Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientens oppfatning av behandlingsresultatet med Darifenacin av pasienter med overaktiv blære

14. januar 2008 oppdatert av: Novartis

En 12-ukers, åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å evaluere pasientens oppfatning av utfallet etter behandling med Darifenacin i overaktiv blære (OAB)-pasienter som er misfornøyde med tidligere antikolinergisk terapi

Denne studien vil evaluere sikkerhet, effekt og pasientens oppfatning av resultatet etter behandling med darifenacin (7,5 mg én gang daglig (o.d.) med frivillig økning opp til 15 mg o.d.) hos pasienter med OAB som er misfornøyde med tidligere oxybutynin extended release (ER) eller tolterodin ER-behandling (extened release).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Investigative Site
      • Sierra Vista, Arizona, Forente stater, 85635
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Investigative Site
    • California
      • Atherton, California, Forente stater, 94027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Investigative Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Investigative Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Investigative Site
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Investigative Site
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Investigative Site
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Investigative Site
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Investigative Site
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Investigative Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Investigative Site
      • New Hartford, New York, Forente stater, 13413
        • Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Investigative Site
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • Investigative Site
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Investigative Site
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28205
        • Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
        • Investigative Site
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97205
        • Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Investigative Site
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98208
        • Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Investigative Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98233
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Symptomer på OAB i minst seks måneder før randomisering

    • ≥ 8 vannlatinger i gjennomsnitt/24 timer
    • ≥ 1 hasteepisod i gjennomsnitt/24 timer

    • med eller uten UUIE

      • Pasienter som er misfornøyde med tidligere behandling med oxybutynin ER eller tolterodin ER. Pasienter må ha vært på begge behandlingene i minst 1 uke og opptil 12 måneder før denne studien. Det kreves at enten oxybutynin ER eller tolterodin ER var den siste OAB-medisinen som ble tatt.
      • Pasienter uten tidligere darifenacinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • • Et gjennomsnittlig daglig urinvolum >3000 mL eller et gjennomsnittlig tømt volum/miksjon på >300 mL som bekreftet i miksjonsdagboken i to påfølgende dager før baseline

    • Hanner med post-void residual (PVR) urinvolum >200 ml ved baseline
    • Klinisk dominerende og plagsom stressurininkontinens, bestemt av etterforskeren
    • Urinretensjon eller klinisk signifikant blæreutløpsobstruksjon som bestemt av etterforskeren

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Darifenacin
Legemiddel: Darifenacin
Darifenacin 7,5 mg tabletter én gang daglig med mulighet for opptitrering til 15 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Enablex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i pasientens oppfatning av utfall ved uke 13 ved å bruke spørreskjemaet Patient Perception Bladder Condition questionnaire (PPBC).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pasientens oppfatning av utfall ved bruk av PPBC-spørreskjemaet ved uke 7.
Pasienttilfredshet ved å bruke spørreskjemaet Patient Satisfaction Treatment Benefits (PSTB, del I) i uke 13.
Vurdering av effekt av darifenacin med hensyn til endring fra baseline i:
Antall vannlatinger per dag i uke 7 og 13
Antall hasteepisoder per dag i uke 7 og 13
Antall urge-inkontinensepisoder (UUIE) per uke i uke 7 og 13
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Samarbeidspartnere

Procter and Gamble

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDAR328A2404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overaktiv blære (OAB)

Kliniske studier på Darifenacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere