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특수 제작된 수술실에서 관상동맥 스텐트 시술과 관상동맥우회술을 동시에

2017년 8월 25일 업데이트: Lawson Health Research Institute

특수 제작된 OR에서 동일한 절차 심장 하이브리드 수술-- 파일럿 연구

이 연구는 폐색된 관상동맥으로의 혈류를 복원하기 위해 다빈치 로봇을 사용하여 달성한 최소 침습 로봇 관상동맥 우회술과 관상 스텐트 시술을 결합할 것입니다. 관상동맥질환 치료에 사용되는 이전에 승인되고 일반적으로 시행되는 두 가지 절차(관상동맥 스텐트 삽입술 및 로봇 우회 수술)가 특수 제작된 수술실에서 하이브리드 수술로 결합되고 있습니다. 위험도가 낮은 관상 동맥 병변이 있는 환자는 스텐트 삽입술과 LIMA to LAD 로봇 바이패스를 동시에 사용하여 심장 하이브리드 혈관재생술을 받게 됩니다. 환자의 수술 후 출혈률, 혈관조영술 및 합병증이 없는 비율이 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상 동맥 질환(CAD)은 미국에서 주요 사망 원인이며 인구가 노령화됨에 따라 더 흔해지고 있습니다(American Heart Association, 2003). CAD의 증상은 상태가 심각하고 심각한 단계로 진행될 때까지 인식되지 않을 수 있으며, 이는 심장 질환과 관련된 높은 사망률 및 이환율을 설명할 수 있습니다.

현재 심근 혈류를 개선하고, 협심증을 멈추고, 운동 능력을 높이고, 궁극적으로 환자를 약물로부터 해방시키고 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 CAD 치료에 사용할 수 있는 많은 절차가 있습니다. 약물은 혈압을 낮추고 심장의 긴장을 완화하는 데 사용됩니다. 심장 전문의는 플라크 퇴적물을 압축하는 혈관성형술과 작은 철망 튜브를 병든 동맥에 삽입하여 심장 근육에 혈관을 재생시키는 스텐트를 사용합니다. 온펌프 관상동맥 우회로 이식술(CABG)은 심장의 막힌 혈관 주변의 혈류를 재지정하며 모든 혈관재생술 중 재협착률이 가장 낮은 것으로 입증되었기 때문에 CAD 치료를 위해 심장 외과 의사가 일반적으로 사용합니다(Cisowski, 2002). CABG는 효과적이지만 고통스럽고 충격적인 개입입니다.

관상동맥 재관류술에 대한 덜 고통스러운 접근법을 발견하려는 욕구는 스텐트 시술과 최소 침습 좌내유동맥(LIMA)에서 좌전하행동맥(LAD) 우회술을 포함하는 상당히 새로운 심장 하이브리드 절차로 이어졌습니다(Amodeo, 2002). ). 혈관재생술을 위한 하이브리드 절차는 온펌프 CABG보다 이환율이 낮고 외과계에서도 빠르게 수용되고 있습니다(de Canniere et al, 2001). 하이브리드 혈관재생술의 두 절차는 현재 심장외과의와 심장전문의 사이의 협력이 거의 없이 서로 24~48시간 이내에 수행됩니다.

이 연구는 특수 제작된 수술실에서 동일한 절차로 스텐트 삽입과 로봇 LIMA를 LAD 이식에 결합하는 심장 하이브리드 수술의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구에서 환자가 복용하는 항혈소판 억제제인 ​​클로피도그렐의 장기 사용은 경피적 관상동맥 중재술 후 허혈 부작용의 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 입증되었습니다(Steinhubl, 2002). 또한 이 통합 심근 혈관재생술 시나리오에서 비발리루딘(직접 트롬빈 억제제)의 적용을 평가할 것입니다. 로봇 하이브리드 바이패스의 많은 매력적인 측면에는 온펌프 CABG의 시술 단계(심장 정지, 수혈, 정중 흉골 절개 및 심폐 우회술)의 회피가 포함됩니다. 동일한 절차에서 로봇 LIMA에서 LAD 바이패스 및 스텐트 삽입을 통해 심장 외과의와 심장 전문의가 협력하여 환자가 안전하고 효과적인 관상 동맥 재관류술을 얻도록 도울 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • The London Health Sciences Centre, University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TIMI에서 정의한 클래스 A 또는 B1 저위험 관상동맥 병변 환자

제외 기준:

  • 다음을 포함하는 PCI에 대한 금기 사항:

폐색된 관상동맥 혈관, PVD, 접근 불가, 신선한 혈전, 혈관 <1.5mm

  • 다음을 포함하는 로봇 수술에 대한 금기 사항:

Buried LAD, 단일 폐 환기를 견딜 수 없음, 박동 심장 수술을 받을 수 없음, 이전 왼쪽 흉강 수술, 흉강 내 작업 공간 부족, 응급 수술이 필요한 환자,

다음 환자도 제외됩니다.

응고 장애가 있는 환자; GIIb/III 억제제를 견딜 수 없는 환자, 심실성 부정맥 환자, 예후가 좋지 않은 중증 비심장 질환 환자, BMI >40 환자, 박출률 <30% 환자, 크레아티닌 >200umol을 초과하는 만성 신부전 환자 /L, 85세 이상인 환자 다른 조사 장치 또는 연구 약물에 참여하는 환자 이전에 흉부 수술을 받은 환자 수술 전 대동맥 내 풍선 펌프가 있는 환자 프로토콜 요구 사항을 따릅니다. 수반되는 수술을 받는 환자; CABG + 판막 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 단계로 시행되는 통합 심근 혈관재생술의 안전성 및 유효성
기간: 학업 종료 후 5년
학업 종료 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 1년 협착률(협착증은 혈류의 혈관조영 문서로 평가할 수 있음).
기간: 1년
1년
성공률은 협착증이 50% 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다.
기간: 1년
1년
심근 경색증,
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내
죽음,
기간: 수술 후 30일 이내 및/또는 1차 입원 기간 이내
수술 후 30일 이내 및/또는 1차 입원 기간 이내
로봇 하이브리드 혈관재생술 후 언제든지 반복 혈관재생술(반복 혈관재생술은 초기 하이브리드 절차에 따라 이전에 치료된 병변을 포함하는 것입니다)
기간: 1년
1년
수술 중 또는 수술 후 병원 내 합병증,
기간: 최초 입원 또는 퇴원 후 30일 이내
최초 입원 또는 퇴원 후 30일 이내
LAD 바이패스에 대한 스텐트 및 LIMA를 모두 사용하여 혈관재생술을 할 수 없음,
기간: 초기 입원 기간 내
초기 입원 기간 내
다빈치 수술 시스템을 사용하여 혈관재생술을 할 수 없음
기간: 초기 입원 기간 내
초기 입원 기간 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

Canada Foundation for Innovation
Ontario Innovative Trust
Ontario Research and Development Challenge Fund

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-04-158
  • 9874 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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