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Stent coronarico e innesto di bypass coronarico contemporaneamente in una sala operatoria appositamente costruita

25 agosto 2017 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Stessa procedura Cardiochirurgia ibrida in una sala operatoria specializzata... Uno studio pilota

Questo studio combinerà lo stenting coronarico con un intervento chirurgico di bypass coronarico robotico minimamente invasivo, realizzato con l'uso del robot da Vinci, per ripristinare il flusso sanguigno alle arterie coronarie occluse. Due procedure precedentemente approvate e comunemente eseguite utilizzate per il trattamento della malattia coronarica (stent coronarico e chirurgia di bypass robotico) vengono combinate in un intervento chirurgico ibrido in una sala operatoria appositamente costruita. I pazienti con lesioni coronariche a basso rischio saranno sottoposti a rivascolarizzazione ibrida cardiaca utilizzando contemporaneamente stenting e bypass robotico da LIMA a LAD. Verranno registrati i tassi di sanguinamento postoperatorio dei pazienti, le angiografie e i tassi liberi da complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) è la principale causa di morte negli Stati Uniti e diventa più comune con l'invecchiamento della popolazione (American Heart Association, 2003). I sintomi della CAD possono non diventare percepibili fino a quando la condizione non è avanzata a uno stadio grave e serio, il che potrebbe spiegare gli alti tassi di mortalità e morbilità associati alle malattie cardiache.

A questo punto ci sono molte procedure disponibili per il trattamento della CAD, tutte mirate a migliorare il flusso sanguigno miocardico, arrestare l'angina, aumentare la capacità di esercizio e, infine, liberare i pazienti dai farmaci e migliorare la loro qualità di vita. I farmaci sono usati per ridurre la pressione sanguigna e alleviare lo sforzo sul cuore. I cardiologi usano l'angioplastica, che comprime i depositi di placca, e lo stenting, in cui un piccolo tubo di rete metallica viene inserito nell'arteria malata per rivascolarizzare il muscolo cardiaco. L'innesto di bypass coronarico on-pump (CABG) reindirizza il flusso sanguigno attorno ai vasi ostruiti del cuore ed è comunemente utilizzato dai cardiochirurghi per il trattamento della CAD poiché è stato dimostrato che produce il tasso di restenosi più basso di tutte le tecniche di rivascolarizzazione (Cisowski, 2002). CABG è un intervento efficace ma doloroso e traumatico.

Il desiderio di scoprire un approccio meno doloroso alla rivascolarizzazione dell'arteria coronarica ha portato a una procedura ibrida cardiaca abbastanza nuova che prevede lo stent seguito da un innesto di bypass dell'arteria mammaria interna sinistra (LIMA) minimamente invasiva sull'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) (Amodeo, 2002 ). La procedura ibrida per la rivascolarizzazione comporta una morbilità inferiore rispetto al CABG on-pump e sta rapidamente guadagnando accettazione nella comunità chirurgica (de Canniere et al, 2001). Le due procedure di rivascolarizzazione ibrida vengono attualmente eseguite entro 24-48 ore l'una dall'altra con poca collaborazione tra cardiochirurghi e cardiologo.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della cardiochirurgia ibrida che combina lo stent e il LIMA robotico con l'innesto LAD nella stessa procedura in una sala operatoria costruita appositamente. È stato dimostrato che l'uso a lungo termine dell'inibitore antipiastrinico, clopidogrel, assunto dai pazienti in questo studio, riduce significativamente il rischio di eventi ischemici avversi dopo interventi coronarici percutanei (Steinhubl, 2002). Inoltre, l'applicazione della bivalirudina (inibitore diretto della trombina) sarà valutata in questo scenario di rivascolarizzazione miocardica integrata. I molti aspetti interessanti del bypass ibrido robotico includono l'evitamento delle fasi procedurali (arresto cardiaco, trasfusione di sangue, sternotomia mediana e bypass cardiopolmonare) del CABG on-pump. Il bypass robotico da LIMA a LAD e lo stent nella stessa procedura consentirà a cardiochirurghi e cardiologi di lavorare insieme per aiutare i pazienti a ottenere una rivascolarizzazione coronarica sicura ed efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • The London Health Sciences Centre, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesione coronarica di classe A o B1 a basso rischio come definito da TIMI

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al PCI che includono:

Vasi coronarici occlusi, PVD, impossibile raggiungere l'accesso, trombo fresco, vasi <1,5 mm

  • Controindicazioni alla chirurgia robotica che includono:

LAD sepolto, Incapace di tollerare la ventilazione polmonare singola, Incapacità di sottoporsi a chirurgia a cuore battente, Precedente intervento chirurgico della cavità toracica sinistra, Mancanza di spazio di lavoro intratoracico, Pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza,

Sono inoltre esclusi i seguenti pazienti:

Pazienti con disturbi della coagulazione; incapacità di tollerare gli inibitori GIIb/III, Pazienti con aritmie ventricolari, Pazienti con condizioni non cardiache gravi con prognosi infausta, Pazienti con BMI >40, Pazienti con frazione di eiezione <30%, Pazienti con insufficienza renale cronica e creatinina >200umol /L, Pazienti di età >85 anni, Pazienti che partecipano a qualsiasi altro dispositivo sperimentale o farmaco in studio, Pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia toracica, Pazienti che hanno una pompa a palloncino intra-aortica preoperatoria, Pazienti che non sono in grado di seguire i requisiti del protocollo, Pazienti sottoposti a chirurgia concomitante; CABG + Chirurgia valvolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia della rivascolarizzazione miocardica integrata eseguita in un'unica fase
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine degli studi
5 anni dopo la fine degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di stenosi postoperatoria a un anno (la stenosi può essere valutata dalla documentazione angiografica del flusso sanguigno).
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
La percentuale di successo è definita come una riduzione della stenosi a < 50%.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Infarto miocardico,
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
Morte,
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento e/o entro il ricovero primario
entro 30 giorni dall'intervento e/o entro il ricovero primario
Ripetere la rivascolarizzazione in qualsiasi momento dopo la rivascolarizzazione ibrida robotica (le rivascolarizzazioni ripetute sono quelle che coinvolgono una lesione precedentemente trattata dopo la procedura ibrida iniziale)
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Complicanze intraospedaliere durante o dopo l'intervento chirurgico,
Lasso di tempo: entro il ricovero iniziale o entro 30 giorni dalla dimissione
entro il ricovero iniziale o entro 30 giorni dalla dimissione
Incapacità di rivascolarizzare con l'uso sia di stent che di bypass da LIMA a LAD,
Lasso di tempo: entro il ricovero iniziale
entro il ricovero iniziale
Incapacità di rivascolarizzare con l'uso del sistema chirurgico da Vinci
Lasso di tempo: entro il ricovero iniziale
entro il ricovero iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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