Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perceptie van de patiënt van het behandelresultaat met darifenacine door patiënten met een overactieve blaas

14 januari 2008 bijgewerkt door: Novartis

Een 12 weken durende, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie om de perceptie van de patiënt van het resultaat te evalueren na behandeling met darifenacine bij patiënten met een overactieve blaas (OAB) die ontevreden waren over eerdere anticholinergische therapie

Deze studie zal de veiligheid, werkzaamheid en de perceptie van de uitkomst van de patiënt evalueren na behandeling met darifenacine (7,5 mg eenmaal daags (o.d.) met vrijwillige verhoging tot 15 mg o.d.) bij patiënten met OAB die ontevreden zijn over eerdere verlengde afgifte van oxybutynine (ER) of tolterodine verlengde afgifte (ER) therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Investigative Site
      • Sierra Vista, Arizona, Verenigde Staten, 85635
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Investigative Site
    • California
      • Atherton, California, Verenigde Staten, 94027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Investigative Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Investigative Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Investigative Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • Investigative Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Investigative Site
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Investigative Site
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Investigative Site
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Investigative Site
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Investigative Site
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • Investigative Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Investigative Site
      • New Hartford, New York, Verenigde Staten, 13413
        • Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Investigative Site
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
        • Investigative Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Investigative Site
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28205
        • Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
        • Investigative Site
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97205
        • Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Investigative Site
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98208
        • Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Investigative Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98233
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Symptomen van OAB gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan randomisatie

    • ≥ 8 micties gemiddeld/24 uur
    • ≥ 1 urgentie-episodes gemiddeld/24 uur

    • met of zonder UUIE

      • Patiënten die ontevreden waren over eerdere behandeling met oxybutynine ER of tolterodine ER. Patiënten moeten minstens 1 week en maximaal 12 maanden voorafgaand aan dit onderzoek een van beide behandelingen hebben ondergaan. Het is vereist dat oxybutynine ER of tolterodine ER de meest recent ingenomen OAB-medicatie was.
      • Patiënten zonder eerdere behandeling met darifenacine

Uitsluitingscriteria:

  • • Een gemiddeld dagelijks urinevolume >3000 ml of een gemiddeld urinevolume/mictie van >300 ml zoals geverifieerd in het mictiedagboek gedurende twee opeenvolgende dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde

    • Mannetjes met post-leeg resterend (PVR) urinevolume >200 ml bij baseline
    • Klinisch overheersende en hinderlijke stress-urine-incontinentie, zoals vastgesteld door de onderzoeker
    • Urineretentie of klinisch significante obstructie van de blaasuitgang zoals bepaald door de onderzoeker

Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Darifenacine
Geneesmiddel: Darifenacine
Darifenacine 7,5 mg tabletten eenmaal daags met de mogelijkheid om te verhogen tot 15 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Schakel in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de perceptie van de uitkomst door de patiënt in week 13 met behulp van de Patient Perception Bladder Condition-vragenlijst (PPBC).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Perceptie van de uitkomst door de patiënt met behulp van de PPBC-vragenlijst in week 7.
Patiënttevredenheid door gebruik te maken van de Patiënttevredenheid Behandeling Voordelen vragenlijst (PSTB, deel I) in week 13.
Beoordeling van de werkzaamheid van darifenacine met betrekking tot verandering ten opzichte van baseline in:
Aantal micties per dag in week 7 en week 13
Aantal urgentie-episodes per dag in week 7 en week 13
Aantal episodes van aandrang-urine-incontinentie (UUIE) per week in week 7 en 13
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Procter and Gamble

Onderzoekers

  • Studie stoel: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDAR328A2404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren