Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koszorúér stentelés és coronaria bypass graftolás egyidejűleg speciálisan épített műtőben

2017. augusztus 25. frissítette: Lawson Health Research Institute

Ugyanaz az eljárás Hibrid szívsebészet speciálisan épített VAGY – kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány kombinálja a koszorúér-stentezést minimálisan invazív, robotizált koszorúér bypass műtéttel, amelyet a da Vinci robot használatával hajtanak végre, hogy helyreállítsák a véráramlást az elzáródott koszorúerekbe. Két, korábban jóváhagyott és általánosan elvégzett koszorúér-betegség kezelésére használt eljárást (koszorúér-stentelés és robot-bypass műtét) kombinálnak hibrid műtétté egy speciálisan épített műtőben. Az alacsony kockázatú koszorúér-lézióban szenvedő betegek szív-hibrid revaszkularizáción esnek át stenttel és LIMA-LAD robot bypass segítségével. A betegek posztoperatív vérzési arányát, angiográfiáját és szövődménymentességi arányát rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koszorúér-betegség (CAD) a vezető halálok az Egyesült Államokban, és a népesség öregedésével egyre gyakoribbá válik (American Heart Association, 2003). Előfordulhat, hogy a CAD tünetei csak akkor válnak érzékelhetővé, amíg az állapot súlyos és súlyos stádiumba nem lépett, ami megmagyarázhatja a szívbetegségekkel kapcsolatos magas mortalitási és morbiditási arányokat.

Ezen a ponton számos eljárás áll rendelkezésre a CAD kezelésére, amelyek mindegyike a szívizom véráramlásának javítását, az angina leállítását, a testmozgási képesség növelését és végső soron a betegek gyógyszerektől való megszabadulását és életminőségük javítását célozza. A gyógyszereket a vérnyomás csökkentésére és a szív terhelésének enyhítésére használják. A kardiológusok angioplasztikát alkalmaznak, amely a plakklerakódásokat tömöríti, és stentelést, amelynek során egy kis dróthálós csövet helyeznek a beteg artériába a szívizom revaszkularizálására. Az on-pump coronaria bypass graft (CABG) átirányítja a véráramlást az eltömődött szíverek körül, és a szívsebészek gyakran használják a CAD kezelésére, mert bizonyítottan a legalacsonyabb reszenózis arányt eredményezi az összes revaszkularizációs technika közül (Cisowski, 2002). A CABG hatékony, de fájdalmas és traumás beavatkozás.

A szívkoszorúér-revaszkularizáció kevésbé nyomasztó megközelítésének felfedezése iránti vágy egy meglehetősen új kardiális hibrid eljáráshoz vezetett, amely stentelést, majd minimálisan invazív bal belső emlőartéria (LIMA) és bal elülső leszálló artéria (LAD) bypass graftot tartalmaz (Amodeo, 2002). ). A revaszkularizációs hibrid eljárás alacsonyabb morbiditást jelent, mint az on-pump CABG, és a sebészi közösségben is gyorsan elfogadottá válik (de Canniere et al, 2001). A két hibrid revaszkularizációs eljárást jelenleg egymás után 24-48 órán belül hajtják végre, a szívsebészek és a kardiológusok csekély együttműködése mellett.

Ez a tanulmány felméri a szív-hibrid műtét hatékonyságát és biztonságosságát, amely kombinálja a stentezést és a robotizált LIMA-t a LAD-grafttal azonos eljárásban egy speciálisan épített műtőben. A vizsgálatban részt vevő betegek által szedett thrombocyta-aggregáció-gátló, a klopidogrél hosszú távú alkalmazása bizonyítottan jelentősen csökkenti a perkután koszorúér-beavatkozások utáni nemkívánatos ischaemiás események kockázatát (Steinhubl, 2002). Ezenkívül a Bivalirudin (közvetlen trombingátló) alkalmazását értékelni fogják ebben az integrált szívizom revaszkularizációs forgatókönyvben. A robotizált hibrid bypass számos vonzó szempontja közé tartozik az on-pump CABG eljárási fázisainak (leállás, vértranszfúzió, medián sternotomia és kardiopulmonális bypass) elkerülése. A robotizált LIMA–LAD bypass és stentelés ugyanabban az eljárásban lehetővé teszi a szívsebészek és kardiológusok számára, hogy együttműködjenek a betegek biztonságos és hatékony koszorúér-revaszkularizációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • The London Health Sciences Centre, University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A TIMI által meghatározott A vagy B1 osztályú alacsony kockázatú koszorúér elváltozásban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • A PCI ellenjavallatai, beleértve:

Elzáródott koszorúerek, PVD, nem érhető el, friss trombus, 1,5 mm-nél kisebb erek

  • A robotsebészet ellenjavallatai, beleértve:

Eltemetett LAD, Nem tud elviselni az egyszeri tüdő lélegeztetést, Nem lehet szívműtétet végezni, a bal mellkasi üreg korábbi műtétje, intrathoracalis munkatér hiánya, Sürgősségi műtétet igénylő betegek,

A következő betegek szintén kizártak:

Véralvadási zavarban szenvedő betegek; nem tolerálják a GIIb/III-gátlókat, kamrai aritmiában szenvedő betegek, súlyos, nem szívbetegségben szenvedő betegek, rossz prognózissal, 40 feletti BMI-vel rendelkező betegek, 30-nál kisebb ejekciós frakcióval rendelkező betegek, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek és kreatininszint >200 l /L, 85 év feletti betegek, bármely más vizsgálati eszközben vagy vizsgálati gyógyszerben részt vevő betegek, korábban mellkasi műtéten átesett betegek, műtét előtti intraaorta ballonpumpával rendelkező betegek, olyan betegek, akik nem képesek kövesse a protokoll követelményeit, Egyidejű műtéten átesett betegek; CABG + Szelepműtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egy szakaszban végrehajtott integrált szívizom revaszkularizáció biztonsága és hatékonysága
Időkeret: 5 évvel a tanulmányok befejezése után
5 évvel a tanulmányok befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyéves posztoperatív szűkületi arány (A szűkület a véráramlás angiográfiás dokumentálásával értékelhető).
Időkeret: Egy év
Egy év
A sikerességi rátát a szűkület 50% alatti csökkenéseként határozzák meg.
Időkeret: Egy év
Egy év
Miokardiális infarktus,
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
a műtétet követő 30 napon belül
Halál,
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül és/vagy az elsődleges kórházi kezelés során
a műtétet követő 30 napon belül és/vagy az elsődleges kórházi kezelés során
A revaszkularizáció megismétlése a robotizált hibrid revaszkularizáció után bármikor (az ismételt revascularisatió olyan eset, amikor a kezdeti hibrid eljárást követően korábban kezelt elváltozást érint)
Időkeret: Egy év
Egy év
Kórházi szövődmények műtét közben vagy után,
Időkeret: első kórházi kezelés alatt vagy a hazabocsátás után 30 napon belül
első kórházi kezelés alatt vagy a hazabocsátás után 30 napon belül
Képtelenség revaszkularizálni mind a stentezés, mind a LIMA to LAD bypass használatával,
Időkeret: kezdeti kórházi kezelés során
kezdeti kórházi kezelés során
Képtelenség revaszkularizálni a da Vinci sebészeti rendszer használatával
Időkeret: kezdeti kórházi kezelés során
kezdeti kórházi kezelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2003. július 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel