Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne wszczepianie stentów wieńcowych i bypassów wieńcowych w specjalnie zbudowanej sali operacyjnej

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Ta sama procedura kardiochirurgii hybrydowej w specjalistycznej sali operacyjnej — badanie pilotażowe

Badanie to połączy stentowanie naczyń wieńcowych z minimalnie inwazyjną operacją pomostowania tętnic wieńcowych przy użyciu robota da Vinci w celu przywrócenia przepływu krwi do niedrożnych tętnic wieńcowych. Dwie wcześniej zatwierdzone i powszechnie wykonywane procedury stosowane w leczeniu choroby niedokrwiennej serca (wszczepianie stentów wieńcowych i zrobotyzowane pomostowanie tętnic wieńcowych) są łączone w operację hybrydową w specjalnie zbudowanej sali operacyjnej. Pacjenci ze zmianami wieńcowymi niskiego ryzyka zostaną poddani rewaskularyzacji hybrydowej serca przy użyciu stentów i jednocześnie pomostowania robota LIMA do LAD. Rejestrowane będą częstości krwawień pooperacyjnych pacjentów, angiografy i częstości występowania powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba wieńcowa (CAD) jest główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i staje się coraz bardziej powszechna wraz ze starzeniem się populacji (American Heart Association, 2003). Objawy CAD mogą nie być zauważalne, dopóki stan nie osiągnie ciężkiego i poważnego stadium, co może tłumaczyć dużą śmiertelność i chorobowość związaną z chorobami serca.

W tej chwili dostępnych jest wiele procedur leczenia CAD, z których wszystkie mają na celu poprawę przepływu krwi w mięśniu sercowym, zatrzymanie dusznicy bolesnej, zwiększenie zdolności do ćwiczeń, a ostatecznie uwolnienie pacjentów od leków i poprawę jakości ich życia. Leki są stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi i odciążenia serca. Kardiolodzy stosują angioplastykę, która kompresuje złogi blaszki miażdżycowej, oraz stentowanie, w którym mała druciana rurka jest wprowadzana do chorej tętnicy w celu rewaskularyzacji mięśnia sercowego. Pomostowanie aortalno-wieńcowe na pompie (CABG) przekierowuje przepływ krwi wokół zatkanych naczyń serca i jest powszechnie stosowane przez kardiochirurgów w leczeniu CAD, ponieważ udowodniono, że daje najniższy wskaźnik restenozy spośród wszystkich technik rewaskularyzacji (Cisowski, 2002). CABG to skuteczna, ale bolesna i traumatyczna interwencja.

Chęć odkrycia mniej niepokojącego podejścia do rewaskularyzacji tętnic wieńcowych doprowadziła do całkiem nowej hybrydowej procedury serca, która obejmuje stentowanie, po którym następuje minimalnie inwazyjne pomostowanie lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA) do pomostowania lewej przedniej tętnicy zstępującej (LAD) (Amodeo, 2002). ). Hybrydowa procedura rewaskularyzacji wiąże się z mniejszą zachorowalnością niż CABG na pompie i szybko zyskuje akceptację w społeczności chirurgicznej (de Canniere i in., 2001). Dwie procedury rewaskularyzacji hybrydowej są obecnie wykonywane w odstępie od 24 do 48 godzin przy niewielkiej współpracy kardiochirurgów i kardiologów.

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo kardiochirurgii hybrydowej, która łączy stentowanie i zrobotyzowane przeszczepy LIMA do LAD w tej samej procedurze w specjalnie zbudowanej sali operacyjnej. Udowodniono, że długotrwałe stosowanie inhibitora płytek krwi, klopidogrelu, przyjmowanego przez pacjentów w tym badaniu, znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń niedokrwiennych po przezskórnych interwencjach wieńcowych (Steinhubl, 2002). Ponadto w tym zintegrowanym scenariuszu rewaskularyzacji mięśnia sercowego zostanie ocenione zastosowanie biwalirudyny (bezpośredniego inhibitora trombiny). Do wielu atrakcyjnych aspektów zrobotyzowanego hybrydowego bypassu należy unikanie faz zabiegu (zatrzymanie akcji serca, transfuzja krwi, pośrodkowa sternotomia i krążenie pozaustrojowe) CABG na pompie. Zrobotyzowane pomostowanie LIMA do LAD i stentowanie w tej samej procedurze umożliwią kardiochirurgom i kardiologom współpracę, aby pomóc pacjentom w uzyskaniu bezpiecznej i skutecznej rewaskularyzacji tętnic wieńcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • The London Health Sciences Centre, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z uszkodzeniem tętnicy wieńcowej klasy A lub B1 niskiego ryzyka, zgodnie z definicją wg TIMI

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do PCI, które obejmują:

Niedrożne naczynia wieńcowe, PVD, Nie można uzyskać dostępu, Świeży zakrzep, Naczynia <1,5 mm

  • Przeciwwskazania do Chirurgii Robotowej to m.in.:

Zakopany LAD, Niezdolność do tolerowania wentylacji pojedynczego płuca, Niemożność poddania się operacji na bijącym sercu, Przebyta operacja lewej jamy klatki piersiowej, Brak przestrzeni do pracy wewnątrz klatki piersiowej, Pacjenci wymagający pilnej operacji,

Wykluczeni są również następujący pacjenci:

Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia; nietolerancja inhibitorów GIIb/III, pacjenci z komorowymi zaburzeniami rytmu, pacjenci z ciężkimi chorobami pozasercowymi ze złym rokowaniem, pacjenci z BMI >40, pacjenci z frakcją wyrzutową <30%, pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek i kreatyniną >200umol /L, Pacjenci w wieku >85 lat, Pacjenci biorący udział w badaniu jakimkolwiek innym urządzeniem eksperymentalnym lub badanym lekiem, Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację klatki piersiowej, Pacjenci, którzy mają przedoperacyjną pompę balonową wewnątrzaortalną, Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z wymogami protokołu, Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym; CABG + operacja zastawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność zintegrowanej rewaskularyzacji mięśnia sercowego wykonywanej w jednym etapie
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu studiów
5 lat po zakończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zwężenia w ciągu jednego roku po operacji (zwężenie można ocenić na podstawie dokumentacji angiograficznej przepływu krwi).
Ramy czasowe: Rok
Rok
Wskaźnik powodzenia definiuje się jako zmniejszenie zwężenia do < 50%.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zawał mięśnia sercowego,
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
w ciągu 30 dni od operacji
Śmierć,
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji i/lub w ramach hospitalizacji podstawowej
w ciągu 30 dni od operacji i/lub w ramach hospitalizacji podstawowej
Powtórz rewaskularyzację w dowolnym momencie po hybrydowej rewaskularyzacji robota (powtórna rewaskularyzacja to rewaskularyzacja obejmująca wcześniej leczoną zmianę chorobową po wstępnej procedurze hybrydowej)
Ramy czasowe: Rok
Rok
Powikłania wewnątrzszpitalne w trakcie lub po operacji,
Ramy czasowe: w trakcie początkowej hospitalizacji lub w ciągu 30 dni od wypisu
w trakcie początkowej hospitalizacji lub w ciągu 30 dni od wypisu
Niemożność rewaskularyzacji z użyciem zarówno stentowania, jak i pomostowania LIMA do LAD,
Ramy czasowe: w ramach wstępnej hospitalizacji
w ramach wstępnej hospitalizacji
Brak możliwości rewaskularyzacji z użyciem systemu chirurgicznego da Vinci
Ramy czasowe: w ramach wstępnej hospitalizacji
w ramach wstępnej hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rewaskularyzacja wieńcowa wspomagana robotem

Subskrybuj