- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00366015
Koszorúér stentelés és coronaria bypass graftolás egyidejűleg speciálisan épített műtőben
Ugyanaz az eljárás Hibrid szívsebészet speciálisan épített VAGY – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koszorúér-betegség (CAD) a vezető halálok az Egyesült Államokban, és a népesség öregedésével egyre gyakoribbá válik (American Heart Association, 2003). Előfordulhat, hogy a CAD tünetei csak akkor válnak érzékelhetővé, amíg az állapot súlyos és súlyos stádiumba nem lépett, ami megmagyarázhatja a szívbetegségekkel kapcsolatos magas mortalitási és morbiditási arányokat.
Ezen a ponton számos eljárás áll rendelkezésre a CAD kezelésére, amelyek mindegyike a szívizom véráramlásának javítását, az angina leállítását, a testmozgási képesség növelését és végső soron a betegek gyógyszerektől való megszabadulását és életminőségük javítását célozza. A gyógyszereket a vérnyomás csökkentésére és a szív terhelésének enyhítésére használják. A kardiológusok angioplasztikát alkalmaznak, amely a plakklerakódásokat tömöríti, és stentelést, amelynek során egy kis dróthálós csövet helyeznek a beteg artériába a szívizom revaszkularizálására. Az on-pump coronaria bypass graft (CABG) átirányítja a véráramlást az eltömődött szíverek körül, és a szívsebészek gyakran használják a CAD kezelésére, mert bizonyítottan a legalacsonyabb reszenózis arányt eredményezi az összes revaszkularizációs technika közül (Cisowski, 2002). A CABG hatékony, de fájdalmas és traumás beavatkozás.
A szívkoszorúér-revaszkularizáció kevésbé nyomasztó megközelítésének felfedezése iránti vágy egy meglehetősen új kardiális hibrid eljáráshoz vezetett, amely stentelést, majd minimálisan invazív bal belső emlőartéria (LIMA) és bal elülső leszálló artéria (LAD) bypass graftot tartalmaz (Amodeo, 2002). ). A revaszkularizációs hibrid eljárás alacsonyabb morbiditást jelent, mint az on-pump CABG, és a sebészi közösségben is gyorsan elfogadottá válik (de Canniere et al, 2001). A két hibrid revaszkularizációs eljárást jelenleg egymás után 24-48 órán belül hajtják végre, a szívsebészek és a kardiológusok csekély együttműködése mellett.
Ez a tanulmány felméri a szív-hibrid műtét hatékonyságát és biztonságosságát, amely kombinálja a stentezést és a robotizált LIMA-t a LAD-grafttal azonos eljárásban egy speciálisan épített műtőben. A vizsgálatban részt vevő betegek által szedett thrombocyta-aggregáció-gátló, a klopidogrél hosszú távú alkalmazása bizonyítottan jelentősen csökkenti a perkután koszorúér-beavatkozások utáni nemkívánatos ischaemiás események kockázatát (Steinhubl, 2002). Ezenkívül a Bivalirudin (közvetlen trombingátló) alkalmazását értékelni fogják ebben az integrált szívizom revaszkularizációs forgatókönyvben. A robotizált hibrid bypass számos vonzó szempontja közé tartozik az on-pump CABG eljárási fázisainak (leállás, vértranszfúzió, medián sternotomia és kardiopulmonális bypass) elkerülése. A robotizált LIMA–LAD bypass és stentelés ugyanabban az eljárásban lehetővé teszi a szívsebészek és kardiológusok számára, hogy együttműködjenek a betegek biztonságos és hatékony koszorúér-revaszkularizációjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- The London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TIMI által meghatározott A vagy B1 osztályú alacsony kockázatú koszorúér elváltozásban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- A PCI ellenjavallatai, beleértve:
Elzáródott koszorúerek, PVD, nem érhető el, friss trombus, 1,5 mm-nél kisebb erek
- A robotsebészet ellenjavallatai, beleértve:
Eltemetett LAD, Nem tud elviselni az egyszeri tüdő lélegeztetést, Nem lehet szívműtétet végezni, a bal mellkasi üreg korábbi műtétje, intrathoracalis munkatér hiánya, Sürgősségi műtétet igénylő betegek,
A következő betegek szintén kizártak:
Véralvadási zavarban szenvedő betegek; nem tolerálják a GIIb/III-gátlókat, kamrai aritmiában szenvedő betegek, súlyos, nem szívbetegségben szenvedő betegek, rossz prognózissal, 40 feletti BMI-vel rendelkező betegek, 30-nál kisebb ejekciós frakcióval rendelkező betegek, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek és kreatininszint >200 l /L, 85 év feletti betegek, bármely más vizsgálati eszközben vagy vizsgálati gyógyszerben részt vevő betegek, korábban mellkasi műtéten átesett betegek, műtét előtti intraaorta ballonpumpával rendelkező betegek, olyan betegek, akik nem képesek kövesse a protokoll követelményeit, Egyidejű műtéten átesett betegek; CABG + Szelepműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egy szakaszban végrehajtott integrált szívizom revaszkularizáció biztonsága és hatékonysága
Időkeret: 5 évvel a tanulmányok befejezése után
|
5 évvel a tanulmányok befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyéves posztoperatív szűkületi arány (A szűkület a véráramlás angiográfiás dokumentálásával értékelhető).
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
A sikerességi rátát a szűkület 50% alatti csökkenéseként határozzák meg.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Miokardiális infarktus,
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
|
Halál,
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül és/vagy az elsődleges kórházi kezelés során
|
a műtétet követő 30 napon belül és/vagy az elsődleges kórházi kezelés során
|
|
A revaszkularizáció megismétlése a robotizált hibrid revaszkularizáció után bármikor (az ismételt revascularisatió olyan eset, amikor a kezdeti hibrid eljárást követően korábban kezelt elváltozást érint)
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Kórházi szövődmények műtét közben vagy után,
Időkeret: első kórházi kezelés alatt vagy a hazabocsátás után 30 napon belül
|
első kórházi kezelés alatt vagy a hazabocsátás után 30 napon belül
|
|
Képtelenség revaszkularizálni mind a stentezés, mind a LIMA to LAD bypass használatával,
Időkeret: kezdeti kórházi kezelés során
|
kezdeti kórházi kezelés során
|
|
Képtelenség revaszkularizálni a da Vinci sebészeti rendszer használatával
Időkeret: kezdeti kórházi kezelés során
|
kezdeti kórházi kezelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Merry AF, Raudkivi PJ, Middleton NG, McDougall JM, Nand P, Mills BP, Webber BJ, Frampton CM, White HD. Bivalirudin versus heparin and protamine in off-pump coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Mar;77(3):925-31; discussion 931. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.061.
- Koster A, Spiess B, Chew DP, Krabatsch T, Tambeur L, DeAnda A, Hetzer R, Kuppe H, Smedira NG, Lincoff AM. Effectiveness of bivalirudin as a replacement for heparin during cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):356-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.021.
- Vassiliades TA Jr, Douglas JS, Morris DC, Block PC, Ghazzal Z, Rab ST, Cates CU. Integrated coronary revascularization with drug-eluting stents: immediate and seven-month outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):956-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.058. Epub 2006 Apr 27.
- Katz MR, Van Praet F, de Canniere D, Murphy D, Siwek L, Seshadri-Kreaden U, Friedrich G, Bonatti J. Integrated coronary revascularization: percutaneous coronary intervention plus robotic totally endoscopic coronary artery bypass. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I473-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001537.
- Cisowski M, Morawski W, Drzewiecki J, Kruczak W, Toczek K, Bis J, Bochenek A. Integrated minimally invasive direct coronary artery bypass grafting and angioplasty for coronary artery revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Aug;22(2):261-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00262-2.
- Zenati M, Cohen HA, Griffith BP. Alternative approach to multivessel coronary disease with integrated coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Mar;117(3):439-44; discussion 444-6. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70322-3.
- Angelini GD, Wilde P, Salerno TA, Bosco G, Calafiore AM. Integrated left small thoracotomy and angioplasty for multivessel coronary artery revascularisation. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):757-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90107-5. No abstract available.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Laufer G, Kolbitsch C, Margreiter J, Jonetzko P, Pachinger O, Friedrich G. Robotic totally endoscopic coronary artery bypass and catheter based coronary intervention in one operative session. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):2138-41. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.12.074.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Jonetzko P, Ohlinger A, Lockinger A, Stalzer B, Eschertzhuber S, Friedrich G. Treatment of double vessel coronary artery disease by totally endoscopic bypass surgery and drug-eluting stent placement in one simultaneous hybrid session. Heart Surg Forum. 2005;8(4):E284-6. doi: 10.1532/HSF98.20051136.
- Dogan S, Aybek T, Andressen E, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Matheis G, Moritz A, Wimmer-Greinecker G. Totally endoscopic coronary artery bypass grafting on cardiopulmonary bypass with robotically enhanced telemanipulation: report of forty-five cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jun;123(6):1125-31. doi: 10.1067/mtc.2002.121305.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-04-158
- 9874 (Egyéb azonosító: CTEP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .