Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární stentování a koronární bypass ve stejnou dobu na speciálním operačním sále

25. srpna 2017 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Stejný postup Hybridní kardiochirurgie ve speciálním zařízení NEBO – pilotní studie

Tato studie bude kombinovat koronární stentování s minimálně invazivním robotickým koronárním bypassem, provedeným s použitím robota da Vinci, k obnovení průtoku krve do uzavřených koronárních tepen. Dva dříve schválené a běžně prováděné postupy používané k léčbě onemocnění koronárních tepen (koronární stentování a robotická bypassová chirurgie) jsou kombinovány do hybridní chirurgie na speciálním operačním sále. Pacienti s nízkým rizikem koronárních lézí podstoupí srdeční hybridní revaskularizaci pomocí stentování a robotického bypassu LIMA až LAD současně. Bude zaznamenána pooperační míra krvácení u pacientů, angiografie a míra bez komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen (CAD) je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech a stává se častějším, jak populace stárne (American Heart Association, 2003). Příznaky ICHS nemusí být patrné, dokud stav nepostoupí do závažného a vážného stadia, což by mohlo vysvětlit vysokou mortalitu a morbiditu spojenou s onemocněním srdce.

V tomto okamžiku je k dispozici mnoho postupů pro léčbu CAD, z nichž všechny mají za cíl zlepšit průtok krve myokardem, zastavit anginu pectoris, zvýšit schopnost cvičení a nakonec zbavit pacienty léků a zlepšit kvalitu jejich života. Léky se používají ke snížení krevního tlaku a zmírnění zátěže srdce. Kardiologové používají angioplastiku, která stlačuje ložiska plaku, a stentování, kdy se do nemocné tepny zavede malá trubička z drátěného pletiva k revaskularizaci srdečního svalu. Koronární arteriální bypass (CABG) přesměrovává průtok krve kolem ucpaných cév srdce a je běžně používán kardiochirurgy k léčbě ICHS, protože bylo prokázáno, že poskytuje nejnižší míru restenózy ze všech revaskularizačních technik (Cisowski, 2002). CABG je účinná, ale bolestivá a traumatická intervence.

Touha objevit méně stresující přístup k revaskularizaci koronárních arterií vedla k poměrně novému srdečnímu hybridnímu postupu, který zahrnuje zavedení stentu následovaného minimálně invazivním bypassem levé vnitřní mamární artérie (LIMA) a levé přední sestupné arterie (LAD) (Amodeo, 2002 ). Hybridní postup revaskularizace má nižší morbiditu než CABG na pumpě a také rychle získává přijetí v chirurgické komunitě (de Canniere et al, 2001). Oba postupy hybridní revaskularizace se v současnosti provádějí v rozmezí 24 až 48 hodin od sebe s malou spoluprací mezi kardiochirurgy a kardiologem.

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost srdeční hybridní chirurgie, která kombinuje stentování a robotické LIMA a LAD štěpy ve stejném postupu na speciálním operačním sále. Bylo prokázáno, že dlouhodobé užívání protidestičkového inhibitoru, klopidogrelu, užívaného pacienty v této studii, významně snižuje riziko nežádoucích ischemických příhod po perkutánních koronárních intervencích (Steinhubl, 2002). Kromě toho bude v tomto scénáři integrované revaskularizace myokardu hodnocena aplikace Bivalirudinu (přímý inhibitor trombinu). Mezi mnoho atraktivních aspektů robotického hybridního bypassu patří vyhnutí se procedurálním fázím (zastavení srdce, krevní transfuze, střední sternotomie a kardiopulmonální bypass) CABG na pumpě. Robotický bypass a stentování z LIMA na LAD ve stejném postupu umožní kardiochirurgům a kardiologům spolupracovat a pomoci pacientům získat bezpečnou a účinnou revaskularizaci koronárních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • The London Health Sciences Centre, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lézí koronárních tepen s nízkým rizikem třídy A nebo B1 podle definice TIMI

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace PCI zahrnují:

Uzavřené koronární cévy, PVD, Nelze dosáhnout přístupu, Čerstvý trombus, Cévy <1,5 mm

  • Kontraindikace robotické chirurgie zahrnují:

Pohřbený LAD, neschopnost tolerovat ventilaci jednou plic, nemožnost podstoupit operaci bijícího srdce, předchozí operace levé hrudní dutiny, nedostatek nitrohrudního pracovního prostoru, pacienti vyžadující neodkladnou operaci,

Dále jsou vyloučeni následující pacienti:

Pacienti s poruchami koagulace; neschopnost tolerovat inhibitory GIIb/III, pacienti s komorovými arytmiemi, pacienti s těžkými nekardiálními stavy se špatnou prognózou, pacienti s BMI >40, pacienti s ejekční frakcí <30 %, pacienti s chronickou renální insuficiencí a kreatininem >200 umol /L, Pacienti ve věku >85 let, Pacienti účastnící se jakéhokoli jiného hodnoceného zařízení nebo studovaného léku, Pacienti, kteří prodělali předchozí hrudní operaci, Pacienti, kteří mají předoperační intraaortální balónkovou pumpu, Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat požadavky protokolu, Pacienti podstupující souběžnou operaci; CABG + operace chlopní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a účinnost integrované revaskularizace myokardu provedené v jedné fázi
Časové okno: 5 let po ukončení studia
5 let po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Roční pooperační četnost stenózy (Stenózu lze hodnotit angiografickou dokumentací průtoku krve).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Úspěšnost je definována jako snížení stenózy na < 50 %.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Infarkt myokardu,
Časové okno: do 30 dnů od operace
do 30 dnů od operace
Smrt,
Časové okno: do 30 dnů po operaci a/nebo v rámci primární hospitalizace
do 30 dnů po operaci a/nebo v rámci primární hospitalizace
Opakujte revaskularizaci kdykoli po robotické hybridní revaskularizaci (opakované revaskularizace jsou ty, které zahrnují dříve ošetřenou lézi po počáteční hybridní proceduře)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Komplikace v nemocnici během nebo po operaci,
Časové okno: během počáteční hospitalizace nebo do 30 dnů po propuštění
během počáteční hospitalizace nebo do 30 dnů po propuštění
Neschopnost revaskularizace s použitím jak stentu, tak LIMA k bypassu LAD,
Časové okno: v rámci prvotní hospitalizace
v rámci prvotní hospitalizace
Neschopnost revaskularizace s použitím da Vinciho chirurgického systému
Časové okno: v rámci prvotní hospitalizace
v rámci prvotní hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. července 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

18. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit