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Percezione del paziente sull'esito del trattamento con darifenacina da parte di pazienti con vescica iperattiva

14 gennaio 2008 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 12 settimane, in aperto, non randomizzato, multicentrico per valutare la percezione del paziente sull'esito dopo il trattamento con darifenacina in pazienti con vescica iperattiva (OAB) insoddisfatti della precedente terapia anticolinergica

Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la percezione del risultato da parte del paziente dopo il trattamento con darifenacina (7,5 mg una volta al giorno (o.d.) con aumento volontario fino a 15 mg o.d.) in pazienti con OAB che non sono soddisfatti del precedente rilascio prolungato di ossibutinina (ER) o tolterodina terapia a rilascio prolungato (ER).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Investigative Site
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Investigative Site
    • California
      • Atherton, California, Stati Uniti, 94027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Investigative Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Investigative Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Investigative Site
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Investigative Site
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Investigative Site
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Investigative Site
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Investigative Site
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Investigative Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Investigative Site
      • New Hartford, New York, Stati Uniti, 13413
        • Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Investigative Site
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • Investigative Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Investigative Site
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28205
        • Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Investigative Site
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97205
        • Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Investigative Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98208
        • Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Investigative Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98233
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Sintomi di OAB per almeno sei mesi prima della randomizzazione

    • ≥ 8 minzioni in media/24 ore
    • ≥ 1 episodio di urgenza in media/24 ore

    • con o senza UUIE

      • Pazienti insoddisfatti del precedente trattamento con ossibutinina ER o tolterodina ER. I pazienti devono essere stati sottoposti a entrambi i trattamenti per almeno 1 settimana e fino a 12 mesi prima di questo studio. È necessario che l'ossibutinina ER o la tolterodina ER sia il farmaco OAB assunto più di recente.
      • Pazienti senza precedente trattamento con darifenacina

Criteri di esclusione:

  • • Un volume urinario giornaliero medio >3000 ml o un volume urinario medio/minzione >300 ml come verificato nel diario della minzione per due giorni consecutivi prima del basale

    • Maschi con volume urinario residuo post-minzionale (PVR) >200 ml al basale
    • Incontinenza urinaria da sforzo clinicamente predominante e fastidiosa, come determinato dallo sperimentatore
    • Ritenzione urinaria o ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Darifenacina
Droga: Darifenacina
Darifenacina 7,5 mg compresse una volta al giorno con possibilità di titolazione fino a 15 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Abilitax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale nella percezione del risultato da parte del paziente alla settimana 13 utilizzando il questionario sulla condizione della vescica percepita dal paziente (PPBC).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percezione del risultato da parte del paziente utilizzando il questionario PPBC alla settimana 7.
Soddisfazione del paziente utilizzando il questionario sui benefici del trattamento per la soddisfazione del paziente (PSTB, parte I) alla settimana 13.
Valutazione dell'efficacia della darifenacina rispetto al cambiamento rispetto al basale in:
Numero di minzioni al giorno alle settimane 7 e 13
Numero di episodi di urgenza al giorno alle settimane 7 e 13
Numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUIE) a settimana alle settimane 7 e 13
Valutazione di sicurezza e tollerabilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Procter and Gamble

Investigatori

  • Cattedra di studio: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDAR328A2404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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