Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patients uppfattning om behandlingsresultat med Darifenacin av patienter med överaktiv urinblåsa

14 januari 2008 uppdaterad av: Novartis

En 12-veckors, öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera patientens uppfattning om resultatet efter behandling med Darifenacin i patienter med överaktiv urinblåsa (OAB) som är missnöjda med tidigare antikolinergisk terapi

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, effekt och patientens uppfattning om resultatet efter behandling med darifenacin (7,5 mg en gång dagligen (o.d.) med frivillig ökning upp till 15 mg o.d.) hos patienter med OAB som är missnöjda med tidigare oxybutynin förlängd frisättning (ER) eller tolterodin förlängd frisättning (ER) terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Investigative Site
      • Sierra Vista, Arizona, Förenta staterna, 85635
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Investigative Site
    • California
      • Atherton, California, Förenta staterna, 94027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Investigative Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Investigative Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Investigative Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
        • Investigative Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Investigative Site
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
        • Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Investigative Site
      • Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
        • Investigative Site
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Investigative Site
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Investigative Site
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • Investigative Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Investigative Site
      • New Hartford, New York, Förenta staterna, 13413
        • Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Investigative Site
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
        • Investigative Site
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Investigative Site
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28205
        • Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
        • Investigative Site
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97205
        • Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
        • Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Investigative Site
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98208
        • Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • Investigative Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98233
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Symtom på OAB i minst sex månader före randomisering

    • ≥ 8 amningar i snitt/24 timmar
    • ≥ 1 akuta episoder i genomsnitt/24 timmar

    • med eller utan UUIE

      • Patienter som är missnöjda med tidigare behandling med oxybutynin ER eller tolterodin ER. Patienterna måste ha varit på endera behandlingen i minst 1 vecka och upp till 12 månader före denna studie. Det krävs att antingen oxybutynin ER eller tolterodin ER var det senaste OAB-läkemedlet som togs.
      • Patienter utan föregående darifenacinbehandling

Exklusions kriterier:

  • • En genomsnittlig daglig urinvolym >3000 ml eller en medelvolym tömd/miktion på >300 ml som verifierats i urineringsdagboken under två på varandra följande dagar före Baseline

    • Hanar med post-void residual (PVR) urinvolym >200 ml vid baslinjen
    • Kliniskt dominerande och besvärande ansträngningsurininkontinens, enligt bedömning av utredaren
    • Urinretention eller kliniskt signifikant obstruktion av blåsutloppet som bestämts av utredaren

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Darifenacin
Läkemedel: Darifenacin
Darifenacin 7,5 mg tabletter en gång dagligen med möjlighet att titrera till 15 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Enablex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ändring från baslinjen i patientens uppfattning om resultatet vid vecka 13 med hjälp av frågeformuläret Patient Perception Bladder Condition (PPBC).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Patientens uppfattning om resultatet med hjälp av PPBC-enkäten vid vecka 7.
Patientnöjdhet genom att använda frågeformuläret Patient Satisfaction Treatment Benefits (PSTB, del I) vecka 13.
Bedömning av effekt av darifenacin med avseende på förändring från baslinjen i:
Antal miktioner per dag i vecka 7 och 13
Antal akuta episoder per dag i vecka 7 och 13
Antal urininkontinensepisoder (UUIE) per vecka vid vecka 7 och 13
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Samarbetspartners

Procter and Gamble

Utredare

  • Studiestol: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDAR328A2404

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera