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Percepção do paciente sobre o resultado do tratamento com darifenacina por pacientes com bexiga hiperativa

14 de janeiro de 2008 atualizado por: Novartis

Um estudo multicêntrico, aberto, não randomizado, de 12 semanas para avaliar a percepção do paciente sobre o resultado após o tratamento com darifenacina em pacientes com bexiga hiperativa (OAB) insatisfeitos com a terapia anticolinérgica prévia

Este estudo avaliará a segurança, a eficácia e a percepção do paciente sobre o resultado após o tratamento com darifenacina (7,5 mg uma vez ao dia (o.d.) com aumento voluntário de até 15 mg o.d.) em pacientes com OAB que estão insatisfeitos com oxibutinina de liberação prolongada (ER) prévia ou tolterodina terapia de liberação prolongada (ER).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Investigative Site
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Investigative Site
    • California
      • Atherton, California, Estados Unidos, 94027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Investigative Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Investigative Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Investigative Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Investigative Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Investigative Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Investigative Site
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Investigative Site
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Investigative Site
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Investigative Site
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Investigative Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Investigative Site
      • New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
        • Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Investigative Site
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Investigative Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Investigative Site
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28205
        • Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Investigative Site
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Investigative Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
        • Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Investigative Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98233
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Sintomas de OAB por pelo menos seis meses antes da randomização

    • ≥ 8 micções em média/24 horas
    • ≥ 1 episódios de urgência em média/24 horas

    • com ou sem UUIE

      • Pacientes insatisfeitos com tratamento anterior com oxibutinina ER ou tolterodina ER. Os pacientes devem ter feito qualquer tratamento por pelo menos 1 semana e até 12 meses antes deste estudo. É necessário que a oxibutinina ER ou a tolterodina ER tenha sido a medicação para BH mais recente tomada.
      • Pacientes sem tratamento prévio com darifenacina

Critério de exclusão:

  • • Um volume urinário diário médio > 3.000 mL ou um volume médio de micção/micção > 300 mL, conforme verificado no diário de micção por dois dias consecutivos antes da linha de base

    • Homens com volume urinário residual pós-miccional (PVR) > 200 mL na linha de base
    • Incontinência urinária de esforço clinicamente predominante e incômoda, conforme determinado pelo investigador
    • Retenção urinária ou obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Darifenacina
Medicamento: Darifenacina
Darifenacina 7,5 mg comprimidos uma vez ao dia com possibilidade de titulação para 15 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Enablex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança da linha de base na percepção do resultado do paciente na semana 13 usando o questionário de percepção da condição da bexiga do paciente (PPBC).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Percepção do paciente sobre o resultado usando o questionário PPBC na semana 7.
Satisfação do paciente usando o questionário de Benefícios do Tratamento de Satisfação do Paciente (PSTB, Parte I) na Semana 13.
Avaliação da eficácia da darifenacina em relação à alteração da linha de base em:
Número de micções por dia nas semanas 7 e 13
Número de episódios de urgência por dia nas semanas 7 e 13
Número de episódios de incontinência urinária de urgência (UUIE) por semana nas semanas 7 e 13
Avaliação da segurança e tolerabilidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Colaboradores

Procter and Gamble

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDAR328A2404

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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