Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan käsitys darifenasiinihoidon tuloksista potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

maanantai 14. tammikuuta 2008 päivittänyt: Novartis

12 viikon avoin, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus potilaan käsityksen vaikutuksista darifenasiinihoidon jälkeen yliaktiivisen virtsarakon (OAB) potilailla, jotka ovat tyytymättömiä aiempaan antikolinergiseen hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, tehoa ja potilaan käsitystä lopputuloksesta darifenasiinihoidon (7,5 mg kerran vuorokaudessa (o.d.) ja vapaaehtoisesti 15 mg:aan o.d.) jälkeen OAB-potilailla, jotka ovat tyytymättömiä aikaisempaan oksibutyniinin pitkitetysti vapautuvaan (ER) tai tolterodiiniin. ER-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Investigative Site
      • Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat, 85635
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Investigative Site
    • California
      • Atherton, California, Yhdysvallat, 94027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Investigative Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Investigative Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Investigative Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • Investigative Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Investigative Site
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Investigative Site
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • Investigative Site
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Investigative Site
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Investigative Site
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Investigative Site
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Investigative Site
      • New Hartford, New York, Yhdysvallat, 13413
        • Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Investigative Site
      • Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
        • Investigative Site
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Investigative Site
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28205
        • Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
        • Investigative Site
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97205
        • Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Investigative Site
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98208
        • Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Investigative Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98233
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • OAB:n oireita vähintään kuuden kuukauden ajan ennen satunnaistamista

    • ≥ 8 virtsaamista keskimäärin/24 tuntia
    • ≥ 1 kiireellinen jakso keskimäärin/24 tuntia

    • UUIE:n kanssa tai ilman

      • Potilaat, jotka ovat tyytymättömiä aiempaan oksibutyniini- tai tolterodiini-ER-hoitoon. Potilaiden on täytynyt saada jompaakumpaa hoitoa vähintään 1 viikon ja enintään 12 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta. Vaaditaan, että joko oksibutyniini ER tai tolterodiini ER oli viimeisin käytetty OAB-lääkitys.
      • Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa darifenasiinihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • • Keskimääräinen päivittäinen virtsan tilavuus > 3000 ml tai keskimääräinen virtsan määrä > 300 ml virtsaamispäiväkirjassa vahvistettuna kahden peräkkäisen päivän ajan ennen lähtötilannetta

    • Miehet, joiden virtsan jälkeinen virtsamäärä (PVR) >200 ml lähtötilanteessa
    • Kliinisesti vallitseva ja kiusallinen stressiinkontinenssi, tutkijan määrittämä
    • Virtsaretentio tai kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulon tukkeuma tutkijan määrittämänä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Darifenasiini
Lääke: Darifenasiini
Darifenacin 7,5 mg tabletit kerran vuorokaudessa, mahdollisuus titrata 15 mg:aan kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Otax käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötilanteesta potilaan käsityksen lopputuloksesta viikolla 13 käyttämällä PPBC-kyselylomaketta (Patient Perception Blader Condition -kysely).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaan käsitys tuloksesta käyttämällä PPBC-kyselyä viikolla 7.
Potilastyytyväisyys käyttämällä Patient Satisfaction Treatment Benefits -kyselylomaketta (PSTB, osa I) viikolla 13.
Darifenasiinin tehon arviointi suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna:
Virtsaamiskertojen määrä päivässä viikoilla 7 ja 13
Kiireellisten jaksojen määrä päivässä viikoilla 7 ja 13
Pakkoinkontinenssijaksojen (UUIE) määrä viikossa viikoilla 7 ja 13
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Yhteistyökumppanit

Procter and Gamble

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDAR328A2404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yliaktiivinen virtsarakko (OAB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa