Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire stenting en coronaire bypass-transplantatie tegelijkertijd in een speciaal gebouwde operatiekamer

25 augustus 2017 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Dezelfde procedure Cardiale hybride chirurgie in een speciaal gebouwde OK - een pilotstudie

Deze studie zal coronaire stents combineren met minimaal invasieve gerobotiseerde coronaire bypassoperaties, uitgevoerd met behulp van de da Vinci-robot, om de bloedtoevoer naar verstopte kransslagaders te herstellen. Twee eerder goedgekeurde en veelgebruikte procedures voor de behandeling van coronaire hartziekte (coronaire stenting en robotbypassoperatie) worden gecombineerd tot een hybride operatie in een speciaal gebouwde operatiekamer. Patiënten met coronaire laesies met een laag risico zullen cardiale hybride revascularisatie ondergaan met gelijktijdig gebruik van stenting en LIMA naar LAD robotbypass. Postoperatieve bloedingspercentages, angiografieën en complicatiesvrije percentages van patiënten worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CAD) is de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten en komt vaker voor naarmate de bevolking ouder wordt (American Heart Association, 2003). De symptomen van CAD worden mogelijk pas waarneembaar als de aandoening een ernstig en ernstig stadium heeft bereikt, wat de hoge mortaliteits- en morbiditeitscijfers in verband met hartaandoeningen zou kunnen verklaren.

Op dit moment zijn er veel procedures beschikbaar om CAD te behandelen, die allemaal gericht zijn op het verbeteren van de myocardiale bloedstroom, het stoppen van angina pectoris, het vergroten van het inspanningsvermogen en uiteindelijk het bevrijden van patiënten van medicijnen en het verbeteren van hun kwaliteit van leven. Medicijnen worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen en de belasting van het hart te verlichten. Cardiologen gebruiken angioplastiek, waarbij plaque-afzettingen worden samengedrukt, en stents, waarbij een kleine draadgaasbuis in de zieke slagader wordt ingebracht om de hartspier te revasculariseren. On-pump coronaire bypass-transplantatie (CABG) leidt de bloedstroom om rond verstopte vaten van het hart en wordt vaak gebruikt door hartchirurgen om CAD te behandelen, omdat bewezen is dat het de laagste mate van restenose oplevert van alle revascularisatietechnieken (Cisowski, 2002). CABG is een effectieve maar pijnlijke en traumatische interventie.

De wens om een ​​minder ingrijpende benadering van revascularisatie van de kransslagader te ontdekken, heeft geleid tot een vrij nieuwe cardiale hybride procedure waarbij stenting wordt gevolgd door een minimaal invasieve linker interne borstslagader (LIMA) naar linker anterieure dalende arterie (LAD) bypass-transplantaat (Amodeo, 2002 ). De hybride procedure voor revascularisatie heeft een lagere morbiditeit dan CABG op de pomp en wordt ook snel geaccepteerd in de chirurgische gemeenschap (de Canniere et al, 2001). De twee procedures van hybride revascularisatie worden momenteel binnen 24 tot 48 uur na elkaar uitgevoerd met weinig samenwerking tussen hartchirurgen en cardiologen.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van cardiale hybride chirurgie die stenting en robottransplantatie van LIMA naar LAD combineert in dezelfde procedure in een speciaal gebouwde operatiekamer. Langdurig gebruik van de plaatjesaggregatieremmer clopidogrel, die door patiënten in dit onderzoek moet worden ingenomen, bleek het risico op nadelige ischemische gebeurtenissen na percutane coronaire interventies aanzienlijk te verminderen (Steinhubl, 2002). Daarnaast zal de toepassing van bivalirudine (directe trombineremmer) worden beoordeeld in dit geïntegreerde myocardiale revascularisatiescenario. De vele aantrekkelijke aspecten van gerobotiseerde hybride bypass omvatten het vermijden van de procedurele fasen (stilstand van het hart, bloedtransfusie, mediane sternotomie en cardiopulmonale bypass) van CABG op de pomp. Robotic LIMA naar LAD bypass en stenting in dezelfde procedure stelt hartchirurgen en cardiologen in staat om samen te werken om patiënten te helpen veilige en effectieve revascularisatie van de kransslagaders te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • The London Health Sciences Centre, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klasse A of B1 laesie van de kransslagader met laag risico, zoals gedefinieerd door TIMI

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor PCI, waaronder:

Afgesloten kransslagaders, PVD, Geen toegang mogelijk, Verse trombus, Vaten <1,5 mm

  • Contra-indicaties voor robotchirurgie, waaronder:

Begraven LAD, kan geen enkele longventilatie verdragen, onvermogen om kloppend hartoperatie te ondergaan, eerdere operatie van de linkerborstholte, gebrek aan intrathoracale werkruimte, patiënten die een spoedoperatie nodig hebben,

De volgende patiënten zijn ook uitgesloten:

Patiënten met stollingsstoornissen; onvermogen om GIIb/III-remmers te verdragen, Patiënten met ventriculaire aritmieën, Patiënten met ernstige niet-cardiale aandoeningen met slechte prognose, Patiënten met een BMI >40, Patiënten met een ejectiefractie van <30%, Patiënten met chronische nierinsufficiëntie en creatinine >200umol /L, patiënten ouder dan 85 jaar, patiënten die deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat of onderzoeksgeneesmiddel, patiënten die eerder een thoraxoperatie hebben ondergaan, patiënten met een preoperatieve intra-aortale ballonpomp, patiënten die niet in staat zijn om volg de protocolvereisten, Patiënten die gelijktijdig een operatie ondergaan; CABG + Klepoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid van geïntegreerde myocardiale revascularisatie uitgevoerd in één fase
Tijdsspanne: 5 jaar na het einde van de studie
5 jaar na het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een jaar postoperatief stenosepercentage (stenose kan worden beoordeeld aan de hand van de angiografische documentatie van de bloedstroom).
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als een vermindering van de stenose tot < 50%.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Myocardinfarct,
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
binnen 30 dagen na de operatie
Dood,
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie en/of binnen de eerstelijns ziekenhuisopname
binnen 30 dagen na de operatie en/of binnen de eerstelijns ziekenhuisopname
Herhaal de revascularisatie op elk moment na de hybride robotrevascularisatie (Herhaalde revascularisatie zijn revascularisaties waarbij een eerder behandelde laesie betrokken is na de initiële hybride procedure)
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Complicaties in het ziekenhuis tijdens of na een operatie,
Tijdsspanne: binnen de eerste ziekenhuisopname of binnen 30 dagen na ontslag
binnen de eerste ziekenhuisopname of binnen 30 dagen na ontslag
Onvermogen om te revasculariseren met behulp van zowel stenting als LIMA naar LAD bypass,
Tijdsspanne: binnen de eerste ziekenhuisopname
binnen de eerste ziekenhuisopname
Onvermogen om te revasculariseren met het gebruik van het da Vinci chirurgisch systeem
Tijdsspanne: binnen de eerste ziekenhuisopname
binnen de eerste ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juli 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren