- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00366015
Stent coronarico e innesto di bypass coronarico contemporaneamente in una sala operatoria appositamente costruita
Stessa procedura Cardiochirurgia ibrida in una sala operatoria specializzata... Uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD) è la principale causa di morte negli Stati Uniti e diventa più comune con l'invecchiamento della popolazione (American Heart Association, 2003). I sintomi della CAD possono non diventare percepibili fino a quando la condizione non è avanzata a uno stadio grave e serio, il che potrebbe spiegare gli alti tassi di mortalità e morbilità associati alle malattie cardiache.
A questo punto ci sono molte procedure disponibili per il trattamento della CAD, tutte mirate a migliorare il flusso sanguigno miocardico, arrestare l'angina, aumentare la capacità di esercizio e, infine, liberare i pazienti dai farmaci e migliorare la loro qualità di vita. I farmaci sono usati per ridurre la pressione sanguigna e alleviare lo sforzo sul cuore. I cardiologi usano l'angioplastica, che comprime i depositi di placca, e lo stenting, in cui un piccolo tubo di rete metallica viene inserito nell'arteria malata per rivascolarizzare il muscolo cardiaco. L'innesto di bypass coronarico on-pump (CABG) reindirizza il flusso sanguigno attorno ai vasi ostruiti del cuore ed è comunemente utilizzato dai cardiochirurghi per il trattamento della CAD poiché è stato dimostrato che produce il tasso di restenosi più basso di tutte le tecniche di rivascolarizzazione (Cisowski, 2002). CABG è un intervento efficace ma doloroso e traumatico.
Il desiderio di scoprire un approccio meno doloroso alla rivascolarizzazione dell'arteria coronarica ha portato a una procedura ibrida cardiaca abbastanza nuova che prevede lo stent seguito da un innesto di bypass dell'arteria mammaria interna sinistra (LIMA) minimamente invasiva sull'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) (Amodeo, 2002 ). La procedura ibrida per la rivascolarizzazione comporta una morbilità inferiore rispetto al CABG on-pump e sta rapidamente guadagnando accettazione nella comunità chirurgica (de Canniere et al, 2001). Le due procedure di rivascolarizzazione ibrida vengono attualmente eseguite entro 24-48 ore l'una dall'altra con poca collaborazione tra cardiochirurghi e cardiologo.
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della cardiochirurgia ibrida che combina lo stent e il LIMA robotico con l'innesto LAD nella stessa procedura in una sala operatoria costruita appositamente. È stato dimostrato che l'uso a lungo termine dell'inibitore antipiastrinico, clopidogrel, assunto dai pazienti in questo studio, riduce significativamente il rischio di eventi ischemici avversi dopo interventi coronarici percutanei (Steinhubl, 2002). Inoltre, l'applicazione della bivalirudina (inibitore diretto della trombina) sarà valutata in questo scenario di rivascolarizzazione miocardica integrata. I molti aspetti interessanti del bypass ibrido robotico includono l'evitamento delle fasi procedurali (arresto cardiaco, trasfusione di sangue, sternotomia mediana e bypass cardiopolmonare) del CABG on-pump. Il bypass robotico da LIMA a LAD e lo stent nella stessa procedura consentirà a cardiochirurghi e cardiologi di lavorare insieme per aiutare i pazienti a ottenere una rivascolarizzazione coronarica sicura ed efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- The London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione coronarica di classe A o B1 a basso rischio come definito da TIMI
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al PCI che includono:
Vasi coronarici occlusi, PVD, impossibile raggiungere l'accesso, trombo fresco, vasi <1,5 mm
- Controindicazioni alla chirurgia robotica che includono:
LAD sepolto, Incapace di tollerare la ventilazione polmonare singola, Incapacità di sottoporsi a chirurgia a cuore battente, Precedente intervento chirurgico della cavità toracica sinistra, Mancanza di spazio di lavoro intratoracico, Pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza,
Sono inoltre esclusi i seguenti pazienti:
Pazienti con disturbi della coagulazione; incapacità di tollerare gli inibitori GIIb/III, Pazienti con aritmie ventricolari, Pazienti con condizioni non cardiache gravi con prognosi infausta, Pazienti con BMI >40, Pazienti con frazione di eiezione <30%, Pazienti con insufficienza renale cronica e creatinina >200umol /L, Pazienti di età >85 anni, Pazienti che partecipano a qualsiasi altro dispositivo sperimentale o farmaco in studio, Pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia toracica, Pazienti che hanno una pompa a palloncino intra-aortica preoperatoria, Pazienti che non sono in grado di seguire i requisiti del protocollo, Pazienti sottoposti a chirurgia concomitante; CABG + Chirurgia valvolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza ed efficacia della rivascolarizzazione miocardica integrata eseguita in un'unica fase
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine degli studi
|
5 anni dopo la fine degli studi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di stenosi postoperatoria a un anno (la stenosi può essere valutata dalla documentazione angiografica del flusso sanguigno).
