- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00366015
Coronaire stenting en coronaire bypass-transplantatie tegelijkertijd in een speciaal gebouwde operatiekamer
Dezelfde procedure Cardiale hybride chirurgie in een speciaal gebouwde OK - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD) is de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten en komt vaker voor naarmate de bevolking ouder wordt (American Heart Association, 2003). De symptomen van CAD worden mogelijk pas waarneembaar als de aandoening een ernstig en ernstig stadium heeft bereikt, wat de hoge mortaliteits- en morbiditeitscijfers in verband met hartaandoeningen zou kunnen verklaren.
Op dit moment zijn er veel procedures beschikbaar om CAD te behandelen, die allemaal gericht zijn op het verbeteren van de myocardiale bloedstroom, het stoppen van angina pectoris, het vergroten van het inspanningsvermogen en uiteindelijk het bevrijden van patiënten van medicijnen en het verbeteren van hun kwaliteit van leven. Medicijnen worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen en de belasting van het hart te verlichten. Cardiologen gebruiken angioplastiek, waarbij plaque-afzettingen worden samengedrukt, en stents, waarbij een kleine draadgaasbuis in de zieke slagader wordt ingebracht om de hartspier te revasculariseren. On-pump coronaire bypass-transplantatie (CABG) leidt de bloedstroom om rond verstopte vaten van het hart en wordt vaak gebruikt door hartchirurgen om CAD te behandelen, omdat bewezen is dat het de laagste mate van restenose oplevert van alle revascularisatietechnieken (Cisowski, 2002). CABG is een effectieve maar pijnlijke en traumatische interventie.
De wens om een minder ingrijpende benadering van revascularisatie van de kransslagader te ontdekken, heeft geleid tot een vrij nieuwe cardiale hybride procedure waarbij stenting wordt gevolgd door een minimaal invasieve linker interne borstslagader (LIMA) naar linker anterieure dalende arterie (LAD) bypass-transplantaat (Amodeo, 2002 ). De hybride procedure voor revascularisatie heeft een lagere morbiditeit dan CABG op de pomp en wordt ook snel geaccepteerd in de chirurgische gemeenschap (de Canniere et al, 2001). De twee procedures van hybride revascularisatie worden momenteel binnen 24 tot 48 uur na elkaar uitgevoerd met weinig samenwerking tussen hartchirurgen en cardiologen.
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van cardiale hybride chirurgie die stenting en robottransplantatie van LIMA naar LAD combineert in dezelfde procedure in een speciaal gebouwde operatiekamer. Langdurig gebruik van de plaatjesaggregatieremmer clopidogrel, die door patiënten in dit onderzoek moet worden ingenomen, bleek het risico op nadelige ischemische gebeurtenissen na percutane coronaire interventies aanzienlijk te verminderen (Steinhubl, 2002). Daarnaast zal de toepassing van bivalirudine (directe trombineremmer) worden beoordeeld in dit geïntegreerde myocardiale revascularisatiescenario. De vele aantrekkelijke aspecten van gerobotiseerde hybride bypass omvatten het vermijden van de procedurele fasen (stilstand van het hart, bloedtransfusie, mediane sternotomie en cardiopulmonale bypass) van CABG op de pomp. Robotic LIMA naar LAD bypass en stenting in dezelfde procedure stelt hartchirurgen en cardiologen in staat om samen te werken om patiënten te helpen veilige en effectieve revascularisatie van de kransslagaders te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- The London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klasse A of B1 laesie van de kransslagader met laag risico, zoals gedefinieerd door TIMI
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor PCI, waaronder:
Afgesloten kransslagaders, PVD, Geen toegang mogelijk, Verse trombus, Vaten <1,5 mm
- Contra-indicaties voor robotchirurgie, waaronder:
Begraven LAD, kan geen enkele longventilatie verdragen, onvermogen om kloppend hartoperatie te ondergaan, eerdere operatie van de linkerborstholte, gebrek aan intrathoracale werkruimte, patiënten die een spoedoperatie nodig hebben,
De volgende patiënten zijn ook uitgesloten:
Patiënten met stollingsstoornissen; onvermogen om GIIb/III-remmers te verdragen, Patiënten met ventriculaire aritmieën, Patiënten met ernstige niet-cardiale aandoeningen met slechte prognose, Patiënten met een BMI >40, Patiënten met een ejectiefractie van <30%, Patiënten met chronische nierinsufficiëntie en creatinine >200umol /L, patiënten ouder dan 85 jaar, patiënten die deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat of onderzoeksgeneesmiddel, patiënten die eerder een thoraxoperatie hebben ondergaan, patiënten met een preoperatieve intra-aortale ballonpomp, patiënten die niet in staat zijn om volg de protocolvereisten, Patiënten die gelijktijdig een operatie ondergaan; CABG + Klepoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en werkzaamheid van geïntegreerde myocardiale revascularisatie uitgevoerd in één fase
Tijdsspanne: 5 jaar na het einde van de studie
|
5 jaar na het einde van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een jaar postoperatief stenosepercentage (stenose kan worden beoordeeld aan de hand van de angiografische documentatie van de bloedstroom).
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als een vermindering van de stenose tot < 50%.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Myocardinfarct,
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Dood,
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie en/of binnen de eerstelijns ziekenhuisopname
|
binnen 30 dagen na de operatie en/of binnen de eerstelijns ziekenhuisopname
|
|
Herhaal de revascularisatie op elk moment na de hybride robotrevascularisatie (Herhaalde revascularisatie zijn revascularisaties waarbij een eerder behandelde laesie betrokken is na de initiële hybride procedure)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Complicaties in het ziekenhuis tijdens of na een operatie,
Tijdsspanne: binnen de eerste ziekenhuisopname of binnen 30 dagen na ontslag
|
binnen de eerste ziekenhuisopname of binnen 30 dagen na ontslag
|
|
Onvermogen om te revasculariseren met behulp van zowel stenting als LIMA naar LAD bypass,
Tijdsspanne: binnen de eerste ziekenhuisopname
|
binnen de eerste ziekenhuisopname
|
|
Onvermogen om te revasculariseren met het gebruik van het da Vinci chirurgisch systeem
Tijdsspanne: binnen de eerste ziekenhuisopname
|
binnen de eerste ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Merry AF, Raudkivi PJ, Middleton NG, McDougall JM, Nand P, Mills BP, Webber BJ, Frampton CM, White HD. Bivalirudin versus heparin and protamine in off-pump coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Mar;77(3):925-31; discussion 931. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.061.
- Koster A, Spiess B, Chew DP, Krabatsch T, Tambeur L, DeAnda A, Hetzer R, Kuppe H, Smedira NG, Lincoff AM. Effectiveness of bivalirudin as a replacement for heparin during cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):356-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.021.
- Vassiliades TA Jr, Douglas JS, Morris DC, Block PC, Ghazzal Z, Rab ST, Cates CU. Integrated coronary revascularization with drug-eluting stents: immediate and seven-month outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):956-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.058. Epub 2006 Apr 27.
- Katz MR, Van Praet F, de Canniere D, Murphy D, Siwek L, Seshadri-Kreaden U, Friedrich G, Bonatti J. Integrated coronary revascularization: percutaneous coronary intervention plus robotic totally endoscopic coronary artery bypass. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I473-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001537.
- Cisowski M, Morawski W, Drzewiecki J, Kruczak W, Toczek K, Bis J, Bochenek A. Integrated minimally invasive direct coronary artery bypass grafting and angioplasty for coronary artery revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Aug;22(2):261-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00262-2.
- Zenati M, Cohen HA, Griffith BP. Alternative approach to multivessel coronary disease with integrated coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Mar;117(3):439-44; discussion 444-6. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70322-3.
- Angelini GD, Wilde P, Salerno TA, Bosco G, Calafiore AM. Integrated left small thoracotomy and angioplasty for multivessel coronary artery revascularisation. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):757-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90107-5. No abstract available.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Laufer G, Kolbitsch C, Margreiter J, Jonetzko P, Pachinger O, Friedrich G. Robotic totally endoscopic coronary artery bypass and catheter based coronary intervention in one operative session. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):2138-41. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.12.074.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Jonetzko P, Ohlinger A, Lockinger A, Stalzer B, Eschertzhuber S, Friedrich G. Treatment of double vessel coronary artery disease by totally endoscopic bypass surgery and drug-eluting stent placement in one simultaneous hybrid session. Heart Surg Forum. 2005;8(4):E284-6. doi: 10.1532/HSF98.20051136.
- Dogan S, Aybek T, Andressen E, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Matheis G, Moritz A, Wimmer-Greinecker G. Totally endoscopic coronary artery bypass grafting on cardiopulmonary bypass with robotically enhanced telemanipulation: report of forty-five cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jun;123(6):1125-31. doi: 10.1067/mtc.2002.121305.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-04-158
- 9874 (Andere identificatie: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .