- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00366015
Jednoczesne wszczepianie stentów wieńcowych i bypassów wieńcowych w specjalnie zbudowanej sali operacyjnej
Ta sama procedura kardiochirurgii hybrydowej w specjalistycznej sali operacyjnej — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba wieńcowa (CAD) jest główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i staje się coraz bardziej powszechna wraz ze starzeniem się populacji (American Heart Association, 2003). Objawy CAD mogą nie być zauważalne, dopóki stan nie osiągnie ciężkiego i poważnego stadium, co może tłumaczyć dużą śmiertelność i chorobowość związaną z chorobami serca.
W tej chwili dostępnych jest wiele procedur leczenia CAD, z których wszystkie mają na celu poprawę przepływu krwi w mięśniu sercowym, zatrzymanie dusznicy bolesnej, zwiększenie zdolności do ćwiczeń, a ostatecznie uwolnienie pacjentów od leków i poprawę jakości ich życia. Leki są stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi i odciążenia serca. Kardiolodzy stosują angioplastykę, która kompresuje złogi blaszki miażdżycowej, oraz stentowanie, w którym mała druciana rurka jest wprowadzana do chorej tętnicy w celu rewaskularyzacji mięśnia sercowego. Pomostowanie aortalno-wieńcowe na pompie (CABG) przekierowuje przepływ krwi wokół zatkanych naczyń serca i jest powszechnie stosowane przez kardiochirurgów w leczeniu CAD, ponieważ udowodniono, że daje najniższy wskaźnik restenozy spośród wszystkich technik rewaskularyzacji (Cisowski, 2002). CABG to skuteczna, ale bolesna i traumatyczna interwencja.
Chęć odkrycia mniej niepokojącego podejścia do rewaskularyzacji tętnic wieńcowych doprowadziła do całkiem nowej hybrydowej procedury serca, która obejmuje stentowanie, po którym następuje minimalnie inwazyjne pomostowanie lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA) do pomostowania lewej przedniej tętnicy zstępującej (LAD) (Amodeo, 2002). ). Hybrydowa procedura rewaskularyzacji wiąże się z mniejszą zachorowalnością niż CABG na pompie i szybko zyskuje akceptację w społeczności chirurgicznej (de Canniere i in., 2001). Dwie procedury rewaskularyzacji hybrydowej są obecnie wykonywane w odstępie od 24 do 48 godzin przy niewielkiej współpracy kardiochirurgów i kardiologów.
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo kardiochirurgii hybrydowej, która łączy stentowanie i zrobotyzowane przeszczepy LIMA do LAD w tej samej procedurze w specjalnie zbudowanej sali operacyjnej. Udowodniono, że długotrwałe stosowanie inhibitora płytek krwi, klopidogrelu, przyjmowanego przez pacjentów w tym badaniu, znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń niedokrwiennych po przezskórnych interwencjach wieńcowych (Steinhubl, 2002). Ponadto w tym zintegrowanym scenariuszu rewaskularyzacji mięśnia sercowego zostanie ocenione zastosowanie biwalirudyny (bezpośredniego inhibitora trombiny). Do wielu atrakcyjnych aspektów zrobotyzowanego hybrydowego bypassu należy unikanie faz zabiegu (zatrzymanie akcji serca, transfuzja krwi, pośrodkowa sternotomia i krążenie pozaustrojowe) CABG na pompie. Zrobotyzowane pomostowanie LIMA do LAD i stentowanie w tej samej procedurze umożliwią kardiochirurgom i kardiologom współpracę, aby pomóc pacjentom w uzyskaniu bezpiecznej i skutecznej rewaskularyzacji tętnic wieńcowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- The London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z uszkodzeniem tętnicy wieńcowej klasy A lub B1 niskiego ryzyka, zgodnie z definicją wg TIMI
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do PCI, które obejmują:
Niedrożne naczynia wieńcowe, PVD, Nie można uzyskać dostępu, Świeży zakrzep, Naczynia <1,5 mm
- Przeciwwskazania do Chirurgii Robotowej to m.in.:
Zakopany LAD, Niezdolność do tolerowania wentylacji pojedynczego płuca, Niemożność poddania się operacji na bijącym sercu, Przebyta operacja lewej jamy klatki piersiowej, Brak przestrzeni do pracy wewnątrz klatki piersiowej, Pacjenci wymagający pilnej operacji,
Wykluczeni są również następujący pacjenci:
Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia; nietolerancja inhibitorów GIIb/III, pacjenci z komorowymi zaburzeniami rytmu, pacjenci z ciężkimi chorobami pozasercowymi ze złym rokowaniem, pacjenci z BMI >40, pacjenci z frakcją wyrzutową <30%, pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek i kreatyniną >200umol /L, Pacjenci w wieku >85 lat, Pacjenci biorący udział w badaniu jakimkolwiek innym urządzeniem eksperymentalnym lub badanym lekiem, Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację klatki piersiowej, Pacjenci, którzy mają przedoperacyjną pompę balonową wewnątrzaortalną, Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z wymogami protokołu, Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym; CABG + operacja zastawki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność zintegrowanej rewaskularyzacji mięśnia sercowego wykonywanej w jednym etapie
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu studiów
|
5 lat po zakończeniu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zwężenia w ciągu jednego roku po operacji (zwężenie można ocenić na podstawie dokumentacji angiograficznej przepływu krwi).