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
La percentuale di successo è definita come una riduzione della stenosi a < 50%.
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Infarto miocardico,
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
|
entro 30 giorni dall'intervento
|
Morte,
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento e/o entro il ricovero primario
|
entro 30 giorni dall'intervento e/o entro il ricovero primario
|
Ripetere la rivascolarizzazione in qualsiasi momento dopo la rivascolarizzazione ibrida robotica (le rivascolarizzazioni ripetute sono quelle che coinvolgono una lesione precedentemente trattata dopo la procedura ibrida iniziale)
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Complicanze intraospedaliere durante o dopo l'intervento chirurgico,
Lasso di tempo: entro il ricovero iniziale o entro 30 giorni dalla dimissione
|
entro il ricovero iniziale o entro 30 giorni dalla dimissione
|
Incapacità di rivascolarizzare con l'uso sia di stent che di bypass da LIMA a LAD,
Lasso di tempo: entro il ricovero iniziale
|
entro il ricovero iniziale
|
Incapacità di rivascolarizzare con l'uso del sistema chirurgico da Vinci
Lasso di tempo: entro il ricovero iniziale
|
entro il ricovero iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Merry AF, Raudkivi PJ, Middleton NG, McDougall JM, Nand P, Mills BP, Webber BJ, Frampton CM, White HD. Bivalirudin versus heparin and protamine in off-pump coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Mar;77(3):925-31; discussion 931. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.061.
- Koster A, Spiess B, Chew DP, Krabatsch T, Tambeur L, DeAnda A, Hetzer R, Kuppe H, Smedira NG, Lincoff AM. Effectiveness of bivalirudin as a replacement for heparin during cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):356-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.021.
- Vassiliades TA Jr, Douglas JS, Morris DC, Block PC, Ghazzal Z, Rab ST, Cates CU. Integrated coronary revascularization with drug-eluting stents: immediate and seven-month outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):956-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.058. Epub 2006 Apr 27.
- Katz MR, Van Praet F, de Canniere D, Murphy D, Siwek L, Seshadri-Kreaden U, Friedrich G, Bonatti J. Integrated coronary revascularization: percutaneous coronary intervention plus robotic totally endoscopic coronary artery bypass. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I473-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001537.
- Cisowski M, Morawski W, Drzewiecki J, Kruczak W, Toczek K, Bis J, Bochenek A. Integrated minimally invasive direct coronary artery bypass grafting and angioplasty for coronary artery revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Aug;22(2):261-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00262-2.
- Zenati M, Cohen HA, Griffith BP. Alternative approach to multivessel coronary disease with integrated coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Mar;117(3):439-44; discussion 444-6. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70322-3.
- Angelini GD, Wilde P, Salerno TA, Bosco G, Calafiore AM. Integrated left small thoracotomy and angioplasty for multivessel coronary artery revascularisation. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):757-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90107-5. No abstract available.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Laufer G, Kolbitsch C, Margreiter J, Jonetzko P, Pachinger O, Friedrich G. Robotic totally endoscopic coronary artery bypass and catheter based coronary intervention in one operative session. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):2138-41. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.12.074.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Jonetzko P, Ohlinger A, Lockinger A, Stalzer B, Eschertzhuber S, Friedrich G. Treatment of double vessel coronary artery disease by totally endoscopic bypass surgery and drug-eluting stent placement in one simultaneous hybrid session. Heart Surg Forum. 2005;8(4):E284-6. doi: 10.1532/HSF98.20051136.
- Dogan S, Aybek T, Andressen E, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Matheis G, Moritz A, Wimmer-Greinecker G. Totally endoscopic coronary artery bypass grafting on cardiopulmonary bypass with robotically enhanced telemanipulation: report of forty-five cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jun;123(6):1125-31. doi: 10.1067/mtc.2002.121305.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-04-158
- 9874 (Altro identificatore: CTEP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su Rivascolarizzazione chirurgica coronarica robot-assistita
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusReclutamentoIctus | Sclerosi multipla | Morbo di Parkinson | Lesione cerebrale acquisitaItalia
-
Fujian Medical UniversityCompletatoNeoplasie allo stomacoCina
-
Mayo ClinicReclutamentoCancro testa e collo | Neoplasie orofaringeeStati Uniti
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsCompletato