在专业建造的手术室同时进行冠状动脉支架置入术和冠状动脉旁路移植术
在专业建造的手术室中进行相同程序的心脏混合手术——一项试点研究
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病 (CAD) 是美国的主要死亡原因,并且随着人口老龄化而变得更加普遍(美国心脏协会,2003 年)。 CAD 的症状在病情发展到严重和严重阶段之前可能不会变得明显,这可能解释了与心脏病相关的高死亡率和发病率。
目前有许多方法可用于治疗 CAD,所有这些方法都旨在改善心肌血流、停止心绞痛、增加运动能力并最终使患者摆脱药物治疗并提高他们的生活质量。 药物用于降低血压和减轻心脏压力。 心脏病学家使用压缩斑块沉积物的血管成形术和支架植入术,其中将一个小的金属丝网管插入患病的动脉中以重建心肌的血管。 体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG) 可改变心脏阻塞血管周围的血流方向,心脏外科医生通常使用它来治疗 CAD,因为它已被证明在所有血运重建技术中产生的再狭窄率最低 (Cisowski, 2002)。 CABG 是一种有效但痛苦和创伤性的干预措施。
发现一种较不痛苦的冠状动脉血运重建方法的愿望导致了一种相当新的心脏混合手术,该手术涉及支架置入术,然后微创左乳内动脉 (LIMA) 至左前降支 (LAD) 旁路移植术(Amodeo,2002 年) ). 用于血运重建的混合手术比体外循环 CABG 具有更低的发病率,并且也迅速获得外科界的认可(de Canniere 等人,2001 年)。 这两种混合血运重建术目前在 24 至 48 小时内完成,心脏外科医生和心脏病专家之间几乎没有合作。
本研究将评估心脏混合手术的有效性和安全性,该手术将支架置入术和机器人 LIMA 与 LAD 移植相结合,在专业建造的手术室中以相同的程序进行。 长期使用本研究中患者服用的抗血小板抑制剂氯吡格雷被证明可显着降低经皮冠状动脉介入治疗后发生不良缺血事件的风险 (Steinhubl, 2002)。 此外,比伐卢定(直接凝血酶抑制剂)的应用将在这种综合的心肌血运重建方案中进行评估。 机器人混合旁路的许多吸引人的方面包括避免体外循环 CABG 的程序阶段(停搏的心脏、输血、正中胸骨切开术和体外循环)。 机器人 LIMA 到 LAD 搭桥和支架置入术在同一过程中将使心脏外科医生和心脏病专家共同努力,帮助患者获得安全有效的冠状动脉血运重建。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- The London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- TIMI 定义的 A 级或 B1 级低风险冠状动脉病变患者
排除标准:
- PCI 的禁忌症包括:
阻塞的冠状血管,PVD,无法进入,新鲜血栓,血管 <1.5mm
- 机器人手术的禁忌症包括:
埋藏的 LAD,无法忍受单肺通气,无法进行心脏跳动手术,左胸腔的先前手术,缺乏胸腔内工作空间,需要紧急手术的患者,
以下患者也被排除在外:
凝血障碍患者;不能耐受 GIIb/III 抑制剂、室性心律失常患者、严重非心脏疾病且预后不良的患者、BMI >40 的患者、射血分数 <30% 的患者、慢性肾功能不全和肌酐 >200umol 的患者/L,>85 岁的患者,参与任何其他研究设备或研究药物的患者,既往接受过胸外科手术的患者,术前使用主动脉内球囊泵的患者,无法遵循协议要求,接受伴随手术的患者; CABG + 瓣膜手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单一阶段进行的综合心肌血运重建的安全性和有效性
大体时间:学习结束后 5 年
|
学习结束后 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
一年术后狭窄率(狭窄可通过血流的血管造影记录来评估)。
大体时间:一年
|
一年
|
|
成功率定义为狭窄减少至 < 50%。
大体时间:一年
|
一年
|
|
心肌梗塞,
大体时间:手术后30天内
|
手术后30天内
|
|
死亡,
大体时间:手术后 30 天内和/或初次住院期间
|
手术后 30 天内和/或初次住院期间
|
|
在机器人混合血运重建后的任何时间重复血运重建(重复血运重建是指在初始混合手术后涉及先前治疗过的病变)
大体时间:一年
|
一年
|
|
手术期间或之后的院内并发症,
大体时间:初次住院或出院后 30 天内
|
初次住院或出院后 30 天内
|
|
无法通过使用支架置入术和 LIMA 到 LAD 旁路进行血运重建,
大体时间:在初次住院期间
|
在初次住院期间
|
|
无法使用达芬奇手术系统进行血运重建
大体时间:在初次住院期间
|
在初次住院期间
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Merry AF, Raudkivi PJ, Middleton NG, McDougall JM, Nand P, Mills BP, Webber BJ, Frampton CM, White HD. Bivalirudin versus heparin and protamine in off-pump coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Mar;77(3):925-31; discussion 931. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.061.
- Koster A, Spiess B, Chew DP, Krabatsch T, Tambeur L, DeAnda A, Hetzer R, Kuppe H, Smedira NG, Lincoff AM. Effectiveness of bivalirudin as a replacement for heparin during cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):356-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.021.
- Vassiliades TA Jr, Douglas JS, Morris DC, Block PC, Ghazzal Z, Rab ST, Cates CU. Integrated coronary revascularization with drug-eluting stents: immediate and seven-month outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):956-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.058. Epub 2006 Apr 27.
- Katz MR, Van Praet F, de Canniere D, Murphy D, Siwek L, Seshadri-Kreaden U, Friedrich G, Bonatti J. Integrated coronary revascularization: percutaneous coronary intervention plus robotic totally endoscopic coronary artery bypass. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I473-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001537.
- Cisowski M, Morawski W, Drzewiecki J, Kruczak W, Toczek K, Bis J, Bochenek A. Integrated minimally invasive direct coronary artery bypass grafting and angioplasty for coronary artery revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Aug;22(2):261-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00262-2.
- Zenati M, Cohen HA, Griffith BP. Alternative approach to multivessel coronary disease with integrated coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Mar;117(3):439-44; discussion 444-6. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70322-3.
- Angelini GD, Wilde P, Salerno TA, Bosco G, Calafiore AM. Integrated left small thoracotomy and angioplasty for multivessel coronary artery revascularisation. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):757-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90107-5. No abstract available.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Laufer G, Kolbitsch C, Margreiter J, Jonetzko P, Pachinger O, Friedrich G. Robotic totally endoscopic coronary artery bypass and catheter based coronary intervention in one operative session. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):2138-41. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.12.074.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Jonetzko P, Ohlinger A, Lockinger A, Stalzer B, Eschertzhuber S, Friedrich G. Treatment of double vessel coronary artery disease by totally endoscopic bypass surgery and drug-eluting stent placement in one simultaneous hybrid session. Heart Surg Forum. 2005;8(4):E284-6. doi: 10.1532/HSF98.20051136.
- Dogan S, Aybek T, Andressen E, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Matheis G, Moritz A, Wimmer-Greinecker G. Totally endoscopic coronary artery bypass grafting on cardiopulmonary bypass with robotically enhanced telemanipulation: report of forty-five cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jun;123(6):1125-31. doi: 10.1067/mtc.2002.121305.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.