- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00366015
Коронарное стентирование и коронарное шунтирование одновременно в специально построенной операционной
Та же процедура. Кардиогибридная хирургия в специализированном центре ИЛИ — пилотное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является основной причиной смерти в Соединенных Штатах и становится более распространенной по мере старения населения (American Heart Association, 2003). Симптомы ИБС могут не проявляться до тех пор, пока состояние не перейдет в тяжелую и серьезную стадию, что может объяснить высокие показатели смертности и заболеваемости, связанные с сердечными заболеваниями.
На данный момент существует множество процедур для лечения ИБС, каждая из которых направлена на улучшение кровотока в миокарде, остановку стенокардии, повышение способности к физической нагрузке и, в конечном итоге, на освобождение пациентов от лекарств и улучшение качества их жизни. Лекарства используются для снижения артериального давления и уменьшения нагрузки на сердце. Кардиологи используют ангиопластику, которая сдавливает отложения бляшек, и стентирование, при котором в пораженную артерию вставляется небольшая трубка из проволочной сетки для реваскуляризации сердечной мышцы. Аортокоронарное шунтирование с использованием искусственного кровообращения (АКШ) перенаправляет кровоток вокруг закупоренных сосудов сердца и обычно используется кардиохирургами для лечения ИБС, поскольку было доказано, что оно обеспечивает самую низкую частоту рестеноза среди всех методов реваскуляризации (Cisowski, 2002). АКШ является эффективным, но болезненным и травматичным вмешательством.
Желание найти менее неприятный подход к реваскуляризации коронарной артерии привело к довольно новой кардиохирургической гибридной процедуре, которая включает стентирование с последующим минимально инвазивным шунтированием левой внутренней грудной артерии (LIMA) и левой передней нисходящей артерии (LAD) (Amodeo, 2002). ). Гибридная процедура реваскуляризации имеет меньшую заболеваемость, чем АКШ на искусственном кровообращении, и также быстро получает признание в хирургическом сообществе (de Canniere et al, 2001). Две процедуры гибридной реваскуляризации в настоящее время выполняются с интервалом от 24 до 48 часов друг за другом при незначительном сотрудничестве между кардиохирургами и кардиологами.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность гибридной кардиохирургии, сочетающей стентирование и роботизированную трансплантацию LIMA в ПМЖВ в ходе одной и той же процедуры в специально построенной операционной. Было доказано, что длительное применение ингибитора тромбоцитов клопидогреля пациентами в этом исследовании значительно снижает риск неблагоприятных ишемических событий после чрескожных коронарных вмешательств (Steinhubl, 2002). Кроме того, применение бивалирудина (прямого ингибитора тромбина) будет оцениваться в этом интегрированном сценарии реваскуляризации миокарда. Многие привлекательные аспекты роботизированного гибридного шунтирования включают в себя отсутствие процедурных фаз (остановка сердца, переливание крови, срединная стернотомия и искусственное кровообращение) аортокоронарного шунтирования с использованием искусственного кровообращения. Роботизированное шунтирование и стентирование ПМЖВ с помощью робота LIMA позволит кардиохирургам и кардиологам работать вместе, чтобы помочь пациентам получить безопасную и эффективную реваскуляризацию коронарных артерий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- The London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поражением коронарных артерий класса А или В1 низкого риска по шкале TIMI
Критерий исключения:
- Противопоказания к ЧКВ, к которым относятся:
Закупорка коронарных сосудов, ЗЗОС, Невозможно получить доступ, Свежий тромб, Сосуды <1,5 мм
- Противопоказания к роботизированной хирургии:
Погребенная ПМЖВ, Неспособность переносить вентиляцию одним легким, Невозможность проведения операции на работающем сердце, Предыдущая операция на левой грудной полости, Отсутствие внутригрудного рабочего пространства, Пациенты, нуждающиеся в экстренной операции,
Также исключаются следующие пациенты:
Пациенты с нарушениями свертывания крови; непереносимость ингибиторов GIIb/III, пациенты с желудочковыми аритмиями, пациенты с тяжелыми несердечными состояниями с неблагоприятным прогнозом, пациенты с ИМТ >40, пациенты с фракцией выброса <30%, пациенты с хронической почечной недостаточностью и уровнем креатинина >200 мкмоль /L, Пациенты старше 85 лет, Пациенты, участвующие в применении любого другого исследуемого устройства или исследуемого препарата, Пациенты, перенесшие торакальную хирургию в анамнезе, Пациенты, которым предоперационно установлена внутриаортальная баллонная контрпульсация, Пациенты, которые не могут соблюдать требования протокола, Пациенты, перенесшие сопутствующую операцию; АКШ + Клапанная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и эффективность комплексной реваскуляризации миокарда, выполненной в один этап
Временное ограничение: 5 лет после окончания обучения
|
5 лет после окончания обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовой послеоперационный стеноз (стеноз можно оценить по ангиографической документации кровотока).
