- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00366015
Pose d'un stent coronaire et d'un pontage coronarien en même temps dans une salle d'opération spécialement conçue
Même procédure Chirurgie cardiaque hybride dans une salle d'opération spécialisée - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie coronarienne (CAD) est la principale cause de décès aux États-Unis et devient plus fréquente à mesure que la population vieillit (American Heart Association, 2003). Les symptômes de la coronaropathie peuvent ne pas devenir perceptibles tant que la maladie n'a pas atteint un stade sévère et sérieux, ce qui pourrait expliquer les taux élevés de mortalité et de morbidité associés aux maladies cardiaques.
À ce stade, il existe de nombreuses procédures disponibles pour traiter la coronaropathie, qui visent toutes à améliorer le flux sanguin myocardique, à arrêter l'angine de poitrine, à augmenter la capacité d'exercice et, finalement, à libérer les patients des médicaments et à améliorer leur qualité de vie. Les médicaments sont utilisés pour réduire la pression artérielle et soulager la pression sur le cœur. Les cardiologues utilisent l'angioplastie, qui comprime les dépôts de plaque, et le stenting, dans lequel un petit tube en treillis métallique est inséré dans l'artère malade pour revasculariser le muscle cardiaque. Le pontage aortocoronarien sur pompe (CABG) redirige le flux sanguin autour des vaisseaux obstrués du cœur et est couramment utilisé par les chirurgiens cardiaques pour traiter la coronaropathie, car il a été prouvé qu'il donne le taux de resténose le plus bas de toutes les techniques de revascularisation (Cisowski, 2002). Le PAC est une intervention efficace mais douloureuse et traumatisante.
Le désir de découvrir une approche moins pénible de la revascularisation de l'artère coronaire a conduit à une procédure hybride cardiaque relativement nouvelle qui implique la pose d'un stent suivi d'un pontage mini-invasif de l'artère mammaire interne gauche (LIMA) à l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) (Amodeo, 2002 ). La procédure hybride de revascularisation entraîne une morbidité plus faible que le CABG à la pompe et gagne rapidement en popularité dans la communauté chirurgicale (de Canniere et al, 2001). Les deux procédures de revascularisation hybride sont actuellement réalisées dans un intervalle de 24 à 48 heures avec peu de collaboration entre les chirurgiens cardiaques et le cardiologue.
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie cardiaque hybride qui combine la pose d'un stent et la greffe robotique LIMA à LAD dans la même procédure dans une salle d'opération construite spécialement. L'utilisation à long terme de l'inhibiteur antiplaquettaire, le clopidogrel, à prendre par les patients de cette étude, s'est avérée réduire de manière significative le risque d'événements ischémiques indésirables après des interventions coronariennes percutanées (Steinhubl, 2002). De plus, l'application de la bivalirudine (inhibiteur direct de la thrombine) sera évaluée dans ce scénario de revascularisation myocardique intégrée. Les nombreux aspects attrayants du pontage hybride robotique comprennent l'évitement des phases procédurales (arrêt cardiaque, transfusion sanguine, sternotomie médiane et pontage cardiopulmonaire) du PAC à la pompe. Le pontage robotisé LIMA vers LAD et la mise en place d'un stent dans la même procédure permettront aux chirurgiens cardiaques et aux cardiologues de travailler ensemble pour aider les patients à obtenir une revascularisation sûre et efficace de l'artère coronaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- The London Health Sciences Centre, University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une lésion coronarienne à faible risque de classe A ou B1 telle que définie par TIMI
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à PCI qui incluent :
Vaisseaux coronaires obstrués, PVD, Accès impossible, Thrombus frais, Vaisseaux < 1,5 mm
- Contre-indications à la chirurgie robotique qui comprennent :
LAD enterré, Incapable de tolérer la ventilation pulmonaire unique, Incapacité à subir une chirurgie à cœur battant, Chirurgie antérieure de la cavité thoracique gauche, Manque d'espace de travail intrathoracique, Patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence,
Les patients suivants sont également exclus :
Patients souffrant de troubles de la coagulation ; incapacité à tolérer les inhibiteurs de GIIb/III, Patients souffrant d'arythmies ventriculaires, Patients atteints de maladies non cardiaques graves avec un mauvais pronostic, Patients avec un IMC > 40, Patients avec une fraction d'éjection < 30 %, Patients avec une insuffisance rénale chronique et une créatinine > 200 umol /L, Patients âgés de plus de 85 ans, Patients participant à tout autre dispositif expérimental ou médicament à l'étude, Patients ayant déjà subi une chirurgie thoracique, Patients ayant une pompe à ballonnet intra-aortique préopératoire, Patients incapables de suivre les exigences du protocole, Patients subissant une chirurgie concomitante ; PAC + Chirurgie valvulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et efficacité de la revascularisation myocardique intégrée réalisée en une seule étape
Délai: 5 ans après la fin des études
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5 ans après la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de sténose postopératoire à un an (la sténose peut être évaluée par la documentation angiographique du flux sanguin).
Délai: Un ans
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Un ans
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Le taux de réussite est défini comme une réduction de la sténose à < 50 %.
Délai: Un ans
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Un ans
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Infarctus du myocarde,
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
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dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Décès,
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie et/ou pendant l'hospitalisation primaire
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dans les 30 jours suivant la chirurgie et/ou pendant l'hospitalisation primaire
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Répéter la revascularisation à tout moment après la revascularisation robotique hybride (les revascularisations répétées sont celles impliquant une lésion précédemment traitée suite à la procédure hybride initiale)
Délai: Un ans
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Un ans
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Complications hospitalières pendant ou après la chirurgie,
Délai: au cours de l'hospitalisation initiale ou dans les 30 jours suivant la sortie
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au cours de l'hospitalisation initiale ou dans les 30 jours suivant la sortie
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Incapacité de revasculariser avec l'utilisation à la fois d'un stent et d'un pontage LIMA vers LAD,
Délai: dans le cadre de l'hospitalisation initiale
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dans le cadre de l'hospitalisation initiale
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Incapacité de revascularisation avec l'utilisation du système chirurgical da Vinci
Délai: dans le cadre de l'hospitalisation initiale
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dans le cadre de l'hospitalisation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Koster A, Spiess B, Chew DP, Krabatsch T, Tambeur L, DeAnda A, Hetzer R, Kuppe H, Smedira NG, Lincoff AM. Effectiveness of bivalirudin as a replacement for heparin during cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):356-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.021.
- Vassiliades TA Jr, Douglas JS, Morris DC, Block PC, Ghazzal Z, Rab ST, Cates CU. Integrated coronary revascularization with drug-eluting stents: immediate and seven-month outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):956-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.058. Epub 2006 Apr 27.
- Katz MR, Van Praet F, de Canniere D, Murphy D, Siwek L, Seshadri-Kreaden U, Friedrich G, Bonatti J. Integrated coronary revascularization: percutaneous coronary intervention plus robotic totally endoscopic coronary artery bypass. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I473-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001537.
- Cisowski M, Morawski W, Drzewiecki J, Kruczak W, Toczek K, Bis J, Bochenek A. Integrated minimally invasive direct coronary artery bypass grafting and angioplasty for coronary artery revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Aug;22(2):261-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00262-2.
- Zenati M, Cohen HA, Griffith BP. Alternative approach to multivessel coronary disease with integrated coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Mar;117(3):439-44; discussion 444-6. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70322-3.
- Angelini GD, Wilde P, Salerno TA, Bosco G, Calafiore AM. Integrated left small thoracotomy and angioplasty for multivessel coronary artery revascularisation. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):757-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90107-5. No abstract available.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Laufer G, Kolbitsch C, Margreiter J, Jonetzko P, Pachinger O, Friedrich G. Robotic totally endoscopic coronary artery bypass and catheter based coronary intervention in one operative session. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):2138-41. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.12.074.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Jonetzko P, Ohlinger A, Lockinger A, Stalzer B, Eschertzhuber S, Friedrich G. Treatment of double vessel coronary artery disease by totally endoscopic bypass surgery and drug-eluting stent placement in one simultaneous hybrid session. Heart Surg Forum. 2005;8(4):E284-6. doi: 10.1532/HSF98.20051136.
- Dogan S, Aybek T, Andressen E, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Matheis G, Moritz A, Wimmer-Greinecker G. Totally endoscopic coronary artery bypass grafting on cardiopulmonary bypass with robotically enhanced telemanipulation: report of forty-five cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jun;123(6):1125-31. doi: 10.1067/mtc.2002.121305.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-04-158
- 9874 (Autre identifiant: CTEP)
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