Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронарное стентирование и коронарное шунтирование одновременно в специально построенной операционной

25 августа 2017 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Та же процедура. Кардиогибридная хирургия в специализированном центре ИЛИ — пилотное исследование.

Это исследование будет сочетать коронарное стентирование с минимально инвазивной роботизированной операцией коронарного шунтирования, выполненной с использованием робота да Винчи, для восстановления кровотока в окклюзированных коронарных артериях. Две ранее одобренные и часто выполняемые процедуры, используемые для лечения ишемической болезни сердца (коронарное стентирование и роботизированное шунтирование), объединяются в гибридную операцию в специально построенной операционной. Пациентам с коронарными поражениями низкого риска будет проведена гибридная реваскуляризация сердца с одновременным стентированием и роботизированным шунтированием LIMA-LAD. Будет регистрироваться частота послеоперационных кровотечений у пациентов, ангиограммы и показатели без осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является основной причиной смерти в Соединенных Штатах и ​​становится более распространенной по мере старения населения (American Heart Association, 2003). Симптомы ИБС могут не проявляться до тех пор, пока состояние не перейдет в тяжелую и серьезную стадию, что может объяснить высокие показатели смертности и заболеваемости, связанные с сердечными заболеваниями.

На данный момент существует множество процедур для лечения ИБС, каждая из которых направлена ​​на улучшение кровотока в миокарде, остановку стенокардии, повышение способности к физической нагрузке и, в конечном итоге, на освобождение пациентов от лекарств и улучшение качества их жизни. Лекарства используются для снижения артериального давления и уменьшения нагрузки на сердце. Кардиологи используют ангиопластику, которая сдавливает отложения бляшек, и стентирование, при котором в пораженную артерию вставляется небольшая трубка из проволочной сетки для реваскуляризации сердечной мышцы. Аортокоронарное шунтирование с использованием искусственного кровообращения (АКШ) перенаправляет кровоток вокруг закупоренных сосудов сердца и обычно используется кардиохирургами для лечения ИБС, поскольку было доказано, что оно обеспечивает самую низкую частоту рестеноза среди всех методов реваскуляризации (Cisowski, 2002). АКШ является эффективным, но болезненным и травматичным вмешательством.

Желание найти менее неприятный подход к реваскуляризации коронарной артерии привело к довольно новой кардиохирургической гибридной процедуре, которая включает стентирование с последующим минимально инвазивным шунтированием левой внутренней грудной артерии (LIMA) и левой передней нисходящей артерии (LAD) (Amodeo, 2002). ). Гибридная процедура реваскуляризации имеет меньшую заболеваемость, чем АКШ на искусственном кровообращении, и также быстро получает признание в хирургическом сообществе (de Canniere et al, 2001). Две процедуры гибридной реваскуляризации в настоящее время выполняются с интервалом от 24 до 48 часов друг за другом при незначительном сотрудничестве между кардиохирургами и кардиологами.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность гибридной кардиохирургии, сочетающей стентирование и роботизированную трансплантацию LIMA в ПМЖВ в ходе одной и той же процедуры в специально построенной операционной. Было доказано, что длительное применение ингибитора тромбоцитов клопидогреля пациентами в этом исследовании значительно снижает риск неблагоприятных ишемических событий после чрескожных коронарных вмешательств (Steinhubl, 2002). Кроме того, применение бивалирудина (прямого ингибитора тромбина) будет оцениваться в этом интегрированном сценарии реваскуляризации миокарда. Многие привлекательные аспекты роботизированного гибридного шунтирования включают в себя отсутствие процедурных фаз (остановка сердца, переливание крови, срединная стернотомия и искусственное кровообращение) аортокоронарного шунтирования с использованием искусственного кровообращения. Роботизированное шунтирование и стентирование ПМЖВ с помощью робота LIMA позволит кардиохирургам и кардиологам работать вместе, чтобы помочь пациентам получить безопасную и эффективную реваскуляризацию коронарных артерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • The London Health Sciences Centre, University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с поражением коронарных артерий класса А или В1 низкого риска по шкале TIMI

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ЧКВ, к которым относятся:

Закупорка коронарных сосудов, ЗЗОС, Невозможно получить доступ, Свежий тромб, Сосуды <1,5 мм

  • Противопоказания к роботизированной хирургии:

Погребенная ПМЖВ, Неспособность переносить вентиляцию одним легким, Невозможность проведения операции на работающем сердце, Предыдущая операция на левой грудной полости, Отсутствие внутригрудного рабочего пространства, Пациенты, нуждающиеся в экстренной операции,

Также исключаются следующие пациенты:

Пациенты с нарушениями свертывания крови; непереносимость ингибиторов GIIb/III, пациенты с желудочковыми аритмиями, пациенты с тяжелыми несердечными состояниями с неблагоприятным прогнозом, пациенты с ИМТ >40, пациенты с фракцией выброса <30%, пациенты с хронической почечной недостаточностью и уровнем креатинина >200 мкмоль /L, Пациенты старше 85 лет, Пациенты, участвующие в применении любого другого исследуемого устройства или исследуемого препарата, Пациенты, перенесшие торакальную хирургию в анамнезе, Пациенты, которым предоперационно установлена ​​внутриаортальная баллонная контрпульсация, Пациенты, которые не могут соблюдать требования протокола, Пациенты, перенесшие сопутствующую операцию; АКШ + Клапанная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и эффективность комплексной реваскуляризации миокарда, выполненной в один этап
Временное ограничение: 5 лет после окончания обучения
5 лет после окончания обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Годовой послеоперационный стеноз (стеноз можно оценить по ангиографической документации кровотока).
Временное ограничение: Один год
Один год
Показатель успеха определяется как уменьшение стеноза до < 50%.
Временное ограничение: Один год
Один год
Инфаркт миокарда,
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
в течение 30 дней после операции
Смерть,
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции и/или при первичной госпитализации
в течение 30 дней после операции и/или при первичной госпитализации
Повторите реваскуляризацию в любое время после роботизированной гибридной реваскуляризации (повторная реваскуляризация включает в себя ранее леченное поражение после первоначальной гибридной процедуры)
Временное ограничение: Один год
Один год
Внутрибольничные осложнения во время или после операции,
Временное ограничение: при первичной госпитализации или в течение 30 дней после выписки
при первичной госпитализации или в течение 30 дней после выписки
Невозможность реваскуляризации с использованием как стентирования, так и шунтирования LIMA-LAD,
Временное ограничение: при первичной госпитализации
при первичной госпитализации
Невозможность реваскуляризации с использованием хирургической системы da Vinci.
Временное ограничение: при первичной госпитализации
при первичной госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться