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膀胱过度活动症患者对达非那新治疗效果的认知

2008年1月14日 更新者：Novartis

一项为期 12 周、开放标签、非随机、多中心研究，旨在评估对既往抗胆碱能治疗不满意的膀胱过度活动症 (OAB) 患者使用达非那新治疗后患者对结果的看法

本研究将评估对既往奥昔布宁缓释剂 (ER) 或托特罗定不满意的 OAB 患者使用达非那新（7.5 mg 每天一次 (o.d.)，自愿增加至 15 mg o.d.）后的安全性、有效性和患者对结果的看法缓释 (ER) 疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Investigative Site
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Investigative Site
      • Sierra Vista、Arizona、美国、85635
        • Investigative Site
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Investigative Site
    • California
      • Atherton、California、美国、94027
        • Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Investigative Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • Investigative Site
      • Temecula、California、美国、92591
        • Investigative Site
      • Torrance、California、美国、90505
        • Investigative Site
      • Upland、California、美国、91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Investigative Site
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Investigative Site
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
        • Investigative Site
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Investigative Site
      • Sarasota、Florida、美国、34237
        • Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Investigative Site
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
        • Investigative Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Investigative Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Investigative Site
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Investigative Site
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
        • Investigative Site
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Investigative Site
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Investigative Site
      • Greenwood、Indiana、美国、46143
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • Investigative Site
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48507
        • Investigative Site
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Investigative Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63136
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Investigative Site
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • Investigative Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Investigative Site
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Investigative Site
      • Latham、New York、美国、12110
        • Investigative Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Investigative Site
      • New Hartford、New York、美国、13413
        • Investigative Site
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Investigative Site
      • Troy、New York、美国、12180
        • Investigative Site
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Investigative Site
      • Concord、North Carolina、美国、28205
        • Investigative Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Investigative Site
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Investigative Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Investigative Site
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、美国、73008
        • Investigative Site
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97205
        • Investigative Site
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Investigative Site
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77005
        • Investigative Site
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Investigative Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Investigative Site
      • Sandy、Utah、美国、84070
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Investigative Site
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98208
        • Investigative Site
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Investigative Site
      • Mountlake Terrace、Washington、美国、98233
        • Investigative Site
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Investigative Site
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • • 随机分组前至少六个月出现 OAB 症状

    • 平均 24 小时 ≥ 8 次排尿
    • 平均每 24 小时 ≥ 1 次紧急事件

    • 有或没有 UUIE

      • 对先前的奥昔布宁 ER 或托特罗定 ER 治疗不满意的患者。 在本研究之前，患者必须已经接受了至少 1 周至最多 12 个月的任一治疗。 要求奥昔布宁 ER 或托特罗定 ER 是最近服用的 OAB 药物。
      • 先前未接受达非那新治疗的患者

排除标准：

  • • 平均每日尿量 >3000 mL 或平均排尿量/排尿量 >300 mL，如基线前连续两天在排尿日记中所证实

    • 基线时排尿后残留 (PVR) 尿量 > 200 mL 的男性
    • 由研究者确定的临床上主要且令人烦恼的压力性尿失禁
    • 研究者确定的尿潴留或有临床意义的膀胱出口梗阻

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
达非那新
药品：达非那新
达非那新 7.5 mg 片剂，每日一次，可增加至 15 mg，每日一次
其他名称：
  • Enablex

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
使用患者感知膀胱状况问卷 (PPBC)，第 13 周时患者对结果的感知相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
患者在第 7 周使用 PPBC 问卷对结果的看法。
在第 13 周使用患者满意度治疗福利问卷（PSTB，第一部分）获得的患者满意度。
评估达非那新相对于基线变化的疗效：
第 7 周和第 13 周每天的排尿次数
第 7 周和第 13 周每天的紧急发作次数
第 7 周和第 13 周时每周急迫性尿失禁发作 (UUIE) 的次数
安全性和耐受性评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

合作者

Procter and Gamble

调查人员

  • 学习椅：Novartis Pharmaceutical Corporation、NPC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月17日

首次发布 (估计)

2006年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年1月14日

最后验证

2008年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDAR328A2404

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