과민성 방광 환자의 다리페나신 치료 결과에 대한 환자의 인식
2008년 1월 14일 업데이트: Novartis
이전의 항콜린제 요법에 만족하지 않는 과민성 방광(OAB) 환자에서 다리페나신 치료 후 결과에 대한 환자의 인식을 평가하기 위한 12주, 공개, 비무작위, 다기관 연구
이 연구는 이전의 옥시부티닌 연장 방출(ER) 또는 톨테로딘에 만족하지 않는 OAB 환자에서 다리페나신(1일 1회(o.d.) 7.5mg, 자발적으로 최대 15mg까지 증량)으로 치료한 후 안전성, 효능 및 결과에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 연장 방출(ER) 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
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Sierra Vista, Arizona, 미국, 85635
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
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California
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Atherton, California, 미국, 94027
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Newport Beach, California, 미국, 92660
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San Diego, California, 미국, 92108
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Temecula, California, 미국, 92591
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Torrance, California, 미국, 90505
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Upland, California, 미국, 91786
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
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Littleton, Colorado, 미국, 80122
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
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Ocala, Florida, 미국, 34474
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Sarasota, Florida, 미국, 34237
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Weston, Florida, 미국, 33331
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
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Kansas
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Massachusetts
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
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New York
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Troy, New York, 미국, 12180
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Ohio
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Lakewood, Washington, 미국, 98499
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 OAB의 증상
- ≥ 평균 8회/24시간
- 평균/24시간 동안 ≥ 긴급 에피소드 1회
UUIE 유무에 관계없이
- 이전 옥시부티닌 ER 또는 톨테로딘 ER 치료에 불만족한 환자. 환자는 본 연구 이전 최소 1주 및 최대 12개월 동안 두 치료 중 하나를 받아야 합니다. 옥시부티닌 ER 또는 톨테로딘 ER이 가장 최근에 복용한 OAB 약물이어야 합니다.
- 사전에 다리페나신 치료를 받지 않은 환자
제외 기준:
• 베이스라인 이전 연속 2일 동안 배뇨 일지에서 확인된 평균 일일 소변량 >3000mL 또는 평균 배뇨/배뇨량 >300mL
- 배뇨 후 잔류(PVR) 소변량이 기준선에서 >200mL인 남성
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 우세하고 귀찮은 복압성 요실금
- 조사자가 결정한 요저류 또는 임상적으로 유의한 방광출구 폐쇄
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
다리페나신
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Darifenacin 7,5mg 정제는 1일 1회 15mg까지 증량할 수 있는 가능성이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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환자 인식 방광 상태 설문지(PPBC)를 사용하여 13주차에 결과에 대한 환자 인식의 기준선으로부터의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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7주차에 PPBC 설문지를 사용한 결과에 대한 환자의 인식.
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13주차에 환자 만족도 치료 혜택 설문지(PSTB, 파트 I)를 사용한 환자 만족도.
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베이스라인 대비 다음과 같은 변화에 대한 다리페나신의 효능 평가:
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7주 및 13주차의 하루 배뇨 횟수
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7주 및 13주차의 일일 긴급 에피소드 수
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7주 및 13주에 주당 절박성 요실금 삽화(UUIE) 횟수
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안전성 및 내약성 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zinner N, Kobashi K, Koochaki P, Fix D, Egermark M. Patient satisfaction with the benefits of overactive bladder treatment: exploration of influencing factors and development of a satisfaction assessment instrument. Neurourol Urodyn. 2011 Jan;30(1):62-8. doi: 10.1002/nau.20890. Epub 2010 Sep 21.
- Zinner N, Kobashi KC, Ebinger U, Viegas A, Egermark M, Quebe-Fehling E, Koochaki P. Darifenacin treatment for overactive bladder in patients who expressed dissatisfaction with prior extended-release antimuscarinic therapy. Int J Clin Pract. 2008 Nov;62(11):1664-74. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01893.x. Epub 2008 Sep 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDAR328A2404
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