- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00366015
Koronární stentování a koronární bypass ve stejnou dobu na speciálním operačním sále
Stejný postup Hybridní kardiochirurgie ve speciálním zařízení NEBO – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech a stává se častějším, jak populace stárne (American Heart Association, 2003). Příznaky ICHS nemusí být patrné, dokud stav nepostoupí do závažného a vážného stadia, což by mohlo vysvětlit vysokou mortalitu a morbiditu spojenou s onemocněním srdce.
V tomto okamžiku je k dispozici mnoho postupů pro léčbu CAD, z nichž všechny mají za cíl zlepšit průtok krve myokardem, zastavit anginu pectoris, zvýšit schopnost cvičení a nakonec zbavit pacienty léků a zlepšit kvalitu jejich života. Léky se používají ke snížení krevního tlaku a zmírnění zátěže srdce. Kardiologové používají angioplastiku, která stlačuje ložiska plaku, a stentování, kdy se do nemocné tepny zavede malá trubička z drátěného pletiva k revaskularizaci srdečního svalu. Koronární arteriální bypass (CABG) přesměrovává průtok krve kolem ucpaných cév srdce a je běžně používán kardiochirurgy k léčbě ICHS, protože bylo prokázáno, že poskytuje nejnižší míru restenózy ze všech revaskularizačních technik (Cisowski, 2002). CABG je účinná, ale bolestivá a traumatická intervence.
Touha objevit méně stresující přístup k revaskularizaci koronárních arterií vedla k poměrně novému srdečnímu hybridnímu postupu, který zahrnuje zavedení stentu následovaného minimálně invazivním bypassem levé vnitřní mamární artérie (LIMA) a levé přední sestupné arterie (LAD) (Amodeo, 2002 ). Hybridní postup revaskularizace má nižší morbiditu než CABG na pumpě a také rychle získává přijetí v chirurgické komunitě (de Canniere et al, 2001). Oba postupy hybridní revaskularizace se v současnosti provádějí v rozmezí 24 až 48 hodin od sebe s malou spoluprací mezi kardiochirurgy a kardiologem.
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost srdeční hybridní chirurgie, která kombinuje stentování a robotické LIMA a LAD štěpy ve stejném postupu na speciálním operačním sále. Bylo prokázáno, že dlouhodobé užívání protidestičkového inhibitoru, klopidogrelu, užívaného pacienty v této studii, významně snižuje riziko nežádoucích ischemických příhod po perkutánních koronárních intervencích (Steinhubl, 2002). Kromě toho bude v tomto scénáři integrované revaskularizace myokardu hodnocena aplikace Bivalirudinu (přímý inhibitor trombinu). Mezi mnoho atraktivních aspektů robotického hybridního bypassu patří vyhnutí se procedurálním fázím (zastavení srdce, krevní transfuze, střední sternotomie a kardiopulmonální bypass) CABG na pumpě. Robotický bypass a stentování z LIMA na LAD ve stejném postupu umožní kardiochirurgům a kardiologům spolupracovat a pomoci pacientům získat bezpečnou a účinnou revaskularizaci koronárních tepen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- The London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lézí koronárních tepen s nízkým rizikem třídy A nebo B1 podle definice TIMI
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace PCI zahrnují:
Uzavřené koronární cévy, PVD, Nelze dosáhnout přístupu, Čerstvý trombus, Cévy <1,5 mm
- Kontraindikace robotické chirurgie zahrnují:
Pohřbený LAD, neschopnost tolerovat ventilaci jednou plic, nemožnost podstoupit operaci bijícího srdce, předchozí operace levé hrudní dutiny, nedostatek nitrohrudního pracovního prostoru, pacienti vyžadující neodkladnou operaci,
Dále jsou vyloučeni následující pacienti:
Pacienti s poruchami koagulace; neschopnost tolerovat inhibitory GIIb/III, pacienti s komorovými arytmiemi, pacienti s těžkými nekardiálními stavy se špatnou prognózou, pacienti s BMI >40, pacienti s ejekční frakcí <30 %, pacienti s chronickou renální insuficiencí a kreatininem >200 umol /L, Pacienti ve věku >85 let, Pacienti účastnící se jakéhokoli jiného hodnoceného zařízení nebo studovaného léku, Pacienti, kteří prodělali předchozí hrudní operaci, Pacienti, kteří mají předoperační intraaortální balónkovou pumpu, Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat požadavky protokolu, Pacienti podstupující souběžnou operaci; CABG + operace chlopní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost a účinnost integrované revaskularizace myokardu provedené v jedné fázi
Časové okno: 5 let po ukončení studia
|
5 let po ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Roční pooperační četnost stenózy (Stenózu lze hodnotit angiografickou dokumentací průtoku krve).
