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特殊な手術室での冠動脈ステント留置術と冠動脈バイパス術の同時移植

2017年8月25日 更新者:Lawson Health Research Institute

専門に構築された OR における同じ手順の心臓ハイブリッド手術 -- パイロット研究

この研究では、冠動脈ステント留置術とダ ヴィンチ ロボットを使用した低侵襲ロボット冠動脈バイパス手術を組み合わせて、閉塞した冠動脈への血流を回復させます。 冠動脈疾患の治療に使用される以前に承認され、一般的に行われている 2 つの処置 (冠状動脈ステント留置術とロボット バイパス手術) が、専門に構築された手術室でのハイブリッド手術に組み合わされています。 低リスクの冠動脈病変を有する患者は、ステント留置と LIMA から LAD へのロボット バイパスを併用して、心臓のハイブリッド血行再建術を受けます。 患者の術後出血率、血管造影および合併症のない率が記録されます。

調査の概要

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) は、米国における主要な死因であり、人口の高齢化に伴いより一般的になっています (American Heart Association, 2003)。 CAD の症状は、状態が重篤で深刻な段階に進行するまで認識できない可能性があり、心臓病に関連する死亡率と罹患率が高いことを説明できる可能性があります。

現時点では、心筋血流を改善し、狭心症を止め、運動能力を高め、最終的に患者を投薬から解放し、生活の質を向上させることを目的とした、CAD を治療するために利用できる多くの手順があります。 薬は、血圧を下げ、心臓への負担を軽減するために使用されます。 心臓専門医は、プラーク沈着物を圧縮する血管形成術と、小さなワイヤー メッシュ チューブを病気の動脈に挿入して心筋の血管再生を行うステント術を使用します。 オンポンプ冠状動脈バイパス術 (CABG) は、心臓の詰まった血管の周りの血流をリダイレクトし、すべての血行再建術の中で再狭窄率が最も低いことが証明されているため、CAD を治療するために心臓外科医によって一般的に使用されています (Cisowski、2002)。 CABG は、効果的でありながら痛みを伴うトラウマ的な介入です。

冠動脈血行再建術へのより苦痛の少ないアプローチを発見したいという願望は、ステント留置とそれに続く低侵襲左内胸動脈 (LIMA) から左前下行枝 (LAD) へのバイパス移植を含むかなり新しい心臓ハイブリッド手術につながった (Amodeo, 2002)。 )。 血行再建術のハイブリッド手順は、オンポンプ CABG よりも罹患率が低く、外科界でも急速に受け入れられています (de Canniere et al, 2001)。 ハイブリッド血行再建術の 2 つの手順は、現在、心臓外科医と心臓専門医の間でほとんど協力せずに、互いに 24 時間から 48 時間以内に行われています。

この研究では、専門に構築された手術室での同じ手順で、ステント術とロボットによる LIMA から LAD への移植を組み合わせた心臓ハイブリッド手術の有効性と安全性を評価します。 この研究で患者が服用する抗血小板阻害剤であるクロピドグレルの長期使用は、経皮的冠動脈インターベンション後の有害な虚血イベントのリスクを大幅に減少させることが証明されました(Steinhubl、2002)。 さらに、ビバリルジン (直接トロンビン阻害剤) の適用は、この統合された心筋血行再建術のシナリオで評価されます。 ロボット ハイブリッド バイパスの多くの魅力的な側面には、オンポンプ CABG の処置段階 (心停止、輸血、胸骨正中切開、および心肺バイパス) の回避が含まれます。 ロボットによる LIMA から LAD へのバイパスとステント留置術を同じ手順で行うことで、心臓外科医と心臓専門医が協力して、患者が安全で効果的な冠動脈血行再建術を受けることができるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • The London Health Sciences Centre, University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -TIMIによって定義されたクラスAまたはB1の低リスク冠動脈病変を有する患者

除外基準:

  • 以下を含むPCIの禁忌:

閉塞した冠状血管、PVD、アクセスできない、新鮮な血栓、血管 <1.5mm

  • 以下を含むロボット手術の禁忌:

埋没LAD、片肺換気に耐えられない、鼓動する心臓手術を受けることができない、左胸腔の以前の手術、胸腔内作業スペースの不足、緊急手術を必要とする患者、

次の患者も除外されます。

凝固障害のある患者; GIIb/III 阻害剤に耐えられない患者、心室性不整脈の患者、予後不良の重度の心臓以外の状態の患者、BMI が 40 を超える患者、駆出率が 30% 未満の患者、慢性腎不全およびクレアチニンが 200umol を超える患者/L, 85 歳以上の患者, 他の治験機器または治験薬に参加している患者, 過去に胸部手術を受けた患者, 手術前に大動脈内バルーンポンプを使用している患者, 手術を行うことができない患者プロトコルの要件に従ってください。併用手術を受けている患者。 CABG + 弁手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
単一段階で行われる統合心筋血行再建術の安全性と有効性
時間枠:研究終了後5年
研究終了後5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1 年間の術後狭窄率 (狭窄は血流の血管造影記録によって評価される場合があります)。
時間枠:1年
1年
成功率は、狭窄が 50% 未満に減少した場合と定義されます。
時間枠:1年
1年
心筋梗塞、
時間枠:手術後30日以内
手術後30日以内
死、
時間枠:-手術後30日以内および/または一次入院中
-手術後30日以内および/または一次入院中
ロボットによるハイブリッド血行再建術の後、いつでも血行再建術を繰り返します (血行再建術の繰り返しは、最初のハイブリッド手順に続いて以前に治療された病変を含むものです)。
時間枠:1年
1年
手術中または手術後の院内合併症、
時間枠:最初の入院中または退院後30日以内
最初の入院中または退院後30日以内
ステント留置術と LIMA から LAD へのバイパスの両方を使用しても血行再建ができない、
時間枠:初期入院中
初期入院中
ダ・ヴィンチ・サージカル・システムの使用による血行再建不能
時間枠:初期入院中
初期入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年7月29日

一次修了 (実際)

2010年12月31日

研究の完了 (実際)

2010年12月31日

試験登録日

最初に提出

2006年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月25日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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