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Wskaźnik powodzenia definiuje się jako zmniejszenie zwężenia do < 50%.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Zawał mięśnia sercowego,
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
|
w ciągu 30 dni od operacji
|
|
Śmierć,
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji i/lub w ramach hospitalizacji podstawowej
|
w ciągu 30 dni od operacji i/lub w ramach hospitalizacji podstawowej
|
|
Powtórz rewaskularyzację w dowolnym momencie po hybrydowej rewaskularyzacji robota (powtórna rewaskularyzacja to rewaskularyzacja obejmująca wcześniej leczoną zmianę chorobową po wstępnej procedurze hybrydowej)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Powikłania wewnątrzszpitalne w trakcie lub po operacji,
Ramy czasowe: w trakcie początkowej hospitalizacji lub w ciągu 30 dni od wypisu
|
w trakcie początkowej hospitalizacji lub w ciągu 30 dni od wypisu
|
|
Niemożność rewaskularyzacji z użyciem zarówno stentowania, jak i pomostowania LIMA do LAD,
Ramy czasowe: w ramach wstępnej hospitalizacji
|
w ramach wstępnej hospitalizacji
|
|
Brak możliwości rewaskularyzacji z użyciem systemu chirurgicznego da Vinci
Ramy czasowe: w ramach wstępnej hospitalizacji
|
w ramach wstępnej hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Merry AF, Raudkivi PJ, Middleton NG, McDougall JM, Nand P, Mills BP, Webber BJ, Frampton CM, White HD. Bivalirudin versus heparin and protamine in off-pump coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Mar;77(3):925-31; discussion 931. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.061.
- Koster A, Spiess B, Chew DP, Krabatsch T, Tambeur L, DeAnda A, Hetzer R, Kuppe H, Smedira NG, Lincoff AM. Effectiveness of bivalirudin as a replacement for heparin during cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):356-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.021.
- Vassiliades TA Jr, Douglas JS, Morris DC, Block PC, Ghazzal Z, Rab ST, Cates CU. Integrated coronary revascularization with drug-eluting stents: immediate and seven-month outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):956-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.058. Epub 2006 Apr 27.
- Katz MR, Van Praet F, de Canniere D, Murphy D, Siwek L, Seshadri-Kreaden U, Friedrich G, Bonatti J. Integrated coronary revascularization: percutaneous coronary intervention plus robotic totally endoscopic coronary artery bypass. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I473-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001537.
- Cisowski M, Morawski W, Drzewiecki J, Kruczak W, Toczek K, Bis J, Bochenek A. Integrated minimally invasive direct coronary artery bypass grafting and angioplasty for coronary artery revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Aug;22(2):261-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00262-2.
- Zenati M, Cohen HA, Griffith BP. Alternative approach to multivessel coronary disease with integrated coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Mar;117(3):439-44; discussion 444-6. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70322-3.
- Angelini GD, Wilde P, Salerno TA, Bosco G, Calafiore AM. Integrated left small thoracotomy and angioplasty for multivessel coronary artery revascularisation. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):757-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90107-5. No abstract available.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Laufer G, Kolbitsch C, Margreiter J, Jonetzko P, Pachinger O, Friedrich G. Robotic totally endoscopic coronary artery bypass and catheter based coronary intervention in one operative session. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):2138-41. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.12.074.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Jonetzko P, Ohlinger A, Lockinger A, Stalzer B, Eschertzhuber S, Friedrich G. Treatment of double vessel coronary artery disease by totally endoscopic bypass surgery and drug-eluting stent placement in one simultaneous hybrid session. Heart Surg Forum. 2005;8(4):E284-6. doi: 10.1532/HSF98.20051136.
- Dogan S, Aybek T, Andressen E, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Matheis G, Moritz A, Wimmer-Greinecker G. Totally endoscopic coronary artery bypass grafting on cardiopulmonary bypass with robotically enhanced telemanipulation: report of forty-five cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jun;123(6):1125-31. doi: 10.1067/mtc.2002.121305.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-04-158
- 9874 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rewaskularyzacja wieńcowa wspomagana robotem
-
Mayo ClinicZakończonyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsZakończonyWyniki kliniczneStany Zjednoczone