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Úspěšnost je definována jako snížení stenózy na < 50 %.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Infarkt myokardu,
Časové okno: do 30 dnů od operace
|
do 30 dnů od operace
|
Smrt,
Časové okno: do 30 dnů po operaci a/nebo v rámci primární hospitalizace
|
do 30 dnů po operaci a/nebo v rámci primární hospitalizace
|
Opakujte revaskularizaci kdykoli po robotické hybridní revaskularizaci (opakované revaskularizace jsou ty, které zahrnují dříve ošetřenou lézi po počáteční hybridní proceduře)
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Komplikace v nemocnici během nebo po operaci,
Časové okno: během počáteční hospitalizace nebo do 30 dnů po propuštění
|
během počáteční hospitalizace nebo do 30 dnů po propuštění
|
Neschopnost revaskularizace s použitím jak stentu, tak LIMA k bypassu LAD,
Časové okno: v rámci prvotní hospitalizace
|
v rámci prvotní hospitalizace
|
Neschopnost revaskularizace s použitím da Vinciho chirurgického systému
Časové okno: v rámci prvotní hospitalizace
|
v rámci prvotní hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Merry AF, Raudkivi PJ, Middleton NG, McDougall JM, Nand P, Mills BP, Webber BJ, Frampton CM, White HD. Bivalirudin versus heparin and protamine in off-pump coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Mar;77(3):925-31; discussion 931. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.061.
- Koster A, Spiess B, Chew DP, Krabatsch T, Tambeur L, DeAnda A, Hetzer R, Kuppe H, Smedira NG, Lincoff AM. Effectiveness of bivalirudin as a replacement for heparin during cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):356-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.021.
- Vassiliades TA Jr, Douglas JS, Morris DC, Block PC, Ghazzal Z, Rab ST, Cates CU. Integrated coronary revascularization with drug-eluting stents: immediate and seven-month outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):956-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.058. Epub 2006 Apr 27.
- Katz MR, Van Praet F, de Canniere D, Murphy D, Siwek L, Seshadri-Kreaden U, Friedrich G, Bonatti J. Integrated coronary revascularization: percutaneous coronary intervention plus robotic totally endoscopic coronary artery bypass. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I473-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001537.
- Cisowski M, Morawski W, Drzewiecki J, Kruczak W, Toczek K, Bis J, Bochenek A. Integrated minimally invasive direct coronary artery bypass grafting and angioplasty for coronary artery revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Aug;22(2):261-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00262-2.
- Zenati M, Cohen HA, Griffith BP. Alternative approach to multivessel coronary disease with integrated coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Mar;117(3):439-44; discussion 444-6. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70322-3.
- Angelini GD, Wilde P, Salerno TA, Bosco G, Calafiore AM. Integrated left small thoracotomy and angioplasty for multivessel coronary artery revascularisation. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):757-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90107-5. No abstract available.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Laufer G, Kolbitsch C, Margreiter J, Jonetzko P, Pachinger O, Friedrich G. Robotic totally endoscopic coronary artery bypass and catheter based coronary intervention in one operative session. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):2138-41. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.12.074.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Jonetzko P, Ohlinger A, Lockinger A, Stalzer B, Eschertzhuber S, Friedrich G. Treatment of double vessel coronary artery disease by totally endoscopic bypass surgery and drug-eluting stent placement in one simultaneous hybrid session. Heart Surg Forum. 2005;8(4):E284-6. doi: 10.1532/HSF98.20051136.
- Dogan S, Aybek T, Andressen E, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Matheis G, Moritz A, Wimmer-Greinecker G. Totally endoscopic coronary artery bypass grafting on cardiopulmonary bypass with robotically enhanced telemanipulation: report of forty-five cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jun;123(6):1125-31. doi: 10.1067/mtc.2002.121305.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-04-158
- 9874 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .