Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek véleménye a darifenacinnal végzett kezelés eredményéről a hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél

2008. január 14. frissítette: Novartis

Egy 12 hetes, nyílt, nem véletlenszerű, többközpontú vizsgálat annak értékelésére, hogy a betegek hogyan érzékelik a darifenacin-kezelést követő eredményeket hiperaktív hólyagú (OAB) betegeknél, akik elégedetlenek a korábbi antikolinerg terápiával

Ez a vizsgálat értékelni fogja a biztonságosságot, hatékonyságot és a betegek kimenetelérzését a darifenacinnal (naponta egyszer 7,5 mg (naponta egyszer), önkéntesen akár 15 mg-ra emelve) olyan OAB-ban szenvedő betegeknél, akik elégedetlenek a korábbi elnyújtott felszabadulású oxibutininnel (ER) vagy tolterodinnal. kiterjesztett felszabadulású (ER) terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Investigative Site
      • Sierra Vista, Arizona, Egyesült Államok, 85635
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Investigative Site
    • California
      • Atherton, California, Egyesült Államok, 94027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Investigative Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Investigative Site
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Investigative Site
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
        • Investigative Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Investigative Site
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
        • Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Investigative Site
      • Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
        • Investigative Site
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Investigative Site
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Investigative Site
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • Investigative Site
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Investigative Site
      • New Hartford, New York, Egyesült Államok, 13413
        • Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Investigative Site
      • Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
        • Investigative Site
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
        • Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Investigative Site
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28205
        • Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
        • Investigative Site
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97205
        • Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
        • Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Investigative Site
      • Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84070
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98208
        • Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
        • Investigative Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Egyesült Államok, 98233
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • OAB tünetei legalább hat hónapig a randomizálás előtt

    • ≥ átlagosan 8 vizelés/24 óra
    • ≥ 1 sürgősségi epizód átlagosan/24 óra

    • UUIE-vel vagy anélkül

      • A korábbi oxibutinin ER vagy tolterodin ER kezeléssel elégedetlen betegek. A betegeknek a vizsgálatot megelőzően legalább 1 hétig és legfeljebb 12 hónapig bármelyik kezelésben részesülniük kell. Szükséges, hogy az oxibutinin ER vagy a tolterodin ER legyen a legutóbbi OAB-gyógyszer.
      • Előzetesen darifenacin-kezelés nélküli betegek

Kizárási kritériumok:

  • • Az átlagos napi vizelettérfogat >3000 ml, vagy a vizeletürítés/vizelés átlagos térfogata >300 ml, a vizeletürítési naplóban igazolva két egymást követő napon az alapvonal előtt

    • Hímek, akiknek a vizelet térfogata az üresedés utáni maradék (PVR) mennyisége >200 ml az alapvonalon
    • Klinikailag domináns és zavaró stressz vizelet inkontinencia, a vizsgáló meghatározása szerint
    • Vizeletretenció vagy klinikailag jelentős hólyagkivezetési elzáródás a vizsgáló által megállapítottak szerint

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Darifenacin
Drog: Darifenacin
Darifenacin 7,5 mg tabletta naponta egyszer, a napi egyszeri 15 mg-ra emelhető
Más nevek:
  • Enablex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás az alapvonalhoz képest a páciens kimenetelének megítélésében a 13. héten a Patient Perception Blader Condition kérdőív (PPBC) segítségével.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A beteg észlelése az eredményről a PPBC kérdőív segítségével a 7. héten.
Betegelégedettség a Patient Satisfaction Treatment Benefits kérdőív (PSTB, I. rész) használatával a 13. héten.
A darifenacin hatékonyságának értékelése a kiindulási értékhez képesti változás tekintetében:
A vizeletürítések száma naponta a 7. és 13. héten
A sürgősségi epizódok száma naponta a 7. és 13. héten
A kényszervizelési inkontinencia epizódok (UUIE) száma hetente a 7. és 13. héten
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Együttműködők

Procter and Gamble

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDAR328A2404

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlműködő hólyag (OAB)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel