sans UUIE
- Patients insatisfaits d'un traitement antérieur par oxybutynine ER ou toltérodine ER. Les patients doivent avoir suivi l'un ou l'autre des traitements pendant au moins 1 semaine et jusqu'à 12 mois avant cette étude. Il est nécessaire que l'oxybutynine ER ou la toltérodine ER soit le médicament OAB le plus récent pris.
- Patients sans traitement préalable par la darifénacine
Critère d'exclusion:
• Un volume urinaire quotidien moyen > 3 000 mL ou un volume moyen d'évacuation/de miction de > 300 mL, tel que vérifié dans le journal de miction pendant deux jours consécutifs avant la consultation de référence
- Hommes avec un volume urinaire résiduel post-mictionnel (PVR)> 200 ml au départ
- Incontinence urinaire d'effort cliniquement prédominante et gênante, telle que déterminée par l'investigateur
- Rétention urinaire ou obstruction cliniquement significative de la sortie de la vessie, telle que déterminée par l'investigateur
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Darifénacine
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Darifénacine 7,5 mg comprimés une fois par jour avec possibilité d'augmenter la dose jusqu'à 15 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Changement par rapport au départ dans la perception du résultat du patient à la semaine 13 à l'aide du questionnaire Patient Perception Bladder Condition (PPBC).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Perception du résultat par le patient à l'aide du questionnaire PPBC à la semaine 7.
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Satisfaction du patient en utilisant le questionnaire Patient Satisfaction Treatment Benefits (PSTB, Part I) à la semaine 13.
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Évaluation de l'efficacité de la darifénacine en ce qui concerne le changement par rapport au départ dans :
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Nombre de mictions par jour aux semaines 7 et 13
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Nombre d'épisodes d'urgence par jour aux semaines 7 et 13
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Nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par impériosité (UUIE) par semaine aux semaines 7 et 13
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Évaluation de la sécurité et de la tolérance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zinner N, Kobashi K, Koochaki P, Fix D, Egermark M. Patient satisfaction with the benefits of overactive bladder treatment: exploration of influencing factors and development of a satisfaction assessment instrument. Neurourol Urodyn. 2011 Jan;30(1):62-8. doi: 10.1002/nau.20890. Epub 2010 Sep 21.
- Zinner N, Kobashi KC, Ebinger U, Viegas A, Egermark M, Quebe-Fehling E, Koochaki P. Darifenacin treatment for overactive bladder in patients who expressed dissatisfaction with prior extended-release antimuscarinic therapy. Int J Clin Pract. 2008 Nov;62(11):1664-74. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01893.x. Epub 2008 Sep 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2006
Première publication (Estimation)
18 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2008
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Darifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDAR328A2404
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