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Percepción del paciente sobre el resultado del tratamiento con darifenacina en pacientes con vejiga hiperactiva

14 de enero de 2008 actualizado por: Novartis

Un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de 12 semanas para evaluar la percepción del resultado del paciente después del tratamiento con darifenacina en pacientes con vejiga hiperactiva (OAB) insatisfechos con la terapia anticolinérgica previa

Este estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la percepción del resultado del paciente después del tratamiento con darifenacina (7,5 mg una vez al día (o.d.) con aumento voluntario hasta 15 mg o.d.) en pacientes con vejiga hiperactiva que no están satisfechos con el tratamiento previo con oxibutinina de liberación prolongada (RE) o tolterodina. terapia de liberación prolongada (RE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Investigative Site
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Investigative Site
    • California
      • Atherton, California, Estados Unidos, 94027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Investigative Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Investigative Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Investigative Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Investigative Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Investigative Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Investigative Site
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Investigative Site
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Investigative Site
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Investigative Site
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Investigative Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Investigative Site
      • New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
        • Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Investigative Site
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Investigative Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Investigative Site
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28205
        • Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Investigative Site
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Investigative Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
        • Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Investigative Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98233
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Síntomas de vejiga hiperactiva durante al menos seis meses antes de la aleatorización

    • ≥ 8 micciones en promedio/24 horas
    • ≥ 1 episodios de urgencia en promedio/24 horas

    • con o sin UUIE

      • Pacientes insatisfechos con el tratamiento previo con oxibutinina ER o tolterodina ER. Los pacientes deben haber estado en cualquiera de los tratamientos durante al menos 1 semana y hasta 12 meses antes de este estudio. Se requiere que la oxibutinina ER o la tolterodina ER hayan sido los medicamentos para la vejiga hiperactiva más recientes tomados.
      • Pacientes sin tratamiento previo con darifenacina

Criterio de exclusión:

  • • Un volumen urinario medio diario >3000 ml o un volumen medio evacuado/micción >300 ml verificado en el diario de micción durante dos días consecutivos antes del valor inicial

    • Hombres con volumen urinario residual posmiccional (PVR) >200 ml al inicio
    • Incontinencia urinaria de esfuerzo clínicamente predominante y molesta, según lo determine el investigador
    • Retención urinaria u obstrucción clínicamente significativa de la salida de la vejiga según lo determine el investigador

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Darifenacina
Droga: Darifenacina
Darifenacina 7,5 mg comprimidos una vez al día con la posibilidad de aumentar la titulación a 15 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Enablex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en la percepción del resultado del paciente en la semana 13 utilizando el cuestionario de percepción del estado de la vejiga del paciente (PPBC).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Percepción del resultado del paciente utilizando el cuestionario PPBC en la semana 7.
Satisfacción del paciente mediante el uso del cuestionario de beneficios del tratamiento de satisfacción del paciente (PSTB, Parte I) en la semana 13.
Evaluación de la eficacia de la darifenacina con respecto al cambio desde el inicio en:
Número de micciones por día en las semanas 7 y 13
Número de episodios de urgencia por día en las semanas 7 y 13
Número de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (UUIE) por semana en las semanas 7 y 13
Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Colaboradores

Procter and Gamble

Investigadores

  • Silla de estudio: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDAR328A2404

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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