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Показатель успеха определяется как уменьшение стеноза до < 50%.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Инфаркт миокарда,
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Смерть,
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции и/или при первичной госпитализации
|
в течение 30 дней после операции и/или при первичной госпитализации
|
|
Повторите реваскуляризацию в любое время после роботизированной гибридной реваскуляризации (повторная реваскуляризация включает в себя ранее леченное поражение после первоначальной гибридной процедуры)
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Внутрибольничные осложнения во время или после операции,
Временное ограничение: при первичной госпитализации или в течение 30 дней после выписки
|
при первичной госпитализации или в течение 30 дней после выписки
|
|
Невозможность реваскуляризации с использованием как стентирования, так и шунтирования LIMA-LAD,
Временное ограничение: при первичной госпитализации
|
при первичной госпитализации
|
|
Невозможность реваскуляризации с использованием хирургической системы da Vinci.
Временное ограничение: при первичной госпитализации
|
при первичной госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Merry AF, Raudkivi PJ, Middleton NG, McDougall JM, Nand P, Mills BP, Webber BJ, Frampton CM, White HD. Bivalirudin versus heparin and protamine in off-pump coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Mar;77(3):925-31; discussion 931. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.061.
- Koster A, Spiess B, Chew DP, Krabatsch T, Tambeur L, DeAnda A, Hetzer R, Kuppe H, Smedira NG, Lincoff AM. Effectiveness of bivalirudin as a replacement for heparin during cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):356-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.021.
- Vassiliades TA Jr, Douglas JS, Morris DC, Block PC, Ghazzal Z, Rab ST, Cates CU. Integrated coronary revascularization with drug-eluting stents: immediate and seven-month outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):956-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.058. Epub 2006 Apr 27.
- Katz MR, Van Praet F, de Canniere D, Murphy D, Siwek L, Seshadri-Kreaden U, Friedrich G, Bonatti J. Integrated coronary revascularization: percutaneous coronary intervention plus robotic totally endoscopic coronary artery bypass. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I473-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001537.
- Cisowski M, Morawski W, Drzewiecki J, Kruczak W, Toczek K, Bis J, Bochenek A. Integrated minimally invasive direct coronary artery bypass grafting and angioplasty for coronary artery revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Aug;22(2):261-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00262-2.
- Zenati M, Cohen HA, Griffith BP. Alternative approach to multivessel coronary disease with integrated coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Mar;117(3):439-44; discussion 444-6. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70322-3.
- Angelini GD, Wilde P, Salerno TA, Bosco G, Calafiore AM. Integrated left small thoracotomy and angioplasty for multivessel coronary artery revascularisation. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):757-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90107-5. No abstract available.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Laufer G, Kolbitsch C, Margreiter J, Jonetzko P, Pachinger O, Friedrich G. Robotic totally endoscopic coronary artery bypass and catheter based coronary intervention in one operative session. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):2138-41. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.12.074.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Jonetzko P, Ohlinger A, Lockinger A, Stalzer B, Eschertzhuber S, Friedrich G. Treatment of double vessel coronary artery disease by totally endoscopic bypass surgery and drug-eluting stent placement in one simultaneous hybrid session. Heart Surg Forum. 2005;8(4):E284-6. doi: 10.1532/HSF98.20051136.
- Dogan S, Aybek T, Andressen E, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Matheis G, Moritz A, Wimmer-Greinecker G. Totally endoscopic coronary artery bypass grafting on cardiopulmonary bypass with robotically enhanced telemanipulation: report of forty-five cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jun;123(6):1125-31. doi: 10.1067/mtc.2002.121305.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-04-158
- 9874 (Другой идентификатор: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .