Postrzeganie wyników leczenia daryfenacyną przez pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym
14 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Novartis
12-tygodniowe, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające postrzeganie przez pacjentów wyników leczenia daryfenacyną u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) niezadowolonych z wcześniejszej terapii antycholinergicznej
To badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i postrzeganie przez pacjentów wyniku leczenia daryfenacyną (7,5 mg raz dziennie (o.d.) z dobrowolnym zwiększeniem dawki do 15 mg raz na dobę) u pacjentów z OAB, którzy są niezadowoleni z wcześniejszego leczenia oksybutyniną o przedłużonym uwalnianiu (ER) lub tolterodyną terapia o przedłużonym uwalnianiu (ER).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Investigative Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Investigative Site
-
Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone, 85635
- Investigative Site
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Investigative Site
-
-
California
-
Atherton, California, Stany Zjednoczone, 94027
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Investigative Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Investigative Site
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Investigative Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Investigative Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Investigative Site
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
- Investigative Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Investigative Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
- Investigative Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Investigative Site
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Investigative Site
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Investigative Site
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- Investigative Site
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Investigative Site
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
- Investigative Site
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- Investigative Site
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Investigative Site
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Investigative Site
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Investigative Site
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Investigative Site
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
- Investigative Site
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Investigative Site
-
New Hartford, New York, Stany Zjednoczone, 13413
- Investigative Site
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Investigative Site
-
Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
- Investigative Site
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
- Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Investigative Site
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28205
- Investigative Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Investigative Site
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
- Investigative Site
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97205
- Investigative Site
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Investigative Site
-
Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
- Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Investigative Site
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
- Investigative Site
-
Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
- Investigative Site
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98233
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Investigative Site
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Objawy OAB przez co najmniej sześć miesięcy przed randomizacją
- ≥ 8 mikcji średnio/24 godziny
- ≥ 1 epizod parcia naglącego średnio/24 godziny
z UUIE lub bez
- Pacjenci niezadowoleni z wcześniejszego leczenia oksybutyniną ER lub tolterodyną ER. Pacjenci muszą być w trakcie leczenia przez co najmniej 1 tydzień i do 12 miesięcy poprzedzających to badanie. Wymagane jest, aby ostatnio przyjmowanym lekiem OAB była oksybutynina ER lub tolterodyna ER.
- Pacjenci bez wcześniejszego leczenia daryfenacyną
Kryteria wyłączenia:
• Średnia dzienna objętość moczu >3000 ml lub średnia objętość wydalanego moczu/mikcja >300 ml, jak potwierdzono w dzienniczku mikcji przez dwa kolejne dni przed punktem wyjściowym
- Mężczyźni z zalegającą objętością moczu po mikcji (PVR) >200 ml na początku badania
- Klinicznie dominujące i uciążliwe wysiłkowe nietrzymanie moczu, określone przez badacza
- Zatrzymanie moczu lub klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza, określona przez badacza
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Daryfenacyna
|
Daryfenacyna 7,5 mg tabletki raz dziennie z możliwością zwiększenia dawki do 15 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu wyniku przez pacjenta w 13. tygodniu przy użyciu kwestionariusza stanu pęcherza postrzeganego przez pacjenta (PPBC).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Postrzeganie wyniku przez pacjenta za pomocą kwestionariusza PPBC w 7. tygodniu.
|
|
Zadowolenie pacjenta na podstawie kwestionariusza dotyczącego satysfakcji pacjenta z leczenia (PSTB, część I) w 13. tygodniu.
|
|
Ocena skuteczności daryfenacyny w odniesieniu do zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w:
|
|
Liczba mikcji dziennie w 7. i 13. tygodniu
|
|
Liczba epizodów parcia naglącego dziennie w 7. i 13. tygodniu
|
|
Liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUIE) na tydzień w 7. i 13. tygodniu
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zinner N, Kobashi K, Koochaki P, Fix D, Egermark M. Patient satisfaction with the benefits of overactive bladder treatment: exploration of influencing factors and development of a satisfaction assessment instrument. Neurourol Urodyn. 2011 Jan;30(1):62-8. doi: 10.1002/nau.20890. Epub 2010 Sep 21.
- Zinner N, Kobashi KC, Ebinger U, Viegas A, Egermark M, Quebe-Fehling E, Koochaki P. Darifenacin treatment for overactive bladder in patients who expressed dissatisfaction with prior extended-release antimuscarinic therapy. Int J Clin Pract. 2008 Nov;62(11):1664-74. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01893.x. Epub 2008 Sep 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Daryfenacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDAR328A2404
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .