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Pose d'un stent coronaire et d'un pontage coronarien en même temps dans une salle d'opération spécialement conçue

25 août 2017 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Même procédure Chirurgie cardiaque hybride dans une salle d'opération spécialisée - Une étude pilote

Cette étude combinera la pose d'un stent coronaire avec un pontage coronarien robotisé mini-invasif, réalisé à l'aide du robot da Vinci, pour rétablir le flux sanguin vers les artères coronaires occluses. Deux procédures précédemment approuvées et couramment utilisées pour traiter la maladie coronarienne (stenting coronaire et pontage robotique) sont combinées en une chirurgie hybride dans une salle d'opération construite spécialement. Les patients présentant des lésions coronaires à faible risque subiront une revascularisation cardiaque hybride en utilisant simultanément un stenting et un pontage robotique LIMA à LAD. Les taux de saignement postopératoire des patients, les angiographies et les taux sans complication seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie coronarienne (CAD) est la principale cause de décès aux États-Unis et devient plus fréquente à mesure que la population vieillit (American Heart Association, 2003). Les symptômes de la coronaropathie peuvent ne pas devenir perceptibles tant que la maladie n'a pas atteint un stade sévère et sérieux, ce qui pourrait expliquer les taux élevés de mortalité et de morbidité associés aux maladies cardiaques.

À ce stade, il existe de nombreuses procédures disponibles pour traiter la coronaropathie, qui visent toutes à améliorer le flux sanguin myocardique, à arrêter l'angine de poitrine, à augmenter la capacité d'exercice et, finalement, à libérer les patients des médicaments et à améliorer leur qualité de vie. Les médicaments sont utilisés pour réduire la pression artérielle et soulager la pression sur le cœur. Les cardiologues utilisent l'angioplastie, qui comprime les dépôts de plaque, et le stenting, dans lequel un petit tube en treillis métallique est inséré dans l'artère malade pour revasculariser le muscle cardiaque. Le pontage aortocoronarien sur pompe (CABG) redirige le flux sanguin autour des vaisseaux obstrués du cœur et est couramment utilisé par les chirurgiens cardiaques pour traiter la coronaropathie, car il a été prouvé qu'il donne le taux de resténose le plus bas de toutes les techniques de revascularisation (Cisowski, 2002). Le PAC est une intervention efficace mais douloureuse et traumatisante.

Le désir de découvrir une approche moins pénible de la revascularisation de l'artère coronaire a conduit à une procédure hybride cardiaque relativement nouvelle qui implique la pose d'un stent suivi d'un pontage mini-invasif de l'artère mammaire interne gauche (LIMA) à l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) (Amodeo, 2002 ). La procédure hybride de revascularisation entraîne une morbidité plus faible que le CABG à la pompe et gagne rapidement en popularité dans la communauté chirurgicale (de Canniere et al, 2001). Les deux procédures de revascularisation hybride sont actuellement réalisées dans un intervalle de 24 à 48 heures avec peu de collaboration entre les chirurgiens cardiaques et le cardiologue.

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie cardiaque hybride qui combine la pose d'un stent et la greffe robotique LIMA à LAD dans la même procédure dans une salle d'opération construite spécialement. L'utilisation à long terme de l'inhibiteur antiplaquettaire, le clopidogrel, à prendre par les patients de cette étude, s'est avérée réduire de manière significative le risque d'événements ischémiques indésirables après des interventions coronariennes percutanées (Steinhubl, 2002). De plus, l'application de la bivalirudine (inhibiteur direct de la thrombine) sera évaluée dans ce scénario de revascularisation myocardique intégrée. Les nombreux aspects attrayants du pontage hybride robotique comprennent l'évitement des phases procédurales (arrêt cardiaque, transfusion sanguine, sternotomie médiane et pontage cardiopulmonaire) du PAC à la pompe. Le pontage robotisé LIMA vers LAD et la mise en place d'un stent dans la même procédure permettront aux chirurgiens cardiaques et aux cardiologues de travailler ensemble pour aider les patients à obtenir une revascularisation sûre et efficace de l'artère coronaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • The London Health Sciences Centre, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une lésion coronarienne à faible risque de classe A ou B1 telle que définie par TIMI

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à PCI qui incluent :

Vaisseaux coronaires obstrués, PVD, Accès impossible, Thrombus frais, Vaisseaux < 1,5 mm

  • Contre-indications à la chirurgie robotique qui comprennent :

LAD enterré, Incapable de tolérer la ventilation pulmonaire unique, Incapacité à subir une chirurgie à cœur battant, Chirurgie antérieure de la cavité thoracique gauche, Manque d'espace de travail intrathoracique, Patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence,

Les patients suivants sont également exclus :

Patients souffrant de troubles de la coagulation ; incapacité à tolérer les inhibiteurs de GIIb/III, Patients souffrant d'arythmies ventriculaires, Patients atteints de maladies non cardiaques graves avec un mauvais pronostic, Patients avec un IMC > 40, Patients avec une fraction d'éjection < 30 %, Patients avec une insuffisance rénale chronique et une créatinine > 200 umol /L, Patients âgés de plus de 85 ans, Patients participant à tout autre dispositif expérimental ou médicament à l'étude, Patients ayant déjà subi une chirurgie thoracique, Patients ayant une pompe à ballonnet intra-aortique préopératoire, Patients incapables de suivre les exigences du protocole, Patients subissant une chirurgie concomitante ; PAC + Chirurgie valvulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et efficacité de la revascularisation myocardique intégrée réalisée en une seule étape
Délai: 5 ans après la fin des études
5 ans après la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de sténose postopératoire à un an (la sténose peut être évaluée par la documentation angiographique du flux sanguin).
Délai: Un ans
Un ans
Le taux de réussite est défini comme une réduction de la sténose à < 50 %.
Délai: Un ans
Un ans
Infarctus du myocarde,
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
dans les 30 jours suivant la chirurgie
Décès,
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie et/ou pendant l'hospitalisation primaire
dans les 30 jours suivant la chirurgie et/ou pendant l'hospitalisation primaire
Répéter la revascularisation à tout moment après la revascularisation robotique hybride (les revascularisations répétées sont celles impliquant une lésion précédemment traitée suite à la procédure hybride initiale)
Délai: Un ans
Un ans
Complications hospitalières pendant ou après la chirurgie,
Délai: au cours de l'hospitalisation initiale ou dans les 30 jours suivant la sortie
au cours de l'hospitalisation initiale ou dans les 30 jours suivant la sortie
Incapacité de revasculariser avec l'utilisation à la fois d'un stent et d'un pontage LIMA vers LAD,
Délai: dans le cadre de l'hospitalisation initiale
dans le cadre de l'hospitalisation initiale
Incapacité de revascularisation avec l'utilisation du système chirurgical da Vinci
Délai: dans le cadre de l'hospitalisation initiale
dans le cadre de l'hospitalisation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2006

Première publication (ESTIMATION)

18 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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