Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восприятие пациентами результатов лечения дарифенацином у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем

14 января 2008 г. обновлено: Novartis

12-недельное открытое нерандомизированное многоцентровое исследование для оценки восприятия пациентом результата после лечения дарифенацином у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП), неудовлетворенных предшествующей антихолинергической терапией

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, эффективность и восприятие пациентом результата после лечения дарифенацином (7,5 мг один раз в день (р.д.) с добровольным увеличением дозы до 15 мг р.д.) у пациентов с ГАМП, которые не удовлетворены предшествующим приемом оксибутинина пролонгированного высвобождения (РВ) или толтеродина. терапия с пролонгированным высвобождением (ER).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Investigative Site
      • Sierra Vista, Arizona, Соединенные Штаты, 85635
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Investigative Site
    • California
      • Atherton, California, Соединенные Штаты, 94027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Investigative Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Investigative Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Investigative Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • Investigative Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Investigative Site
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Investigative Site
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Investigative Site
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Investigative Site
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Investigative Site
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Investigative Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Investigative Site
      • New Hartford, New York, Соединенные Штаты, 13413
        • Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Investigative Site
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
        • Investigative Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Investigative Site
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28205
        • Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
        • Investigative Site
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97205
        • Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
        • Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Investigative Site
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98208
        • Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Investigative Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98233
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Симптомы ГАМП в течение как минимум шести месяцев до рандомизации.

    • ≥ 8 мочеиспусканий в среднем/24 часа
    • ≥ 1 эпизода императивных позывов в среднем/24 часа

    • с или без UUIE

      • Пациенты, неудовлетворенные предыдущим лечением оксибутинином ER или толтеродином ER. Пациенты должны были получать любое лечение в течение по крайней мере 1 недели и до 12 месяцев, предшествующих этому исследованию. Требуется, чтобы либо оксибутинин ER, либо толтеродин ER был последним принятым препаратом ГАМП.
      • Пациенты без предшествующего лечения дарифенацином

Критерий исключения:

  • • Средний ежедневный объем мочи > 3000 мл или средний объем мочеиспускания > 300 мл, подтвержденный в дневнике мочеиспускания в течение двух дней подряд до исходного уровня.

    • Мужчины с остаточным объемом мочи после мочеиспускания (PVR)> 200 мл на исходном уровне
    • Клинически преобладающее и беспокоящее стрессовое недержание мочи, по определению исследователя
    • Задержка мочи или клинически значимая инфравезикальная обструкция по определению исследователя

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Дарифенацин
Лекарство: Дарифенацин
Таблетки Дарифенацин 7,5 мг 1 раз в сутки с возможностью повышения дозы до 15 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Активэкс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в восприятии пациентом исхода на 13-й неделе с использованием опросника «Восприятие пациента состояния мочевого пузыря» (PPBC).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Восприятие пациентом результата с использованием опросника PPBC на 7 неделе.
Удовлетворенность пациента с помощью анкеты «Удовлетворенность пациентов лечением» (PSTB, Часть I) на 13-й неделе.
Оценка эффективности дарифенацина в отношении изменения по сравнению с исходным уровнем:
Количество мочеиспусканий в день на 7-й и 13-й неделях
Количество эпизодов ургентности в день на 7-й и 13-й неделях
Количество эпизодов императивного недержания мочи (UUIE) в неделю на 7-й и 13-й неделях
Оценка безопасности и переносимости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Соавторы

Procter and Gamble

Следователи

  • Учебный стул: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDAR328A2404

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться